Latanoprost/timolol Kern Pharma 50 Microgramos/ml+

Latanoprost/Timolol Kern Pharma es una combinación de dos principios activos: latanoprost y timolol.

Latanoprost pertenece al grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo.

Latanoprost/Timolol Kern Pharma sirve para reducir la presión del ojo en caso de que padezca unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su médico normalmente le recetará Latanoprost/Timolol Kern Pharma cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.

Latanoprost/Timolol Kern Pharma puede utilizarse en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada), pero su uso no está recomendado en menores de 18 años.

No use Latanoprost/Timolol Kern Pharma

• Si es alérgico a alguno de los principios activos (latanoprost o timolol), a betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido problemas respiratorios, como asma grave, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar pitidos, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).
• Si tiene frecuencia cardiaca baja, insuficiencia cardiaca o alteraciones del ritmo cardiaco (latidos cardiacos irregulares).
• Si está embarazada (o está intentando quedarse embarazada) (ver también “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Si está en periodo de lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o usar cualquier medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Kern Pharma si:

• Va a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas) o ha tenido algún tipo de cirugía ocular.
• Padece problemas en los ojos (tales como dolor, irritación o inflamación en el ojo o visión borrosa).
• Padece de sequedad de los ojos.
• Utiliza lentes de contacto. Puede seguir utilizando este colirio, pero ha de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
• Padece enfermedad cardíaca coronaria (síntomas que pueden incluir dolor en el pecho u opresión, dificultad al respirar o asfixia), insuficiencia cardiaca, presión arterial baja.
• Tiene alteraciones de la frecuencia cardíaca, como enlentecimiento del ritmo cardíaco.
• Tiene problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Enfermedades caracterizadas por una escasa circulación de la sangre (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• Tiene diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de bajos niveles de azúcar en sangre.
• Tiene mayor actividad de la glándula tiroides, ya que timolol puede enmascarar signos y síntomas.
• Padece angina de pecho (en particular, un tipo conocido como angina de Prinzmetal).
• Padece reacciones alérgicas graves que normalmente requieren tratamiento hospitalario.
• Ha padecido o padece una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Informe a su médico si le van a anestesiar para una operación y está usando Latanoprost/Timolol Kern Pharma, ya que timolol puede producir cambios en el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de latanoprost/timolol en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de latanoprost/timolol en niños y adolescentes.

Uso de Latanoprost/Timolol Kern Pharma con otros medicamentos

Latanoprost/Timolol Kern Pharma puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está usando o pretende usar medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no necesitan receta médica.

En especial, informe a su médico o farmacéutico si sabe que está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinaso derivados de prostaglandinas.
• Betabloqueantes.
• Epinefrina.
• Medicamentos usados para tratar la presión arterial alta, como los antagonistas del calcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos.
• Quinidina (usada para tratar enfermedades de corazón y algunos tipos de malaria).
• Antidepresivos (fluoxetina y paroxetina).

Uso de Latanoprost/Timolol Kern Pharma con alimentos y bebidas

Las comidas, alimentos o bebidas habituales no tienen efecto sobre cuándo o cómo debe utilizar Latanoprost/Timolol Kern Pharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use Latanoprost/Timolol Kern Pharma si está embarazadaa menos que su médico lo considere necesario. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que pueda estar embarazada, o si está pensando quedarse embarazada.

No use Latanoprost/Timolol Kern Pharma si se encuentra en periodo de lactancia.Timolol puede pasar a la leche. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Al usar este medicamento, puede aparecer visión borrosa durante un período de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Latanoprost/Timolol Kern Pharma

Este medicamento contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio.

Este conservante puede producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. Puede ser absorbido por las lentes de contacto y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Por tanto, debe evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Debe retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas.

La dosis habitual para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.

No utilice Latanoprost/Timolol Kern Pharma más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.

Utilice este medicamento tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.

Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulación si está utilizando

Latanoprost/Timolol Kern Pharma.

Usuarios de lentes de contacto

Si utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizarLatanoprost/Timolol Kern Pharma. Después de la aplicación de Latanoprost/Timolol Kern Pharma, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso:

1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
2. Desenrosque el tapón.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.

4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, perosin llegar a tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo, y luego retire el dedo del párpado inferior.

6. Después de utilizar Latanoprost/Timolol Kern Pharma, presione con un dedo en la esquina de su ojo, por la zona de la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a que el timolol no pase al resto del cuerpo.
7. Repita el procedimiento en el otro ojo, si su médico así se lo ha indicado.
8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Si usa Latanoprost/Timolol Kern Pharma con otros colirios

Espere al menos 5 minutos entre el uso de Latanoprost/Timolol Kern Pharma y la administración de otros colirios.

Si usa más Latanoprost/Timolol Kern Pharma del que debiera

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.

En caso de ingerir Latanoprost/Timolol Kern Pharma

Si ingiere una gran cantidad de Latanoprost/Timolol Kern Pharma, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Kern Pharma

Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost/Timolol Kern Pharma

Si desea interrumpir el uso de este medicamento consulte primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost/Timolol Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Normalmente puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Latanoprost/Timolol Kern Pharma sin consultar con su médico.

A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Latanoprost/Timolol Kern Pharma. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es también posible que Latanoprost/Timolol Kern Pharma pueda causar cambios importantes en la forma en que el corazón trabaja. Si nota algún cambio en el ritmo cardíaco o en la función cardíaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol Kern Pharma.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Latanoprost/Timolol Kern Pharma:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si utiliza Latanoprost/Timolol Kern Pharma únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanoprost/Timolol Kern Pharma.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Irritación del ojo (sensación de escozor, picor, pinchazos o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor en el ojo.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza.
• Enrojecimiento de los ojos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o erosión de la superficie del ojo.
• Sarpullido o picor en la piel (prurito).

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han observado con alguno de los componentes de Latanoprost/Timolol Kern Pharma (latanoprost y timolol) y, por tanto, podrían producirse con el uso de Latanoprost/Timolol Kern Pharma.

Efectos adversos observados con Latanoprost

Infecciones e infestaciones

Desarrollo de una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS)

Trastornos del sistema inmunológico

Síntomas de reacciones alérgicas (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción).

Trastornos psiquiátricos

Depresión, pérdida de memoria, disminución del apetito sexual, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso

Mareo, hormigueo o entumecimiento en la piel, cambios en la circulación de la sangre del cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis(si ya padece esta enfermedad), desfallecimiento repentino o sensación de perder el conocimiento (síncope).

Trastornos oculares

Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, de la longitud y del grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).

Trastornos del oído

Pitidos/zumbidos en los oídos (tinnitus).

Trastornos del corazón (cardíacos)

Agravamiento de la angina, sentir el ritmo cardíaco (palpitaciones).,

Trastornos de la respiración (respiratorios)

Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración dificultad repentina para respirar (broncoespasmo).

Trastornos de la piel

Oscurecimiento de la piel que rodea a los ojos.

Trastornos musculares y esqueléticos

Dolor de las articulaciones, dolor muscular

Trastornos generales

Dolor en el pecho

Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos, Latanoprost/timolol se absorbe y pasa a la sangre. La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de efectos adversos tras la aplicación tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o inyectados. Los efectos adversos listados a continuación incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes cuando sirven para tratar afecciones del ojo:

• Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en zonas como la cara y las extremidades y que pueden obstruir la vía respiratoria causando dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, rash localizado o generalizada, picor, reacción alérgica repentina, grave y amenazante para la vida.
• Niveles bajos de glucosa en sangre.
• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
• Desmayo, ictus, suministro insuficiente de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas demiastenia gravis(trastorno muscular), mareo, sensación inusual como de agujetas y dolor de cabeza.
• Signos y síntomas de irritación ocular (p. ej., quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación de la cornea, visión borrosa y desprendimiento de la capa que se encuentra bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos tras cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, sensibilidad corneal disminuida, ojos secos, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble.
• Frecuencia cardiaca baja, dolor de pecho, palpitaciones, arritmia, edema (acumulación de líquido), cambio en el ritmo o velocidad del latido del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad en la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido), un tipo de trastornodel ritmo del corazón, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
• Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos.
• Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
• Caída del cabello, erupción de la pielcon apariencia blanca -plateada (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel.
• Dolor muscular que no está causado por el ejercicio.
• Disfunción sexual, disminución de la líbido.
• Debilidad muscular/cansancio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el frasco cuentagotas después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Tras la primera apertura del frasco:

No conservar a temperatura superior a 25º C.

Mantener el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Latanoprost/Timolol Kern Pharma debe desecharse cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez para evitar infecciones. Desechar el frasco abierto aunque no se haya usado por completo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Latanoprost/Timolol Kern Pharma

Los principios activos son latanoprost y timolol (como maleato de timolol)

Cada ml de colirio en solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, equivalentes a 5,0 mg de timolol.

Cada frasco de 2,5 ml de colirio en solución contiene 125 microgramos de latanoprost y 17 mg de maleato de timolol, equivalente a 12,5 mg de timolol.

Los demás componentes son:

• Cloruro sódico
• Cloruro de benzalconio
• Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (E399i)
• Fosfato disódico anhidro (E399ii)
• Solución de ácido clorhídrico (para ajuste a pH 6,0)
• Solución de hidróxido de sodio (para ajuste a pH 6,0)
• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

El envase de Latanoprost/Timolol Kern Pharma contiene un frasco gotero de 2,5 ml.

Latanoprost/Timolol Kern Pharma es un líquido transparente e incoloro.

Latanoprost/Timolol Kern Pharma está disponible en los siguientes tamaños de envase:

1 frasco gotero de 2,5 ml

3 frascos gotero de 2,5 ml cada uno

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Pol.Ind.Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka P.O. Box 37

Postal Code 19002. Paiania Attiki 19002 Atenas

Grecia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMP S)https://www.aemps.gob.es/