Lansoprazol Teva 15 Mg Comprimidos

El principio activode Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersableses lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Tevacomprimidos bucodispersablespara las indicaciones siguientes:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
• Tratamiento de infecciones causadas por la bacteriaHelicobacter pylori, en combinación con antibióticos
• Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs sirve para el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Tevacomprimidos bucodispersablespara otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.

No tome Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables:

• Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Lansoprazol Teva comprimidosbucodispersables.
• Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir una enfermedad de naturaleza maligna.

• En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

• Si su médico le ha recetado Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección porHelicobacter pylori(antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

• Si toma Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

El uso continuado de inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol comprimidos bucodispersables, especialmente durante periodos de tiempo superiores a un año, pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, columna vertebral y muñeca. Consulte con su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Niños

No está recomendado el uso de lansoprazol comprimidos bucodispersables en niños debido a que los datos clínicos son limitados. Debe evitarse el tratamiento en niños menores de un año ya que los datos disponibles no muestran efecto beneficioso en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Uso de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables puede afectar a su modo de acción:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizado para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
• sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables con los alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.

En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables

Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Comprimidos bucodispersables para uso oral.

Los comprimidos se rompen fácilmente, por lo tanto manipúlelos cuidadosamente. No manipule los comprimidos con las manos húmedas ya que los comprimidos se pueden romper. No deben empujarse contra el material de acondicionamiento ya que esto puede dañar los comprimidos. Para sacar un comprimido del envase proceda como se indica:

1 Sujete la tira del blíster por los extremos y separe una célula del blíster del resto de la tira rompiendo a través de las perforaciones que se incluyen.

2 Tire del borde de la hoja y pele el comprimido completamente.

3 Ponga el comprimido en su mano

4 Ponga el comprimido en su lengua tan pronto como lo haya sacado del envase y chúpelo poco a poco. El comprimido se disuelve rápidamente en su boca, liberando microgránulos los cuales se deben tragar sin masticar.

El comprimido también puede tragarse entero con un vaso de agua.

En caso de tener dificultades importantes para tragar, el médico le puede indicar que tome el comprimido con una jeringa.

Si se administra con jeringa, deben seguirse estas instrucciones:

• Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el comprimido de 15 mg y una jeringa de 10 ml para el comprimido de 30 mg)
• Coloque el comprimido en el depósito
• Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa
• Para el comprimido de 15 mg: llene la jeringa con 4 ml de agua
• Para el comprimido de 30 mg: llene la jeringa con 10 ml de agua
• Invierta la jeringa y tire del émbolo para que entre 1 ml de aire
• Agite la jeringa suavemente durante 10-20 segundos hasta que se disperse el comprimido
• El contenido puede vaciarse directamente en la boca
• Vuelva a llenar la jeringa con 2-5 ml de agua para eliminar cualquier resto del interior de la jeringa y vacíelo en la boca.

Si toma Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

La dosis de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables depende de su estado general. Las dosis normales de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida:un comprimido bucodispersable de 15 mg ó 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal:un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica:un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo):un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo:un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección porHelicobacter pylori:La dosis normal es de un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

• 30 mg de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada yno se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento contínuo con AINEs:un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs:un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison:La dosis inicial normal es de dos comprimidos bucodispersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Niños:Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Si toma más Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos bucodispersables siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y pueda volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
• erupción cutánea, picor
• cambios en los valores de las pruebas de función hepática
• cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• depresión
• dolor articular o muscular
• retención de líquidos o hinchazón
• cambios en el recuento de células sanguíneas
• si toma Lansoprazol comprimidos bucodispersables durante un periodo de tiempo superior a un año puede tener un ligero aumento del riesgo de fractura de cadera, columna vertebral y muñeca

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de pelo
• sensación de hormigueo (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
• hinchazón del pecho en varones, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
• angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la tensión arterial
• inflamación de boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del intestino)
• cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
• en muy raras ocasiones Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia no conocida:

• Si usted está en tratamiento con Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en su sangre puedan disminuir. Los bajos niveles de magnesio se pueden manifestar como fatiga, contracciones involuntarias de los músculos, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardiaca. Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico rápidamente. Los bajos niveles de magnesio podrían desencadenar también en una reducción en los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis de sangre periódicos para monitorizar los niveles de magnesio en sangre.
• erupción sin picor seca, en forma de anillo, escamosa (lupus eritematoso cutáneo)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanowebsite:www.notificaram.es. Mediantela comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Lansoprazol Tevacomprimidos bucodispersablesdespués de la fecha de caducidad que aparece en elblíster y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables

• El principio activo de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables es lansoprazol.

Cada comprimido bucodispersable de 15 mg contiene 15 mg de lansoprazol.

Los demás componentes son:esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, talco, carbonato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de maíz, aspartamo (E-591), aroma de fresa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lansoprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, planos, biselados, de color blanco a blanquecino grabados con “15” por una cara del comprimido y lisos por la otra cara. Cada comprimido bucodispersable contiene gránulos gastrorresistentes de color blanco a grisáceo.

Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables se suministra en envases con blister de aluminio-aluminio de:

1, 7, 14,28, 30, 30 (3×10), 50, 56, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Inglaterra

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo

Hungría

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT

Lansoprazol Teva 15 mg Schmelztabletten

CZ

Lansoprazol – Teva 15 mg OD Tablety

DE

Lansoprazol-TEVA® 15 mg Schmelztabletten

EL

LansoprazoleTeva15mgd?s??a d?aspe???µe?a st? st?µa

ES

Lansoprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables

FR

Lansoprazole TEVA® 15 mg comprimé orodispersible

HU

Lansoprazol-Teva Sol 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

IE

Lansoprazole Teva 15 mg Orodispersible tablet

NO

Lansoprazol Teva 15 mg, Smeltetabletter

PL

Lantrea ODT(15 & 30 mg)

PT

Lansoprazol Teva (15 & 30 mg)

RO

Lansoprazol TEVA 15 mg comprimate orodispersabile

SE

Lansoprazol Teva 15 mg munsönderfallande tablett

SI

Lansoprazol TEVA 15 mg orodisperzibilne tablete

UK

Lansoprazole 15 mg Orodispersible tablet

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/