Levodexan Solucion Oftalmica

LEVODEXAN

SOLUCION OFTALMICA
Antiinflamatorio y antibiótico

GRIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Dexametasona base y cloramfenicol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de LEVODEXAN Solución oftálmica contiene:

21-Fosfato de dexametasona sódica
equivalente a ……… 0.76 mg
de dexametasona base

Cloramfenicol …………. 2 mg

Vehículo, cbp ………… 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con infección por microorganismos susceptibles al cloramfenicol.

La dexametasona está indicada en blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, queratitis por herpes zoster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis químicas y térmicas. Los microorganismos susceptibles al cloramfenicol son Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella-Enterobacter, Moraxella lacunata, Neisserias.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La dexametasona es un glucocorticosteroide con acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también acción antialérgica pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa. Disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial.

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular; en su forma oral se absorbe rápida y casi completamente. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

El cloramfenicol es un antibiótico de amplio espectro extraído originalmente del Streptomyces venezuelae y actualmente preparado por síntesis; actúa inhibiendo la síntesis proteica uniéndose a la subunidad 50s de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido; es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano.

Se ha observado que el cloramfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente. La droga puede absorberse sistémicamente, su excreción se efectúa vía renal por filtración glomerular y vía fecal por secreción biliar.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas.
• Queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar del mismo.
• El cloramfenicol no debe emplearse en los pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas al fármaco.
• Padecimientos oculares de tipo unicótico o fímico.
• No se utilice en recién nacidos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. Además puede producirse miopatía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no a la dexametasona en sí.

El cloramfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad; erupciones cutáneas maculares o vesiculares. Irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erosiones epiteliales punteadas de la córnea. La droga es capaz de producir discrasias sanguíneas. En tratamientos prolongados o con uso intermitente puede ocasionar anemia aplásica, muy raramente y muerte después de su aplicación tópica.

El uso prolongado de antibióticos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Los ungüentos oftálmicos pueden retrasar la cicatrización de las heridas corneales.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El cloramfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina B, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado con el uso tópico de la dexametasona. La aplicación de antibióticos de uso tópico previa a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos-negativos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que la dexametasona es teratogénica. No hay estudios bien controlados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se ha establecido el potencial del cloramfenicol sobre estos efectos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: 1 ó 2 gotas, 3 ó 4 veces al día.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias. Si se ingiere accidentalmente adminístrense líquidos para diluirla.

Presentaciones:

Frasco con gotero integral con 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. El cloramfenicol puede ocasionar alteraciones hemáticas y aun anemia aplásica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.
Rodríguez Saro Núm. 630
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 63410, SSA IV
FEA-15628/97/IPPA