QuÉ es levofloxacinoips y para quÉ se utiliza
El principio activo en la solución es el levofloxacino. Levofloxacino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antibióticos fluoroquinolonas, los cuales matan a las bacterias.
Levofloxacino se utiliza para tratar las infecciones causadas por bacterias que son sensibles al levofloxacino. Su medico decidirá respecto a si su infección puede ser tratada con este medicamento.
Levofloxacino puede utilizarse para tratar las infecciones de:
– Pulmones, en personas que tienen problemas de respiración o neumonía de larga duración – Tracto urinario, incluyendo los riñones o la
vejiga – Glándula prostática, en el caso de tener una infección de larga duración – Piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos, denominados algunas veces “tejidos blandos”.
2.
ANTES DE USAR Levofloxacino IPS
No use Levofloxacino IPS
• Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a otros principios activos que pertenecen al mismo grupo de antibióticos (es decir, quinolonas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. • Si padece epilepsia. De lo contrario, puede que le aumente el riesgo de sufrir convulsiones. • Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con el tratamiento con un principio activo que pertenezca a la misma clase de antibióticos (es decir, fluoroquinolonas). • Si está embarazada o planea estarlo, o si está en periodo de lactancia • Si la solución para perfusión se ha recetado a niños o adolescentes en edad de crecimiento. Podría perjudicar al cartílago o a los huesos en crecimiento. El uso de la solución está previsto solamente para adultos. ,
Informe a su medico si ha tenido en el pasado algún problema relacionado con la toma de medicamentos. Tenga especial cuidado con Levofloxacino IPS
• Debe observarse el tiempo recomendado para la perfusión de por lo menos 30 minutos para 250 mg o
60 minutos para 500 mg de Levofloxacino solución para perfusión. Durante el tiempo de perfusión, el paciente debe ser examinado por si apareciese una taquicardia elevada (latido rápido del corazón) y una disminución transitoria de la tensión arterial. En casos raros, pueden aparecer problemas circulatorios como consecuencia de una fuerte caída de la tensión arterial. • Si en el pasado ha sufrido convulsiones o lesiones en el cerebro (como un accidente cerebro vascular o una lesión cerebral grave). Asegúrese de que su medico conozca su historial medico, dado que él le podrá dar los consejos apropiados. • Si se expone a la luz solar o a la luz UV. No permanezca innecesariamente durante largos períodos de tiempo bajo la luz solar fuerte y no utilice un solarium o lámpara solar. Al utilizar este medicamento, puede que su piel se vuelva más sensible a la luz (puede hacer que padezca lesiones del tipo de quemaduras solares). • Si tiene dolor o inflamación en los tendones, especialmente si tiene una edad avanzada o está tomando algún medicamento conocido como corticosteroide (cortisona o medicamentos similares utilizados como antiinflamatorios en muchos trastornos como asma, reacciones/situaciones alérgicas y artritis). En caso de que experimente alguna molestia en los tendones durante o poco después de la toma de este medicamento, debe buscar inmediato consejo médico y mantener en reposo el miembro afectado, a fin de no sufrir una lesión del tendón. No tome la siguiente dosis a menos que su médico se lo indique. • Si tiene durante el tratamiento con este medicamento, una diarrea grave, duradera y/o sanguinolenta.
Esto podría ser un signo de una inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede ocurrir tras el tratamiento con antibióticos. Consulte inmediatamente a su medico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento e iniciar una terapia específica. • Si usted tiene, o sabe de antecedentes familiares, un defecto en una enzima hepática denominada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (una enfermedad hereditaria rara). Los pacientes con deficiencia en G6PD al ser tratados con agentes antibacterianos del tipo de las quinolonas, pueden ser propensos a sufrir una destrucción de las células rojas sanguíneas (hemólisis). • Si tiene algún problema en los riñones. Los pacientes que tienen una actividad reducida de los riñones (insuficiencia renal) pueden necesitar unas dosis más bajas que los pacientes con una actividad normal de los riñones. • Si está tomando algún medicamento que diluye la
sangre (denominados anticoagulantes, p.ej. warfarina). • Si tiene antecedentes de una enfermedad psiquiátrica. Informe inmediatamente a su médico si experimenta una reacción psicótica. • Si tiene o ha tenido síntomas originados por una lesión nerviosa como problemas sensoriales o de movimiento en las manos o los pies, los cuales son más graves durante la noche • Si tiene o ha tenido una enfermedad del corazón. • Si es diabético y está recibiendo a la vez un tratamiento con un medicamento por vía oral para disminuir los niveles de glucosa en la
sangre. • Si tiene o ha tenido problemas con el hígado. En el caso de que aparezcan síntomas de una enfermedad hepática como una reducción en el apetito, ictericia, orina oscura, picor o trastornos gastrointestinales, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico. • Si tiene reacciones alérgicas al medicamento. En este caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico o acudir a un médico de urgencias.
Uso de otros medicamentos ,
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de hierbas.
Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento o alterar los niveles en
sangre de estos medicamentos que está actualmente tomando, por lo que asegúrese de comprobarlo con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, ya sea recetado por un médico o bien comprado por usted mismo sin necesidad de receta. Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
• antagonistas de la vitamina K como la warfarina. En combinación con Levofloxacino puede dar lugar a un aumento de las hemorragias. • teofilina (utilizada para tratar el asma) o fenbufeno o medicamentos similares (utilizados para el dolor y la inflamación reumática). Puede aumentar el riesgo de sufrir ataques. • probenecid (utilizado para prevenir la gota) o cimetidina (utilizada para tratar las úlceras) reducen la facultad de los riñones de eliminar levofloxacino. Es improbable que esto tenga importancia clínica. • ciclosporina (utilizada para tratar psoriasis, dermatitis, reumatismo). Al utilizarse en combinación con levofloxacino, puede que se prolongue el efecto de este principio activo. • Corticosteroides, llamados también esteroides – utilizados para la inflamación. Puede tener una probabilidad mayor de sufrir inflamación y/o rotura de tendones. • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) – utilizados para el dolor e inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. Si se toman con Levofloxacino hay una probabilidad superior de sufrir un ataque (convulsiones). • Medicamentos que afectan al latido del corazón. Esto incluye a los medicamentos utilizados para el latido anormal del corazón (antiarrítmicos como quinidina y amiodarona), para la depresión
(antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina) y para las infecciones bacterianas
(antibióticos ‘macrólidos’ como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
Uso de Levofloxacino con los alimentos y bebidas
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico antes de que se le administre levofloxacino y siga sus instrucciones.
Embarazo y lactancia
No utilice Levofloxacino si está embarazada o dando el pecho a un bebé. Podría perjudicarle.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos como mareos, somnolencia y alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. No conduzca, maneje maquinaría peligrosa o realice actividades similares si nota una alteración en su capacidad de reaccionar y concentrarse.
Información importante sobre alguno de los componentes de Levofloxacino
Este medicamento contiene cloruro de sodio (sal). Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,54 mg (0,15 mmol) de sodio por ml de perfusión (un total de
177 mg o 7,70 mmol de sodio en 50 ml y un total de 354 mg o 15,40 mmol de sodio en 100ml).
3.
CÓMO USAR Levofloxacino IPS
Levofloxacino se administra de forma intravenosa (mediante perfusión lenta en una vena) por parte de un médico o enfermero(a). La dosis de levofloxacino está determinada por el tipo y gravedad de la infección. Su médico o enfermero(a) determinarán la manera de administrarle el medicamento. ,
La dosis en adultos y pacientes de edad avanzada con una función normal de los riñones es de 250 mg –
500 mg una o dos veces al día.
En caso que padezca algún problema en los riñones, su médico reducirá la dosis o la frecuencia de administración de levofloxacino.
La duración del tratamiento está determinada según su estado clínico y su respuesta al mismo. Como ocurre con todos los agentes antibacterianos, el tratamiento con Levofloxacino debe continuar por lo menos 2 a 3 días después de que su temperatura corporal haya vuelto a la normalidad y hayan remitido sus síntomas.
Una vez haya mejorado su estado, se podrá cambiar la manera de administrar el tratamiento, pasando de la perfusión en una vena a la toma oral de comprimidos con la misma dosis.
Si se le administra más Levofloxacino IPS del que debiera
Su médico o enfermero(a) se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta. Los síntomas de una sobredosis accidental pueden ser síntomas del sistema nervioso central como confusión, mareos, trastornos de la consciencia, convulsiones (ataques) y trastornos del corazón que probablemente pueden ocasionar un ritmo cardiaco anormal. Consulte con su médico si cree que se le ha administrado más
Levofloxacino del debido. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Toxicología 91562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Levofloxacino IPS
Si cree que puede haber olvidado una dosis, consulte con su médico o enfermero(a). No se le debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino IPS
Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento a través de la administración en una vena y preguntarle sobre la continuación del mismo con Levofloxacino comprimidos.
Consulte a su médico si al final del tratamiento se encuentra indispuesto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En esta sección, los efectos adversos se presentan con una estimación de la frecuencia con la cual pueden ocurrir.
Muy raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas graves. Éstas pueden ocurrir después de la primera dosis o una vez el tratamiento haya finalizado. Si usted observa alguno de estos efectos adversos mientras está en tratamiento con este medicamento, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Levofloxacino e informe a su médico o acuda al departamento de urgencias del hospital más próximo.Los signos de una reacción alérgica son: latido rápido del corazón, tensión arterial baja, fiebre, problemas respiratorios, shock, inflamación de la cara, lengua y garganta, reacciones en la piel como hinchazón y enrojecimiento, problemas en la sangre, úlceras en la boca, ojos, intestinos y órganos genitales, en algunas personas pueden desarrollarse problemas hepáticos graves. Los signos de los problemas hepáticos incluyen piel amarillenta, orina oscura, sensibilidad en el estómago y pérdida de apetito. dolor muscular sin motivo, debilidad muscular, calambres musculares. ,
Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Frecuencia desconocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos de que se dispone Otros efectos adversos incluyen
Efectos adversos frecuentes:
• náuseas, diarrea • aumento de los niveles de los enzimas hepáticos en
sangre Efectos adversos poco frecuentes:
• picor y erupción • pérdida de apetito, trastornos del estómago (dispepsia), vómitos o dolor en la región abdominal • dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño • aumento o disminución del número de células blancas en
sangre • debilidad general. Cualquier tratamiento antibacteriano que mata ciertos gérmenes, puede alterar la flora de los microorganismos (bacterias / hongos) que se encuentra normalmente en los humanos.
Como consecuencia, puede aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo cual requerirá tratamiento en casos raros.
Efectos adversos raros:
Reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas / anafilactoides) (que incluso pueden ocurrir algunas veces después de la primera dosis y que pueden desarrollarse rápidamente a los minutos u horas después de la administración) con síntomas como ronchas (urticaria), calambres en los bronquios y probablemente problemas de respiración graves, así como en casos muy raros hinchazón de la piel y de las membranas mucosas (p.ej. en la cara y garganta)
• Diarrea con
sangre que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación del intestino), incluyendo colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso) • Sensación de hormigueo, p.ej. en las manos (parestesia), temblores, convulsiones y confusión • Ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud (agitación) • Latido anormalmente rápido del corazón, tensión arterial anormalmente baja • Inflamación y dolor de los tendones (tendinitis), dolor de las articulaciones o dolor muscular • Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo cual da lugar a una tendencia a los hematomas y a sangrar con facilidad
Efectos adversos muy raros:
• Disminución repentina de la tensión arterial o colapso (shock), reacciones dérmicas leves, aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta • Disminución del azúcar en
sangre hasta un nivel excesivamente bajo (hipoglucemia) lo cual puede ser de una importancia especial en los pacientes que son tratados para la diabetes, ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara) • Alteraciones de la visión y el oído, trastornos del sabor y el olfato, entumecimiento, trastornos del movimiento, incluyendo dificultad para andar. • Alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de pensamientos o acciones suicidas. ,
• Colapso circulatorio (shock del tipo anafiláctico). • Rotura de tendones (p.ej.: tendón de Aquiles), que puede ocurrir en las 48 horas de iniciado el tratamiento y puede ser bilateral, debilidad muscular, que puede ser de importancia especial en los pacientes con miastenia gravis (una enfermedad rara del sistema nervioso) • Disminución grave en el número de las células blancas sanguíneas (agranulocitosis), lo cual da lugar a síntomas como recurrencia o persistencia de fiebre, dolor de garganta y sentirse más enfermo de nuevo • Inflamación del hígado, trastornos de la función renal y ocasionalmente fallo renal debido a reacciones alérgicas en los riñones (nefritis intersticial). • Fiebre, inflamación alérgica de los vasos sanguíneos pequeños o reacciones alérgicas en los pulmones.
Casos aislados: efectos adversos aún más raros
• Reacciones graves con ampollas en la piel y las membranas mucosas (síndrome de Steven Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyells) y eritema multiforme exudativo. • Trastornos del corazón, dando posiblemente a un ritmo cardiaco anormal. • Reacciones musculares con lesión en la célula muscular (rabdomiolisis). • Disminución de las células rojas sanguíneas (anemia) debida a una lesión de las células sanguíneas, disminución en número de todos los tipos de células sanguíneas.
Levofloxacino puede ocasionar una reducción en el número de células sanguíneas blancas, disminuyendo la resistencia a las infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y un empeoramiento general grave de su estado, o fiebre con síntomas de una infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente a su médico. Se le hará un análisis sanguíneo a fin de comprobar una posible reducción de las células blancas sanguíneas
(agranulocitosis). Es importante que informe a su médico respecto a este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
ConservaciÓn de levofloxacino ips
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Su médico o enfermero(a) se asegurará de que Levofloxacino sea conservado adecuadamente. Al igual que con todos los medicamentos, debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe mantenerse hasta su utilización dentro de la caja de cartón, a fin de protegerlo de la luz. No es necesaria una protección de la luz durante la perfusión o en los tres días siguientes a su extracción del embalaje exterior, si se mantiene en condiciones de luz interior. Una vez abierto el frasco de perfusión (perforación del tapón de goma) la solución debe utilizarse inmediatamente (en las 3 horas siguientes) a fin de prevenir cualquier contaminación microbiana.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levofloxacino
El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato). ,
Un mililitro de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino (como hemihidrato). Cada 50 ml de solución para perfusión contiene 250 mg de levofloxacino como principio activo.
Cada 100 ml de solución para perfusión contiene 500 mg de levofloxacino como principio activo.Los demás componentes son: Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio (para ajuste de pH), Ácido clorhídrico
(para ajuste de pH) y Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Levofloxacino IPS y contenido del envase
Levofloxacino IPS 5 mg/ml solución para perfusión es una solución de color amarillo-verdoso y preparada para su uso, en bolsas de polietileno de 100 ml con un volumen de llenado de 50 ml o 100 ml dependiendo si contiene 250mg o 500 mg de levofloxacino como principio activo, respectivamente.
Los siguientes envases están disponibles: Levofloxacino IPS 5mg/ml solución para perfusión EFG: Envase individual con 1 bolsa con 100 ml
Envase clínico con 20 bolsas con 100 ml
Levofloxacino IPS 5mg/ml solución para perfusión EFG:
Envase individual con 1 bolsa con 50 ml
Envase clínico con 20 bolsas con 50 mlPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
IPS Farma, S.L.
C/ Ramírez de Arellano, 17
28043 Madrid
Responsable de la fabricación Pharmaceutical Works Polpharma, S.A.
19, pelplinska Str., 83-200 Staogard Gdanski
Polonia
Para cualquier información respecto a este medicamento, contacte con el Titular de la Autorización de
Comercialización, cuyos detalles se indican anteriormente.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Lo que sigue es un resumen de la Ficha Técnica a fin de ayudar a la administración de Levofloxacino IPS
5 mg/ml solución para perfusión. Al determinar la adecuación de la utilización en un paciente en particular, el prescriptor debe estar familiarizado con el Resumen de las Características del Producto
(Ficha Técnica). ,
Forma de administración
La solución para perfusión está lista para su uso, y solamente debe administrarse mediante perfusión lenta en una vena. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a los 30 minutos para 250 mg (50 ml) o no inferior a los 60 minutos para 500 mg (100 ml) de Levofloxacino IPS solución para perfusión (Ver
‘Tenga especial cuidado con Levofloxacino’). Durante el tiempo de perfusión no es necesaria la protección de la luz.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de que no se utilice inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. (Ver también ‘Conservación de Levofloxacino IPS solución para perfusión).
Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente el producto por si hubiese partículas o alguna decoloración. Solamente debe utilizarse una solución que no tenga partículas y posea un color amarillo verdoso.
Para un solo uso. Eliminar toda solución no utilizada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Incompatibilidades
Levofloxacino IPS 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarse con ciertas soluciones (por ejemplo, bicarbonato sódico) o con heparina.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la siguiente sección.
Compatibilidades
Levofloxacino IPS 5 mg/ml solución para perfusión puede administrarse solo o con alguna de las siguientes soluciones: – Solución de cloruro de sodio al 0,9%, USP,
– Glucosa al 5%, USP,
– Glucosa al 2,5% en solución de Ringer