Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
Levobupivacaína NORMON pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor no crónico.
Levobupivacaína NORMON essólo para uso en adultos.
Levobupivacaína NORMONsirve para el tratamiento del dolor:
No use Levobupivacaína NORMON
• Para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína NORMON por vía intravenosa.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína NORMON si tiene alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una dosis menor.
Uso de Levobupivacaína NORMON con otros medicamentos
Comunique a su médico o enfermera si está utilizando, ha utilizado recientementeo podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.Infórmeles, especialmente, si usted está tomando medicamentos para:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico antes de utilizar este medicamento
Levobupivacaína NORMON no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical).
No se conocen los efectos de Levobupivacaína NORMON en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por lo tanto, Levobupivacaína NORMON no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario.
No se conoce si levobupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna. La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local.
Conducción y uso de máquinas
Levobupivacaína NORMONpuede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.
Levobupivacaína NORMON contiene cloruro sódico
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 353,85 mg (15,4 mmol) de sodio por bolsa.
Su médico le administrará Levobupivacaína NORMON en inyección a través de una aguja o a través de un pequeño tubo insertado en su espalda (epidural). Su médico y enfermera le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando Levobupivacaína NORMON.
Dosis
Adultos
La cantidad de Levobupivacaína NORMON que se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico.
Cuando se use Levobupivacaina NORMONpara aliviar el dolor del parto, la dosis usada se controlará cuidadosamente.
Si le administran más Levobupivacaína NORMONdel que debiera
Si se le administra más Levobupivacaína NORMON del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, grave dificultad para respirar (incluyendo paradas de respiración) e incluso convulsiones. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
A veces demasiado Levobupivacaína NORMON también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Su médico puede tener que darle otros medicamentos para ayudar a parar estos síntomas.
Al igual que todos los medicamentos, Levobupivacaína NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero/a. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína NORMON pueden ser serios.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia y los cambios del ritmo cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).
En casos muy raros, algunos efectos adversos se pueden mantener durante un largo período o volverse permanentes.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura.
No utilice Levobupivacaína NORMON si observa partículas dentro de la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levobupivacaína NORMON
El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro).
Un mililitro contiene 0,625 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada bolsa contiene 62,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro) en 100 ml.
Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua parapreparacionesinyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levobupivacaína NORMON es una solución incolora, transparente. Se presenta en bolsas de 100 ml de solución para perfusión lista para usar. Se suministra en envases que contienen 24 bolsas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
OTRAS PRESENTACIONES
Levobupivacaína NORMON 1,25 mg/ml solución para perfusión EFG
Levobupivacaína NORMON 2,5 mg/ml solución inyectable ypara perfusión EFG
Levobupivacaína NORMON 5 mg/ml solución inyectable ypara perfusión EFG
Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml solución inyectable ypara perfusión EFG
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Levobupivacaína NORMON 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG
Alemania: Levobupivacain NORMON 0,625 mg/ml Infusionslösung
Portugal:Levobupivacaína NORMON 0,625 mg/ml solução para perfusão
Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Levobupivacaína NORMON 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG
Instrucciones de uso y manipulación
Levobupivacaína NORMON 0,625 mg/ml solución para perfusión essólopara un uso único y por vía epidural y no debe administrarse por vía intravenosa.No utilizar a menos que la solución sea clara y el envase esté intacto. Desechar cualquier solución no utilizada.
Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml con 8,3-8,4 µg/ml de clonidina, 50 µg /ml de morfina y 2 µg /ml de fentanilo, almacenado durante 30 días a 2-8 ºC ó 20-22 ºC. La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml con sufentanilo añadido en una concentración de 0,4 µg /ml y almacenado durante 30 días a 2-8 ºC ó 20-22 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de utilizarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2-8 ºC, a no ser que la mezcla se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.
Levobupivacaína NORMON no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.
Forma de administración
La administración de Levobupivacaína debe realizarse por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.
Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes de la perfusión para prevenir la inyección intravascular. Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.
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