Lamotrigina Stada 50 Mg Comprimidos

Lamotrigina STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominadosantiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades:la epilepsiayel trastorno bipolar.

Lamotrigina STADA sirve para el tratamiento de la epilepsiaporque bloquea las señales en elcerebro que desencadenan convulsiones (ataques).

• En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamotrigina STADA puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina STADA también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamotrigina STADA puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típica.

Lamotrigina STADA también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

Personas con trastorno bipolar (antes denominadotrastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamotrigina STADA puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este efecto.

NO TOME Lamotrigina STADA:

• Si es alérgico a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este es su caso:

??Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamotrigina STADA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar tomar Lamotrigina STADA.

Su médico necesita saber antes de tomar Lamotrigina STADA:

• Si tiene problemas de riñón.
• Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutáneacuando ha tomado lamotrigina u otrosmedicamentos para la epilepsia.

• Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

Si este es su caso:

• Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que LamotriginaSTADA no es adecuado para usted.

Información importante sobre erupciones cutáneas potencialmente mortales

Un pequeño número de personas que tomaron lamotrigina desarrollaron una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente mortal que puede conllevar problemas graves si no se trata. Es necesario que usted conozca los síntomas que debe tener en cuenta mientras está tomando lamotrigina.

• Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto“Erupciones cutáneaspotencialmente mortales: obtenga ayuda médica de inmediato”

Ideas de autolesión o suicidio

Los fármacos antiepilépticos sirven para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar.Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en algunaocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:

• Cuando empiece el tratamiento.
• Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.

• Si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina STADA:

??Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Lamotrigina STADA también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si usted está tomando Lamotrigina STADA para la epilepsia

En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con Lamotrigina STADA ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamotrigina STADA:

??Acuda a un médico inmediatamente.

No se debe administrar Lamotrigina STADA a niños menores de 18 añospara el tratamiento del trastorno bipolar.

Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Lamotrigina STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de Lamotrigina STADA. Estos incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoozonisamida, indicados para el tratamiento de laepilepsia
• litio, indicado para el tratamiento deproblemas de salud mental

• bupropión, indicado para eltratamiento de problemas mentaleso paradejar de fumar

??Informe a su médico?si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Lamotrigina STADA o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:

• valproato, indicado para el tratamiento de laepilepsiayproblemas de salud mental
• carbamazepina, indicado para el tratamiento de laepilepsiayproblemas de salud mental
• fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de laepilepsia

• olanzapina, indicado para el tratamiento deproblemas de salud mental
• risperidona, indicado para el tratamiento deproblemas de salud mental

• rifampicina, que es unantibiótico
• una combinación delopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir, indicado para el tratamiento de la infección por elVirus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA)
• anticonceptivos hormonales, comola Píldora(ver a continuación).

• Informe a su médicosi está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estosmedicamentos.

Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamotrigina STADA

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de Lamotrigina STADA. Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal:

• Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuadospara usted.

Puede que la administración de Lamotrigina STADA modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos:

• Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que Lamotrigina STADA está afectando a laforma de actuar de su anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada. Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron lamotrigina durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos deácido fólicosi está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.

El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamotrigina STADA, por loque puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de lamotrigina, y poder así ajustar su dosis.

• Consulte con su médico si está en período de lactancia o si planea iniciar un período de lactancia.El principio activo de Lamotrigina STADA pasa a la leche materna y puede afectar a subebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamotrigina STADA. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones asu bebé de vez en cuando.

Conducción y uso de máquinas

Lamotrigina STADA puede causar mareos y visión doble.

??No conduzca ni use máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos.?Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Lamotrigina STADA tomar

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamotrigina STADA más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

• su edad
• si está tomando Lamotrigina STADA junto con otros medicamentos

• si tiene problemas de hígado o de riñón

El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva).No tomenunca más cantidad de Lamotrigina STADA de la que su médico le haya prescrito.

La dosis recomendada de Lamotrigina STADA para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.

Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.

Cómo tomar la dosis de Lamotrigina STADA

Tome su dosis de Lamotrigina STADA una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Puede tomarlo con o sin alimentos.

• Siempre tome la dosis completaque el médico le ha prescrito. Nunca tome parte delcomprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.

Tome los comprimidos dispersables de Lamotrigina STADA tragándolos enteros con un poco de agua, masticándolos o disolviéndolos en agua.

Si mastica el comprimido:

Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):

• Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente.
• Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.

• Beba todo el líquido.
• Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Si toma más Lamotrigina STADA de la que debe

• Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. Si es posible, muéstreles el envase de Lamotrigina STADA.

Alguien que toma demasiada Lamotrigina STADA puede tener alguno de estos síntomas:

• movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)

• torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
• pérdida de conciencia o coma

Si olvidó tomar Lamotrigina STADA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

• Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento. Esimportante que haga esto.

Si interrumpe el tratamiento con Lamotrigina STADA

Debe tomar Lamotrigina STADA durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si usted está tomando lamotrigina para el tratamiento de la epilepsia

Para dejar de tomar lamotrigina,es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamotrigina STADA de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si usted está tomando Lamotrigina STADA para el trastorno bipolar

Lamotrigina STADA puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina STADA, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aun así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina STADA, debe consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Erupciones cutáneas potencialmente mortales: obtenga ayuda médica de inmediato.

Un pequeño número de personas que tomaron lamotrigina desarrollaron una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente mortal que puede conllevar problemas graves si no se trata.

El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento con lamotrigina, sobre todo si la dosis inicial es demasiado alta, si la dosis se incrementa demasiado rápido o si se toma lamotrigina junto con otro medicamento denominadovalproato. Algunos de los síntomas son más comunes en niños, por lo que los padres deberán tener especial cuidado.

Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Erupciones o enrojecimiento en la piel,que pueden conllevar erupciones en la pielpotencialmente mortales incluyendoerupción cutánea generalizada con ampollas ydescamaciónde la piel, sobre todo alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome deStevens-Johnson), descamaciones extensas de la piel (más del 30 % de superficie corporal –necrólisis epidérmica tóxica). Las erupciones cutáneas aparecen inicialmente comomanchasrojas como puntoso parches circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.

• Úlcerasen laboca, garganta, nariz, genitalesy conjuntivitis(ojos rojos e hinchados).

• Síntomas parecidos a la gripecon frecuencia, alta temperatura(fiebre) o somnolencia.
• Dolor en la boca, en la gargantao más infecciones de las habituales (como resfriados).
• Hinchazón de caraoinflamación de las glándulasde cuello, axilas e ingles

• Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves.Pero usteddebe ser consciente de que son potencialmente mortales y pueden convertirse en problemas más graves, como insuficiencia orgánica, si no se tratan. Si usted desarrolla una erupción o estossíntomas cutáneos:

??Consulte a un médico inmediatamente e infórmele que usted está tomando este?medicamento. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento delhígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con lamotrigina. Si usted ha desarrollado Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica con el uso de lamotrigina, no debe reiniciar el tratamiento en ningún momento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar amás de 1 de cada 10personas):

• dolor de cabeza

• sensación de mareo

• sensación de sueño o somnolencia
• torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)

• visión doble o visión borrosa
• náuseas o vómitos

• erupción en la piel

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar ahasta 1 de cada 10personas):

• agresividad o irritabilidad

• movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo)

• espasmos o temblores
• dificultad para dormir
• diarrea

• boca seca
• cansancio

• dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos raros (pueden afectar ahasta 1 de cada 1.000personas):

• picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)

• reacción cutánea potencialmente mortal(Síndrome de Stevens-Johnson): véase la información al inicio de la sección 4.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar ahasta 1 de cada 10.000personas):

• alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente).

• confusión o agitación.
• sentir temblor o inestabilidad al moverse.

• movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Grupo de síntomas conjuntos que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza,rigidez en el cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante. Esto puede ser debido a una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis).

Se han notificado casos de trastornos óseos como osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de loshuesos) yfracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando medicamentosantiepilépticos a largo plazo, tiene un historial de osteoporosis, o toma esteroides.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https:/www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lamotrigina STADA

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 50 mg de lamotrigina.

Los demás componentes son: crospovidona, acesulfamo potásico (E 950), aroma de naranja, manitol (E 421), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lamotrigina STADA 50 mg se presenta en forma de comprimidos dispersables. Los comprimidos son blancos, redondos, planos y con la marca “50” en una cara.

Lamotrigina STADA comprimidos dispersables se envasan en blísteres de Aluminio / Aluminio conteniendo 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 y 200 comprimidos o en blísteres de polímeros de Aluminio / PVC / Aclar que contienen 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern

Responsable de la fabricación

SANICO N.V. Industriezone 4, Veedijk 59 (Turnhout) – B-2300 – Bélgica

STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2- 18 (Bad Vilbel) – D-61118 – Alemania CENTRAFARM SERVICES, B.V. Nieuwe Donk, 9 (Etten-Leur) – NL-4879 AC – Paises Bajos PHARMACODANE APS Marielundvej 46 A (Herlev) – 2730 – Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

BE:Lamotrigine EG 50 mg dispergeerbare tabletten

LU:Lamotrigine EG 50 mg comprimés dispersibles

DK:Lamotrigin Stada 50 mg dispergible tabletter

HU:LATRIGIL 50 mg diszpergálódó tabletta

IT:LAMOTRIGINA EG 50 mg Compresse dispersibili

PT:Lamotrigina Ciclum 50 mg comprimidos dispersíveis

ES:Lamotrigina STADA 50 mg comprimidos dispersables EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”.