Ippa 20100905 22:50:49

MAXORAL

TABLETAS
Tratamiento de la inflamación y las infecciones bucofaríngeas

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Yoduro de tibezonio ………………… 5 mg
Excipiente c.b.p. ………………… 1 tableta

Descripción: El yoduro de tibezonio (yoduro de (4-(p-fenil tiofenil)-2-beta-metildietilamonio-etiltio-3H-1,5-benzodiacepina)) es un antiséptico con actividad antibacteriana derivado del amonio cuaternario.

Indicaciones terapeuticas:

Antiséptico bucofaríngeo que alivia las molestias ocasionadas por infecciones leves de la boca, encías y garganta; además, está indicado para después de tratamientos dentales para combatir la gingivitis y en general las inflamaciones bucales.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El yoduro de tibezonio posee una potente actividad bactericida y germicida sobre las mucosas; al ser un derivado del amonio cuaternario es bactericida para gran variedad de bacterias grampositivas y gramnegativas, siendo su principal sitio de acción la membrana celular, donde el compuesto provoca cambios de permeabilidad.

El yoduro de tibezonio posee su acción germicida porque se combina con las proteínas bacterianas precipitándolas; es probable que también actúe por iodización y oxidación de los elementos del protoplasma.

Contraindicaciones:

No se administre a personas sensibles al yodo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Puede presentarse irritación o malestar local, los cuales disminuyen y desaparecen descontinuando el uso del producto.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios de toxicidad crónica de seis meses en ratas con 4, 30 y 200 mg/kg/día oralmente y en perros con 4, 30 y 200 mg/kg/día oralmente no presentaron eventos relevantes.

Asimismo, los estudios de toxicidad fetal en ratas y conejos resultaron sin eventos sobresalientes.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Masticar y disolver lentamente en la boca una o dos tabletas cada tres o cuatro horas, sin exceder de ocho tabletas al día.

Vía de administración: Oral masticable.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es poco probable que llegue a presentarse, sin embargo, en caso de intoxicación por ingestión, los síntomas consisten en vómitos, cólicos y diarrea, pudiendo presentarse trastornos por deshidratación.

El tratamiento consiste en la administración de suspensión de almidón al 2%, seguido de lavado gástrico con la misma suspensión y el tratamiento sintomático de la deshidratación.

Presentaciones:

Caja con 10 tabletas.

Caja con 20 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Laboratorio y direccion:

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. División del Norte No. 3311
Colonia Candelaria Coyoacán 04380 México, D.F.

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Reg. Núm. 447M86, S. S. A.
KEAR-29674/96/IPPA