Kedato Solucion Inyectable

KEDATO

SOLUCION INYECTABLE
Intoxicación aguda o crónica

ZAFIRO, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Edetato disódico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Edetato disódico ……….. 1.5 g

Vehículo, cbp …………… 10 ml

Indicaciones terapeuticas:

KEDATO^® es indicado para la reducción de niveles de plomo circulante o almacenado incluyendo la encefalopatía por plomo (intoxicación aguda o crónica) y encefalopatía por plomo, tanto en niños como en adultos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los efectos farmacológicos del edetato de sodio son debidos a la formación de quelatos con metales divalentes y trivalentes. Un quelato estable se formará con cualquier metal que tenga la facultad de desplazar a los existentes en la molécula de EDTA disódico, principalmente plomo, calcio, cadmio, zinc, manganeso, hierro y mercurio.

El EDTA es pobremente absorbido en el tracto gastrointestinal, solo 5% de la dosis. Administrado por vía intravenosa el EDTA disódico no será metabolizado por el cuerpo, será absorbido por los túmulos renales y presenta una vida media de 45 minutos y será eliminado en 90% en 24 horas, en pacientes con una función renal normal. En pacientes con una función renal alterada se disminuirá la cantidad de EDTA y se aumentará el tiempo de administraciones y la frecuencia de las sesiones. No debe haber fatalidades ya que el DL50 es al menos 10 a 20 veces mayor que la dosis recomendada actualmente.

Contraindicaciones:

Las contraindicaciones son relativas valorando riesgo-beneficio valorados por el especialista y de acuerdo a los exámenes de laboratorio previos se pueden compensar y evitar la mayoría de los casos. La única absoluta es la alergia conocida al EDTA, o encefalopatía aguda por intoxicación de plomo. Por lo tanto, se deben tener en cuenta las siguientes consideraciones:

• Este medicamento no debe ser empleado en los siguientes trastornos, excepto bajo circunstancias especiales.
• Anuria.
• Disfunción renal (la excreción del EDTA puede retardarse por disminución de la filtración glomerular, incrementando el riesgo de nefrotoxicidad.
• Hipocalcemia (puede agravarse).
• Los riesgos-beneficios deben ser considerados por el especialista cuando existan los siguientes trastornos.
• Diabetes mellitus (el tratamiento con edetato de sodio puede reducir la concentración de azúcar en la sangre por lo que se requieren ajustes en la dosis de insulina para los pacientes).
• Enfermedad del corazón (la contractibilidad del miocardio puede ser afectada).
• Hipokalemia (puede agravarse la hipokalemia y producir cambios en electrocardiograma).
• Lesiones intracraneales.
• Pacientes con historial de ataques epilépticos (El EDTA puede inducir crisis por la hipocalcemia).
• Sensibilidad al edetato de sodio.
• Tuberculosis, activa o con lesiones sanas calcificadas (puede provocarse).

Precauciones generales:

A grandes dosis o administrado muy rápidamente el EDTA puede ser nefrotóxico, la terapia de quelación cuando se administra a una dosis y velocidad adecuada no es nefrotóxico, y si hubiera signos de nefrotoxicidad (normalmente por una dosis muy alta, se presenta hematuria, proteinuria, poliuria y oliguria) siendo reversible después de unos días que se discontinua el uso del EDTA.

Se debe monitorear la creatinina y los electrolitos antes y durante los tratamientos de EDTA, y de acuerdo al caso, un electrocardiograma en reposo (en caso de arritmias previas al tratamiento o durante el mismo).

Flebitis es una complicación que pudiera presentarse en venas de calibre delgado o por pasar muy rápido la solución, que se puede prevenir seleccionando venas de mayor calibre y utilizando goteo más lento. En caso de paciente con previa insuficiencia cardiaca congestiva, solo se administra en soluciones no salinas y en volumen de 250 ml en un tiempo de 2 a 3 horas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El edetato de sodio cruza la barrera placentaria. No se han realizado estudios en humanos. Estudios en ratas han demostrado que el edetato de sodio puede provocar alteraciones en la reproducción y malformaciones fetales. Desde que estos efectos se previnieron con suplementos de zinc, se cree que la deficiencia de zinc es la que ocasiona estas deficiencias.

Reacciones secundarias y adversas:

Incidencia más frecuente:

• Flebitis local: (dolor y ardor en el sitio de inyección esto comúnmente por seleccionar una vena de pequeño calibre o pasar rápidamente la solución).
• Tromboflebitis: (dolor y ardor en el sitio de la inyección).

Incidencia poco frecuente:

• Anemia, (cansancio y debilidad raramente).
• Dermatitis exfoliativa, o rash cutáneo: (causado por carencia de piridoxina).
• Reacciones febriles sistémicas: (escalofríos , fiebre repentina).
• Hipocalcemia: (convulsiones, dificultad para respirar, latidos de corazón irregulares, cambios mentales y de estado de ánimo, espasmos musculares [tetánicos] en manos, brazos, pies piernas o cara, entumecimiento o picazón alrededor de la boca, labios, y yemas de los dedos (debido al decremento repentino de los niveles de calcio en el suero causado por una rápida administración intravenosa o por una dosis alta de edetato de sodio).
• Hipokalemia e hipomegnesemia: (somnolencia, pérdida de apetito, sacudidas o temblores musculares, náuseas, vómitos y raramente cansancio y debilidad. Puede ser acompañado de hipocalcemia.
• Nefrotoxicidad reversible: (orina turbia, necesidad de orinar frecuente o repentina, volúmenes muy pequeños o muy grandes de orina, dolor o dificultad para orinar).

Nota: Hay datos de vacuolización tubular sin llegar a necrosis tubular y es reversible.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conocen interferencias con drogas en pruebas estándares de laboratorios clínicos. Los esteroides aumentan la nefrotoxicidad del edetato de sodio en animales. El edetato de sodio interfiere en el zinc de las preparaciones de insulina por quelación del zinc.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Electrocardiogramas: Se pudieran encontrar algunos cambios como hundimiento de los segmentos S-T, depresión de las ondas T y elevación de las ondas U pueden suceder por disminución de las concentraciones de potasio en el suero.

Determinacionesde calcio en suero: Con el método de oxalatos suelen dar lecturas menores en presencia de edetato de sodio, tome la muestra justo antes de la dosis subsecuente para que la interferencia sea lo menor posible; acidificando la muestra u usando un método alternativo.

Fosfatasaalcalina en suero: La concentración puede disminuir debido a hipomagnesemia inducida por el edetato de sodio.

Glucosaen suero: El edetato de sodio puede ocasionar disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Glucosaen orina: La concentración se puede incrementar.

Magnesioy potasio en suero: La concentración puede disminuir.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios prolongados en animales no han demostrado que el edetato de sodio tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos.

Dosis y via de administracion:

Dosis usual en adultos:

• Hipercalcemia o toxicidad digital: Intravenosa: 50 mg/kg de peso en 24 horas. La dosis puede ser repetida por cuatro días consecutivos seguidos de 2 días de descanso, y así consecutivamente hasta completar 15 dosis de ser necesario.
• Límites para prescribir en adultos: 3 g en 24 horas.
• Para adultos disuelva previamente la cantidad a administrar en 500 ml de solución de dextrosa al 5% o de cloruro de sodio al 0.9%.

Dosis usual pediátrica:

• Hipercalcemia o toxicidad digital: Intravenosa: 40 mg/kg de peso en 24 horas.

Nota: La dosis pediátrica puede ser hasta 70 mg/kg o más en 24 horas.

Para niños disuelva la dosis en suficiente volumen de solución de dextrosa al 5% o de cloruro de sodio al 0.9% para obtener una concentración final a no más de 3% (30 mg/ml).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: La administración accidental de 5 veces la dosis recomendada por vía intravenosa por más de 24 horas, en un paciente asintomático de 16 meses de edad con un contenido de plomo de 56 µg/dl no produjo efectos nocivos. El edetato de sodio puede agravar los síntomas efectos de intoxicación por plomo por consiguiente, la mayoría de los efectos tóxicos (edema cerebral, necrosis tubular renal) aparecen asociados con envenenamiento por plomo.

Debido al edema cerebral, una dosis terapéutica puede ser letal para niños o adultos con encefalopatía por plomo.

Dosis más altas de edetato de sodio pueden producir deficiencias de zinc más severas.

Tratamiento: El edema cerebral debe ser tratado con repetidas dosis de manitol. El paciente debe orinar frecuentemente volúmenes grandes, ya que la diuresis favorece la eliminación de la droga.

Presentaciones:

Venta al público: Caja con 50 ampolletas de 10 ml c/u.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños, No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se congele. La administración de este producto durante el embarazo queda bajo responsabilidad del>> médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS ZAFIRO, S.A. de C.V.
Circunvalacion Norte Núm. 56
Fracc. Las Fuentes
45070 Zapopan, Jalisco
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 279M2004, SSA
EEAR-04390108319/R2004/IPPA