Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
LENEDA
SERRAL, S.A. de C.V.
Solución cada 100 g contiene:
Adapaleno ……………. 0.1 y 0.3 g
Excipiente, cbp ……… 100 g
Descripción:LENEDA* 0.1 y 0.3 gel contienen adapaleno a 0.1 y 0.3% respectivamente. El nombre químico de adapalene es 6-[3-(1-adamantil)-4-metoxifenil]-2- ácido naftoico. Es un polvo blanco o marfil, el cual es escasamente soluble en etanol, y prácticamente insoluble en agua. La formula molecular es C28H28O3 y el peso molecular es 412.53.
El adapaleno tiene la siguiente fórmula estructural.
LENEDA* 0.1 y 0.3 crema, contiene adapaleno, un retinoide sintético, que actúa a nivel de los receptores de retinoides. Los múltiples estudios que se han realizado han demostrado que el perfil bioquímico y farmacológico del adapaleno es un modulador de la diferenciación celular, la queratinización, y del proceso inflamatorio, los cuales actúan en la etiopatogénesis del acné. Está indicado en acné de leve a moderado, se puede utilizar como monoterapia o en combinación con otros tratamientos. Es ideal como tratamiento de mantenimiento.
Así mismo, basado en su mecanismo de acción y a las observaciones en estudios, puede ser útil en el tratamiento hiperpigmentaciones, como melasma, lentigos solares y en foto envejecimiento.
La presentación en gel se recomienda para aquellos pacientes con tendencia a la piel mixta o seborreica.Farmacocinética:La absorción percutánea de LENEDA* 0.1 y 0.3 gel es baja y su ruta de excreción es básicamente hepatobiliar. Se realizó un estudio en 6 pacientes con acné tratados con 2 g adapaleno durante 5 días. La crema se aplicó en la piel con acné, (1,000 cm2 aproximadamente) y no se detectó la molécula (el límite de detección es de 0.35 ng/ml) en las muestras plasmáticas de ningún pacientes. Se piensa que al ser lipofílico, el adapaleno se disuelve dentro del sebo, después de la penetración folicular, lo que previene una exposición sistémica considerable. No se ha observado, ni existen evidencias de transformación metabólica.
Farmacodinamia:Se ha observado posterior a la aplicación de LENEDA* 0.1 y 0.3 gel, una reacción comedolítica, en modelos de ratón rhino in vivo. Así mismo por medio de microscopia de fluorescencia que los microcristales de adapaleno penetran al orificio folicular, a nivel de la glándula sebácea, 5 minutos después de la aplicación tópica. Se piensa que la acción selectiva de adapaleno sobre los folículos es por su lipofilicidad y esto contribuye a la eficacia de esta sal en el tratamiento del acné.
A pesar de que el adapaleno es similar al ácido retinoico en su efecto sobre el acné, el primero es más estable químicamente, menos fotolábil, y mas lipofílico, los cual produce una penetración folicular más rápida. Tiene afinidad selectiva sobre los receptores RAR-? y RAR-? y en menor grado al RAR-?.
Presentan un potente efecto comedolítico, al normalizar la proliferación y la diferenciación del epitelio folicular y disminuir la cohesión celular. Este efecto previene la aparición de microcomedones, y en los comedones preexistentes, el adapaleno acelera su resolución para prevenir la formación de lesiones inflamatorias. Así mismo como todos los retinoides tópicos se considera como un agente antiinflamatorio moderado, ya que tiene efecto farmacológico directo en los neutrófilos circulantes y otros mediadores de la inflamación como el ácido araquidónico. Los efectos antiinflamatorios se han podido confirmar in vitro e in vivo.LENEDA* 0.1 y 0.3 gel, es solo para uso externo. Evite el contacto con los ojos y otras mucosas. No debe aplicarse en piel con heridas, abrasiones, o con eccema. Si provoca eritema, xerosis, descamación irritación, ardor y/o prurito consulte a su médico. Generalmente estas reacciones ocurren durante las primeras semanas de tratamiento, la mayoría de estos eventos son de leve a moderada intensidad, y dependiendo de la severidad, se puede reducir la frecuencia de aplicación o en casos excepcionales, descontinuar su uso.
La exposición a la radicación ultravioleta o algún otro tipo de lámparas de bronceado, debe minimizarse con el uso de adapaleno. Se debe recomendar a aquellos pacientes que se exponen de forma constante al sol, las medidas mecánicas de fotoprotección y el uso de fotoprotectores.Embarazo: Efectos teratogénicos. Categoría C.
No se observaron efectos teratogénicos en ratas a dosis orales de 0.15 a 5.0 mg/kg/día, 20 veces al día, la dosis mínima recomendada (DMRH). Sin embargo, la administración oral de adapaleno a dosis ? de 25 mg/kg (100 veces más que la DMRH para ratones o 200 veces para conejos) ha demostrado ser teratogénica. Los estudios en ratones y conejos a dosis de 0.6 y 2.0, y 6.0 mg/kg (24 veces la DMRH para ratones o 48 veces la DMRH para conejos) no mostraron fetotoxicidad, únicamente un aumento mínimo en riñones supernumerarios en ratas. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Por lo que uso de adapaleno, durante el embarazo solo debe ser si su beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.
Lactancia:Se desconoce si la administración de adapaleno pueda presentar una absorción sistémica tal, como para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, dado que muchos fármacos se excretan en leche materna, si se prescribe adapaleno, debe ser bajo estricta supervisión médica.
Uso pediátrico:No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años.Cutánea.
Aplicar LENEDA* 0.1 y 0.3 gel en capa fina y uniforme en el área afectada, una vez al día, de preferencia antes de dormir, y después del lavado con un sustituto de jabón o dermolimpiador suave. Asegurar que las áreas de aplicación estén limpias y secas.
Caja con tubo con 30 g de gel al 0.1%.
Caja con tubo conteniendo 30 g de gel al 0.3%.
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