Lamotrigina Tevagen 50 Mg Comprimidos

Lamotrigina Tevagen pertenece a un grupo de medicamentos denominadosantiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.

Lamotrigina Tevagen sirve para el tratamiento de la epilepsia porquebloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).

• En adultos y adolescentes de 13 años de edad en adelante, lamotrigina puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños entre 2 y 12 años de edad, lamotrigina puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.

Lamotrigina Tevagen también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamotrigina Tevagen puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este efecto.

No tome Lamotrigina Tevagen

• si es alérgico(hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Lamotrigina Tevagen (incluidos en la sección 6).

Si este es su caso:

?Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamotrigina Tevagen.

Advertencias y precauciones

Su médico necesita saber antes de tomar Lamotrigina Tevagen:

• Si tiene problemas de riñón
• Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutáneacuando ha tomado lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia.
• Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

Si este es su caso:

?Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamotrigina Tevagen no es adecuado para usted.

Importante estar atento a los síntomas

Pida inmediatamente ayuda a su médicosi después de empezar a tomar Lamotrigina Tevagen manifiesta alguno de estos síntomas:

• Enrojecimiento o erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente. Inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizas, a menudo con una ampolla central
• Llagas en la boca, garganta, nariz, genitales
• Conjuntivitis (ojos hinchados y rojos)
• Alta temperatura(fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe o somnolencia (sopor)
• Hinchazón alrededor de la caraoinflamaciónde las glándulasdel cuello, axilas e ingles
• Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o los dedos se vuelven azules
• Irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal.

Es más probable que estos síntomas se produzcan durante las primeras semanas de tratamiento con Lamotrigina Tevagen, especialmente si usted empieza el tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamotrigina Tevagen junto con otro medicamento denominadovalproato.Los niños tienen más probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos.

Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.

Entre estos se incluyen las erupciones potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidémica tóxica (NET) y la reacción cutánea con eosinofília y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Si usted nota cualquiera de estos síntomas:

?Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, el riñón o la sangre, y puede aconsejarle dejar de tomar Lamotrigina Tevagen.Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de la lamotrigina, el tratamiento con lamotrigina no debe ser reiniciado en este paciente nunca.

Ideas de autolesión o suicidio

Los fármacos antiepilépticos sirven para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:

• Cuando empiece el tratamiento.
• Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.
• Si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina Tevagen:

?Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como lamotrigina también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si usted está tomando Lamotrigina Tevagen para la epilepsia

En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con lamotrigina ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamotrigina Tevagen:

?Acuda a un médico inmediatamente.

No se debe administrar Lamotrigina Tevagen a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Lamotrigina Tevagen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si usted está tomando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de Lamotrigina Tevagen. Estos incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoozonisamida, indicados para el tratamiento de laepilepsia
• litio, indicado para el tratamiento deproblemas de salud mental
• bupropión, indicado para eltratamiento de problemas mentaleso paradejar de fumar

?Informe a su médicosi está utilizando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Lamotrigina Tevagen o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:

• valproato, indicado para el tratamiento de laepilepsiayproblemas de salud mental
• carbamazepina, indicado para el tratamiento de laepilepsiayproblemas de salud mental
• fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de laepilepsia
• olanzapina, indicado para el tratamiento deproblemas de salud mental
• risperidona, indicado para el tratamiento deproblemas de salud mental
• rifampicina, que es unantibiótico
• una combinación delopinavir y ritonavir, indicado para el tratamiento de la infección por elVirus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA)
• anticonceptivos hormonales, comola Píldora(ver a continuación).

?Informe a su médicosi está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos.

Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) pueden afectar la forma de actuar de Lamotrigina Tevagen

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de lamotrigina. Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal:

?Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

Puede que la administración de lamotrigina modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos:

?Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que lamotrigina está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

?Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada antes de utilizar este medicamento.

No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada. Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron lamotrigina durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.

El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamotrigina Tevagen, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de lamotrigina, y poder así ajustar su dosis.

?Consulte con su médico si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia:El principio activo de Lamotrigina Tevagen pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamotrigina Tevagen. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando.

Conducción y uso de máquinas

Lamotrigina Tevagen puede causar mareos y visión doble.

?No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos.

Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.

Lamotrigina Tevagencontiene sorbitol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Lamotrigina Tevagen tomar

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamotrigina Tevagen más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

• su edad
• si está tomando Lamotrigina Tevagen junto con otros medicamentos
• si tiene problemas de hígado o de riñón

El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva).No tome nunca más cantidad de Lamotrigina Tevagen de la que su médico le haya prescrito.

Normalmente, la dosis efectiva de Lamotrigina Tevagen para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.

Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.

Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Tevagen

Tome su dosis de Lamotrigina Tevagen una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Puede tomarlo con o sin alimentos.

• Siempre tome la dosis completaque el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.

Tome los comprimidos masticables y dispersables de Lamotrigina Tevagen tragándolos enteros con un poco de agua, o disolviéndolos en agua:

Si mastica el comprimido:

Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):

• Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente.
• Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.
• Beba todo el líquido.
• Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Si toma más Lamotrigina Tevagen del que debe

Si alguien toma demasiado Lamotrigina Tevagen:

• Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente, si es posible, muéstreles el envase de Lamotrigina Tevagen.
• También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:91 5620420.

Alguien que toma demasiado Lamotrigina Tevagen puede tener alguno de estos síntomas:

• movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)
• torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
• pérdida de conciencia o coma

Si olvidó tomar Lamotrigina Tevagen

No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no ha tomado una dosis de Lamotrigina Tevagen:

?Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento. Es importante que haga esto.

No deje de tomar Lamotrigina Tevagen sin que su médico se lo indique

Debe tomar Lamotrigina Tevagen durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si usted está tomando Lamotrigina Tevagen para el tratamiento de la epilepsia

Para dejar de tomar Lamotrigina Tevagen,es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamotrigina Tevagen de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si usted está tomando Lamotrigina Tevagen para el trastorno bipolar

Lamotrigina Tevagen puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina Tevagen, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Tevagen, debe consultar con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves: consulte con su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• erupciones o enrojecimiento en la piel
• úlceras y dolor en la boca,ojos rojos o hinchados (conjuntivitis)
• alta temperatura(fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)
• hinchazón de cara o inflamaciónde las glándulas de cuello, axilas e ingles
• sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados
• dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves.Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves– si usted padece cualquiera de estos síntomas:

?Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Lamotrigina Tevagen.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos afectan amás de 1 de cada 10personas:

• dolor de cabeza
• sensación de mareo
• sensación de sueño o somnolencia
• torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)
• visión doble o visión borrosa
• náuseas o vómitos
• erupción en la piel

Efectos adversos frecuentes

Estos afectanhasta 1 de cada 10personas:

• agresividad o irritabilidad
• movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo)
• espasmos o temblores
• dificultad para dormir
• diarrea
• boca seca
• cansancio
• dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos raros

Estos afectanhasta 1 de cada 1.000personas:

• Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)
• Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)

Efectos adversos muy raros

Estos afectanhasta 1 de cada 10.000personas:

• alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente)
• confusión o agitación
• sentir temblor o inestabilidad al moverse
• movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos
• reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia
• cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático.
• cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica
• alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada)
• temperatura alta (fiebre)
• hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía)
• en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: wwwnotificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lamotrigina Tevagen 50 mg

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido masticable y dispersable contiene 50 mg de lamotrigina.

Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol carbonato cálcico (E-420), celulosa microcristalina (E-460i)/sílice coloidal anhidra, crospovidona, almidón de maíz, talco (E-553b), sacarina sódica (E-954ii), saborizante de grosella negra, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lamotrigina Tevagen 50 mg comprimidos masticables y dispersables se presenta en forma de color blanco o casi blanco, de forma cuadrada con puntas redondeadas, que lleva grabado en una cara los caracteres “L” y “50” y la otra cara lisa.

Cada envase contiene blisters de 42 ó 56 comprimidos masticables y dispersables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Responsable de la fabricación:

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo.

Coimbra. Portugal.

ó

Sofarimex Lda

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém. Portugal.

ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/