Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
LENAKEN
SERRAL, S.A. de C.V.
Ketorolaco.
Cada ampolleta o jeringa prellenada contiene:
Ketorolaco trometamina ….. 30 mg
Vehículo, cbp ………………. 1 ml
Además, no afecta de manera importante al SNC en los animales y carece de propiedades sedantes y ansiolíticas. Carece de efectos intrínsecos para la respiración y no potencia la sedación ni la depresión respiratoria relacionada con los opiodes.
Farmacocinética:
Inyección intramuscular: El ketorolaco se absorbe de forma rápida y completa tras su administración IM en voluntarios jóvenes sanos; la concentración plasmática máxima (2.2 a 3.0 mcg/ml) se alcanza a los 50 minutos, en promedio, de una dosis única de 30 mg.
Distribución: En voluntarios sanos, la farmacocinética del ketorolaco es lineal tras la administración de LENAKEN* por vía IV o IM. Más de 99% de ketorolaco presente en el plasma se halla unido a las proteínas, con un volumen medio de distribución de 0.15 lt./kg tras la administración de dos dosis únicas de 10 mg por vía IV o IM, en voluntarios sanos.
El grado de fijación del fármaco es independiente de la concentración del fármaco. Prácticamente la totalidad del fármaco lo hace en forma de ketorolaco (96%) o su metabolito inactivo p-hidroxiketorolaco.
Metabolismo: El ketorolaco sufre una amplia metabolización hepática. La principal vía metabólica del ketorolaco es su conjugación del ácido glucurónido.
La p-hidroxilación es otra vía de eliminación de menor importancia.
Eliminación: El ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal: en torno a 92% de la dosis se recupera en la orina aproximadamente en 40% en forma de metabolitos y 60% en forma de ketorolaco. Con las heces se elimina 6% de la dosis administrada.
Farmacocinética en situaciones especiales:
Ancianos: (? 65 años): La semivida plasmática de ketorolaco está prolongada en ancianos, hasta un valor medio de 7 horas.
Insuficiencia renal: La eliminación del ketorolaco está disminuida en los pacientes con insuficiencia renal, lo cual se traduce en una semivida plasmática y una disminución de la depuración plasmática total.
Insuficiencia hepática: En insuficiencia hepática, la farmacocinética del ketorolaco no se altera en forma significativa.
No se administre en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. LENAKEN* está contraindicado durante el parto. Por su efecto antiagregante plaquetario está contraindicado como analgésico profiláctico antes de las intervenciones quirúrgicas dado el riesgo de hemorragia. Está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, y en pacientes con hemostasia incompleta.
Está contraindicado en pacientes que reciban terapia con ácido acetilsalicílico u otros AINES. La formulación parenteral está contraindicada para administración epidural o intratecal, pues contiene alcohol. No se administre en niños en el posoperatorio de amigdalectomía. Ni se administre a menores de 16 años.
Ulcera gastroduodenal, hemorragia digestiva y hemorragia gastrointestinal: Puede lesionarse la mucosa gastrointestinal.
Al igual que sucede con otros AINES la incidencia y la gravedad de las complicaciones digestivas aumentan conforme se incrementan las dosis y la duración del tratamiento con LENAKEN*.
Efectos renales: En pacientes con insuficiencia renal la administración de LENAKEN* puede provocar una reducción, dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas renales, suficientes para descompensar la insuficiencia renal.
Reacciones anafilácticas o anafilactoides: Pueden presentarse reacciones anafilácticas o anafilactoides (por ejemplo, tensión arterial, anafilaxia, broncospasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo y angioedema) tanto en pacientes con antecedentes como sin antecedentes.
Efecto hematopoyético: LENAKEN* inhibe la agregación plaquetaria y puede provocar hemorragias.
Ancianos: La dosis posológica en ancianos debe ser la menor ya que la depuración plasmática suele ser menor, y provocar efectos secundarios.
Retención hídrica y edema: Se ha descrito retención hídrica, hipertensión arterial y edema.
Capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, vértigo, mareo, insomnio o depresión durante el tratamiento con LENAKEN*.
Advertencias: LENAKEN* no debe ser administrado con otros AINES.
El ketorolaco atraviesa la placenta en 10% aproximadamente. Además, se ha detectado ketorolaco en concentraciones bajas en la leche humana.
Como ketorolaco es un fármaco potente y se encuentra presente en bajas concentraciones en el plasma, no se esperaría que desplace significativamente a otros fármacos fijados a las proteínas.
El probenecid reduce la depuración de ketorolaco, lo cual aumenta la concentración plasmática (triplica el área bajo la curva), así como la vida media (aproximadamente al doble). LENAKEN* reduce la respuesta diurética a la furosemida en aproximadamente 20%.
Litio: Posible inhibición del aclaramiento renal del litio, lo cual resulta en una elevación de la concentración plasmática del litio y la potencial toxicidad del mismo.
Metotrexato: Reduce el aclaramiento del metotrexato y por lo tanto, posiblemente aumente la toxicidad del mismo.
Inhibidores de la ECA. La administración concomitante de LENAKEN* e inhibidores de la ECA aumenta el riesgo de daño renal, particularmente en pacientes depletados de volumen.
Efectos renales: Pueden presentarse elevaciones del nitrógeno de urea y la creatinina sérica, como signos de daño renal. No se recomienda el uso de LENAKEN* en pacientes con concentraciones de creatinina sérica arriba de 5.0 mg/dl.
En pacientes con valores de creatinina sérica entre 1.9 a 5.0 mg/dl, la dosis diaria total de LENAKEN* debe ser reducida a la mitad. Se puede precipitar insuficiencia renal aguda en pacientes hipovolémicos o en pacientes con volumen circulante efectivo disminuido. Los pacientes en riesgo de esta reacción son aquellos con flujo sanguíneo renal deteriorado, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, deshidratación, pacientes de edad avanzada y aquellos con terapia a base de diuréticos.
Efectos hematológicos: LENAKEN* inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. La administración concomitante de anticoagulantes, incluyendo dosis bajas de heparina y warfarina, pueden incrementar el riesgo de sangrado posoperatorio.
La administración concomitante de LENAKEN* y dextrán puede aumentar también el riesgo de sangrado posoperatorio.
Efectos hepáticos: Pueden presentarse elevaciones de una o más pruebas de la función hepática. Estas anormalidades pueden progresar, permanecer inalterada o ser transitorias mientras se continúa el tratamiento.
Generales: La administración de LENAKEN* no deberá exceder de 40 mg al día, ni ser administrado por más de 10 días.
No se recomienda como medicación preoperatoria debido a la inhibición de la agregación plaquetaria. No se recomienda en analgesis obstétrica.
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: No se ha demostrado potencial teratogénico.
Advertencias: La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con el incremento en la dosis y duración del tratamiento.
Los individuos de edad avanzada y los debilitados son más susceptibles a las complicaciones gastrointestinales. LENAKEN* no debe ser usado con otros AINES.
Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) la vida media se prolonga y la depuración está reducida. Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo de dosificación (no exceder de 40 mg al día).
Adultos:
Administración IM:
Administración IV:
Tratamiento con dosis múltiples (IM o IV): La dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta individual de cada paciente.
La duración máxima en cada tratamiento con inyecciones parenterales (ya sean éstas emboladas IV o IM) es de 4 días en los adultos.
Adultos:
Pacientes menores de 65 años: La dosis diaria máxima no debe superar los 120 mg.
Administración IM: La dosis recomendada es de 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis máxima de 120 mg.
Administración IV: Inyección rápida 10 a 30 mg cada 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.
Infusión continua: Dosis inicial de 30 mg, seguido de una infusión con ? 5 mg/hora durante 24 horas como máximo, sin sobrepasar la dosis máxima de 120 mg.
Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: La dosis diaria no debe exceder de 60 mg.
Administración IM: La dosis recomendada es de 10 a 15 mg cada 4 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.
Administración IV:
Caja con 3 ampolletas de 30 mg/ml c/u.
Caja con 3 ampolletas de 30 mg/ml c/u y jeringa adicional.
Caja con 3 ampolletas de 30 mg/ml c/u, GI.
Caja con 3 ampolletas de 30 mg/ml c/u y jeringa adicional GI.
Caja con 1 jeringa prellenada con 1 ml y 1 aguja desechables.
Caja con 1 jeringa prellenada con 1 ml y 1 aguja desechables GI.
Caja con 3 jeringas prellenadas con 1 ml y 3 agujas desechables.
Caja con 3 jeringas prellenadas con 1 ml y 3 agujas desechables GI.
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