K-profen Capsulas De Liberacion Prolongada

K-PROFEN

CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica

MEDIX, S.A. de C.V., PRODUCTOS

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Denominacion generica:

Ketoprofeno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula de liberación prolongada contiene:

Ketoprofeno ………. 150 mg

Excipiente, csp …… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

• Antiinflamatorio (no esteroideo) con acción analgésica.
• Está indicado en dolor crónico e inflamación en reumatología y traumatología.
• Artritis reumatoide, poliartritis, osteoartritis, espondilartritis anquilosaste, coxartrosis y gonartrosis.
• Así como, en bursitis, tendinitis, tenosinovitis, mialgias, lumbago y traumatismos articulares.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

K-PROFEN^® es rápidamente absorbido después de su administración por vía oral, iniciándose en el duodeno; Siendo su biodisponibilidad de 90%, su unión a las proteínas plasmáticas es de 99%, principalmente a la albúmina. El área bajo la curva es proporcional a la dosis administrada y su volumen aparente de distribución es de 0.11 lt./kg. Se distribuye por todos los tejidos, alcanzando concentraciones terapéuticas en el líquido sinovial de pacientes con artritis. Se metaboliza en el hígado, formando un complejo inestable con el ácido glucorónico, lo cual puede contar para su acumulación en caso de insuficiencia renal. El ketoprofeno se elimina por el riñón en forma de glucorónidos. El aclaramiento renal es de 0.08 lt./kg/hora, con una Vd 0.1 lt./kg, la vida media de eliminación es de 2.05 ± 0.58 horas, hasta 5.4 ± 2.2 horas. En el anciano, el aclaramiento renal se encuentra reducido (® controla el proceso inflamatorio y doloroso, ya que evita la degranulación de la célula cebada, es inhibidor de la ciclooxigenasa, o sea, inhibe la síntesis de prostaglandinas PGE2, responsables del dolor e inflamación. Además, por su acción antibradiquinina, impide la vasodilatación y el dolor. También, estabiliza la membrana lisosonal de los macrófagos, inhibiendo así la liberación de ?-glucuronidasa.

Contraindicaciones:

• K-PROFEN^® no debe administrarse a personas hipersensibles a los componentes de la fórmula o a otros AINES.
• A personas cursando con úlcera péptica, hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca y renal; a menores de 12 años.
• Durante embarazo ni la lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Dadas las recomendaciones generales del uso de fármacos, durante estos periodos se sugiere el que: No debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia. Su uso durante esta etapa debe de evaluarse por el médico a nivel del riesgo-beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche materna. No hay estudios sistemáticos controlados en mujeres embarazadas. Aunque, no han habido informes de teratógenicidad, ni mutagénesis.

Reacciones secundarias y adversas:

K-PROFEN^® al presentarse en cápsulas de liberación prolongada, no tiene prácticamente los efectos secundarios y adversos que pudiera ocasionar el ketoprofeno como son: náuseas, vómito, gastritis, cefalea, mareos, nerviosismo y ocasionalmente síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell y reacciones de fotosensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de K-PROFEN^® con anticoagulantes, diuréticos, ciclosporino, fenobarbital, hindatoínas, metotrexato y sulfonamidas, deterioran la función de las plaquetas y pueden causar lesiones gastrointestinales. Por lo que, deberá ajustarse la dosis según la respuesta terapéutica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Estudios clínicos han demostrado que el ketoprofeno, interfiere en las pruebas para detectar albúmina, sales biliares, 17 cetosteroides o 17 hidroxicorticosteroides.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha, no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral. 1 cápsula por la mañana y noche. En casos crónicos 2 cápsulas por la mañana y noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación de cualquier forma, cualquiera que sea la causa. Esta debe ser contrarrestada por medidas generales y específicas. Dependiendo del estado de conciencia, mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables, control y vigilancia de signos vitales, así como, el acomodarlo en un sitio obscuro y tranquilo. El uso de naloxona puede contrarrestar o abolir la intoxicación. Sobre todo, los efectos a nivel del SNC que inducen la depresión respiratoria.

Síntomas: Estos son dosis dependientes, nerviosismo, insomnio, alteraciones del SNC, mareos y dificultad para respirar.

Presentaciones:

Caja con 4, 8, 10 ó 30 cápsulas de liberación prolongada.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.
Calzada del Hueso Núm. 39
Colonia Ex-Ejido Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 89102, SSA VI
GEAR-05330020450295/RM2005/IPPA