Irbesartan/hidroclorotiazida Mylan 300 Mg/25 Mg

Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.

La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN sirve para tratar la presión arterial elevada,cuando el tratamiento solo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

No tome Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN

• si esalérgicoa irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si esalérgicoa hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
• si estáembarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
• si tieneproblemas graves de hígado o riñón
• si tienedificultades para orina
• si su médico detecta que tienenivelespersistentementeelevadosdecalcioonivelesbajosdepotasioensangre
• sitienediabetesmellitusodañadalafunciónrenalyestáentratamientoconaliskiren(otromedicamentoparatratarlapresiónarterial).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN o en cualquiera de los siguientes casos:

• si tienevómitos o diarrea excesivos
• si padecealteraciones del riñóno si le han realizado untrasplante de riñón
• si padecealteraciones del corazón
• si padecealteraciones del hígado
• si padecediabetes
• si padecelupus eritematoso(también conocido como lupus o LES)
• si padecealdosteronismo primario(una afección relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial)
• siestátomandoaliskiren

Si sospecha que pudiera estar embarazada osi planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:

• si sigue unadieta baja en sal
• si presenta alguno de estos signos:sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos o latido cardíacoacelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN)
• si experimenta un aumento de lasensibilidad de la piel al solcon síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
• siva a ser operado(intervención quirúrgica) osi le van a administrar anestésicos
• si experimentacambios en la visión o dolor en uno o ambos ojosal tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN.Esto podría ser un signo de desarrollo de glaucoma, aumento de la presión en los ojos.Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN y pedir atención médica.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Niñosyadolescentes

Irbesartan/HidroclorotiazidaMylannosedebeadministraraniñosyadolescentes(menoresde18años)

Uso de Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los diuréticos, como hidroclorotiazida que contiene Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN los medicamentos que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Su médico podría necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando aliskiren.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
• algunos laxantes
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
• carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante que comunique a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN con alimentosybebidas

Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse desde una posición sentada.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha que pudiera estar embarazada o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o cansancio. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada de Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN es de un comprimido al día.

En general, el médico le prescribirá Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial.El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN.

Forma de administración

Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLANse administra porvía oral.

Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.Es importante que continúe tomando Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse 6–8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Los niños no deben tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN

Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN no debe darse a niños menores de 18años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,estemedicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.

Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos en pacientes tratados con los comprimidos de combinación de irbesartán/hidroclorotiazida fueron:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectarhasta1de cada 10personas)

• Náuseas/vómitos
• Anomalías en la micción
• Cansancio
• Mareos (incluido el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
• Los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectarhasta1de cada 100personas)

• Diarrea
• Presión arterial baja
• Síncope
• Taquicardia
• Rubor
• Hinchazón
• Disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
• Los análisis de sangre pueden mostrar niveles bajos de sodio y potasio en sangre

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos desde la comercialización de loscomprimidos de combinación de irbesartán/hidroclorotiazida

Desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida se han comunicado algunos efectos adversos.Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son:

dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor en articulaciones y músculos, alteraciones de la función hepática e insuficiencia renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados a irbesartán en monoterapia

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Efectos adversos asociados a hidroclorotiazida en monoterapia

Pérdida del apetito; irritación de estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor intenso del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por la descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración de la frecuencia cardíaca; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos de algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la etiqueta o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN

• Los principios activos sonirbesartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de 300 mg/25 mg contiene 300mg de irbesartán y 25mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E570b), povidona (K?90), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, laca de aluminio de quinolina amarilla (E104) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN 300 mg/25 mg son comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, marcados con “M” en una cara e “I35” en la otra.

Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN está disponible en envases tipo blíster de 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 100 comprimidos, en dosis unitarias en blíster de 56x1comprimido, en envases calendario tipo blíster de 28comprimidos y en frascos de 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlanda

O

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL

Reino Unido

Ó

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom, Mylan utca 1

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg tabletten

República Checa

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg tablety

Francia

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Comprimés

Alemania

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg Tabletten

Grecia

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tablets

Hungría

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg tabletta

Italia

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Compresse

Noruega

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tabletter

Portugal

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Comprimidos

Eslovaquia

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tablety

Suecia

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tabletter

Países Bajos

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg tabletten

Reino Unido

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Junio de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/