Levetiracetam Mylan 1000 Mg Comprimidos

Levetiracetam Mylan contiene el principio activo levetiracetam.

Levetiracetam Mylan es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Mylan sirve:

• En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
• Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

– las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad

– las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil

– las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada

No tome Levetiracetam Mylan:

• Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Mylan:

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, consulte a su médico.
• Si nota un aumento de la gravedad de las crisis (p. ej., incremento del número), consulte a su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como LevetiracetamMylan han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas de suicidio, consulte a su médico.

Toma de Levetiracetam Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Mylan con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Mylan con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam Mylan con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Levetiracetam Mylan no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el feto durante el embarazo. En estudios en animales Levetiracetam Mylan ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Mylan puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam Mylan se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1000mg y 3000mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Mylan, su médico le prescribirá unadosis inferiordurante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo:si su dosis diaria es 1000mg, debe tomar 2 comprimidos de 250mg por la mañana y 2 comprimidos de 250mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de12 a17 años) que pesen50kgo superior:

Dosis general: entre 1000mg y 3000mg cada día.

Por ejemplo:si su dosis diaria es 1000mg, debe tomar 2 comprimidos de 250mg por la mañana y 2 comprimidos de 250mg por la noche.

Dosis en lactantes (de6 a23 meses), niños (de2 a11 años) y adolescentes (de12 a17 años) con un peso inferior a 50kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada en función de la edad, el peso y la dosis.

La solución oral es la presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

Levetiracetam Mylan no se encuentra disponible en solución oral. Si necesita una solución oral, su médico le prescribirá una solución oral de otro fabricante.

Dosis general: entre 20mg porkg de peso corporal y 60mg porkg de peso corporal cada día.

Por ejemplo:para una dosis general de 20mg porkg de peso corporal al día, usted debe administrar al niño de25kgde peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

La solución oral es la presentación más apropiada para los lactantes.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Mylan con suficiente cantidad de líquido (p. ej., un vaso de agua).

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Mylan sirve como tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Mylan durante el tiempo indicado por su médico.
• No interrumpa su tratamiento sin la recomendación de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis.

Si su médico decide suspender el tratamiento con Levetiracetam Mylan, le dará instrucciones para la retirada gradual del medicamento.

Si toma más Levetiracetam Mylan del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Mylan son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam Mylan

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Mylan

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Mylan debe efectuarse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Si cree que puede estar experimentando alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Intento de suicidio o ideas suicidas.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Suicidio.
• Pancreatitis.
• Insuficiencia hepática, hepatitis.
• Erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden parecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Nasofaringitis.
• Somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Anorexia (pérdida de apetito).
• Depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad.
• Convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario).
• Vértigo (sensación de rotación).
• Tos.
• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas.
• Erupción cutánea.
• Astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos.
• Pérdida de peso, aumento de peso.
• Alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación.
• Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración).

• Diplopía (visión doble), visión borrosa.

• Resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado.
• Pérdida de cabello, eczema, picor.
• Debilidad muscular, mialgia (dolor muscular).
• Lesiones.

Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Infección.
• Disminución de la cifra de todos los tipos de células de la sangre.
• Trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse).

• Espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad).
• Disminución de la concentración de sodio en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, el frasco y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento norequiere condiciones especiales de conservación.

Frascos: utilizar en los 3 meses siguientes a su primera apertura. Una vez abierto, mantener el frasco perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levetiracetam Mylan

• El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona (E1201); celulosa microcristalina (E460); croscarmelosa sódica (E466); estearato de magnesio (E572); laurilsulfato sódico (E487); sílice coloidal anhidra (E551). Recubrimiento: dióxido de titanio (E171); polidextrosa (E1200); hipromelosa (E464); triacetina (E1518); macrogol 8000, macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimido de 1000mg:comprimido blanco, recubierto con película, con forma oblonga, biconvexo, con borde biselado, marcado con una “M” a la izquierda de la ranura y “619”a la derecha de la ranura en una cara y en blanco en la otra.

Otras presentaciones:

Comprimido de 250mg:comprimido blanco, recubierto con película, redondo, biconvexo, con borde biselado, marcado con una “M” por encima de la ranura y “613”por debajo de la ranura en una de las caras y en blanco en la otra.

Comprimido de 500mg:comprimido blanco, recubierto con película, con forma oblonga, biconvexo, con borde biselado, marcado con una “M” a la izquierda de la ranura y “615”a la derecha de la ranura en una cara y en blanco en la otra.

Los comprimidos de levetiracetam se suministran en blísteres que contienen 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ó 200comprimidos recubiertos con película ó blísteres perforados unidosis de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de levetiracetam están envasados en frascos que contienen 60, 100, 120, 200 ó 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Ó

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire. EN6 1TL

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres:

Austria

Levetiracetam Mylan 250mg/500mg/750 mg/1000 mg – Filmtabletten

Bélgica

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten

República Checa

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg, potahované tablety

Dinamarca

Levetiracetam Mylan

Finlandia

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francoa

Lévétiracétam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimé pelliculé

Alemania

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg – Filmtabletten

Grecia

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets

Hungría

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg filmtabletta

Irlanda

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets

Luxemburgo

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten

Noruega

Levetiracetam Mylan

Polonia

Lewetyracetam Mylan

Portugal

Levetiracetam Mylan

Rumanía

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate filmate

República Eslovaca

Levetiracetam Mylan

Eslovenia

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmsko obložene tablete

España

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmdragerade tabletter

Países Bajos

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten

Reino Unido

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/