Ioduro (i131) De Sodio Mallinckrodt

Este medicamento es un radiofármaco para terapia.

Se utiliza para tratar:

• algunas enfermedades del tiroides en caso de que funcione más de lo debido (enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o nódulos autónomos)
• cáncer de tiroides(Carcinoma tiroideo papilar y folicular, incluida la enfermedad metastásica)

No useIoduro (131I) de sodioMallinckrodt:

• si está o pudiera estar embarazada o está dando el pecho
• si tiene dificultad para tragar (disfagia, estrechamiento esofágico)
• si tiene la garganta obstruida
• si tiene problemas de estómago (gastritis activa, erosiones gástricas o úlcera péptica).
• si se sospecha que tiene un intestino lento (motilidad gastrointestinal reducida).
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes deIoduro (131I) de sodio Mallinckrodt (incluidos en la sección 6)

Tenga especial cuidado conIoduro (131I) de sodioMallinckrodt.

Informe a su especialista en Medicina Nuclear en los siguientes casos:

• función renal reducida
• si usted es menor de 18 años.

Este medicamento implica un tratamiento con radiactividad. Su médico le administrará este medicamento únicamente si los beneficios superan los riesgos.

Ioduro (131I) de sodio Mallinckrodtse administra por especialistas en una única dosis, que tendrán la responsabilidad de tomar todas las precauciones necesarias.

Su médico le informará si necesita tomar alguna precaución especial después del uso de este medicamento

Contacte con su médico si tiene alguna pregunta.

Antes de la administracióndeIoduro (131I) de sodioMallinckrodt usted debería:

• beber grandes cantidades de agua y estar bien hidratado antes de comenzar la prueba para orinar tan frecuentemente como sea posible durante las primeras horas tras el estudio
• estar en ayunas al menos dos horas antes

Después de la administración deIoduro (131I) de sodioMallinckrodt usted debería:

• orinar frecuentemente para eliminar el producto del cuerpo.

Existe legislación estricta sobre el uso, manipulación y dispensación de radiofármacos.Ioduro (131I) de sodioMallinckrodtsolo puede utilizarse en un hospital o clínica.

Este producto sólo puede manipularse y administrarse por personas entrenadas y cualificadas para utilizarlo de manera segura. Estas personas tendrán especial cuidado de la seguridad de utilización del producto y le mantendrán informado de sus acciones.

Uso de ioduro (131i) de sodio con otros medicament

Informe a su médico de Medicina Nuclear que supervise el procedimiento si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando o le han administrado alguno de los siguientes medicamentos o sustancias, ya que pueden interferir en la interpretación de las imágenes. Su médico puede recomendar que interrumpa el tratamiento con los siguientes medicamentos durante el periodo de tiempo indicado a continuación:

1. medicamentos que reducen la función de la glándula tiroidestales como:

• carbimazol, metimazol, propiltiouracilo
• perclorato

1 semana

2. salicilatos: medicamentos para reducir el dolor, la fiebre o la inflamación tales como aspirina

1 semana

3. cortisona: medicamentos para reducir la inflamación o para prevenir el rechazo del trasplante de órganos

1 semana

4. nitroprusiato de sodio: medicamento para reducir la presión arterial elevada, y utilizadas también durante una intervención quirúrgica

1 semana

5. sulfobromoftaleina de sodio: medicamento para controlar la función del hígado

1 semana

6. determinadas medicamentos:

• parareducir la coagulación de la sangre
• paratratar las infecciones parasitarias
• antihistamínicos: usados para tratar las alergias
• penicilinasysulfonamidas: antibióticos
• tolbutamida: medicamento para reducir el azúcar en sangre
• tiopental: usado durante la anestesia para reducir la presión intracraneal, y también utilizado en crisis epilépticas extremas

1 semana

7. fenilbutazona: medicamento para reducir el dolor y la inflamación

1-2 semanas

8. iodocontenido en losmedicamentos que ayudan a liberar las vías respiratorias de mucosidad

2 semanas

9. vitaminasque contengan sales iodadas

2 semanas

10. medicamentos que contenganhormonas tiroideastales como: tiroxina, triiodotironina, extracto de tiroides

2-5 semanas

11. amiodarona: medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardiaco

4 semanas

12. benzodiacepinas: medicamentos tranquilizantes y que ayudan a iniciar el sueño y relajantes musculares

4 semanas

13. litio: medicamento para tratar la depresión

4 semanas

14. iodurosque contienen los medicamentos utilizados en un área restringida del cuerpo

1-9 meses

15. iodo contenido en losmedios de contraste

1año

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico de Medicina Nuclear antes de la administración deIoduro (131I) de sodioMallinckrodtsi existe una posibilidad de que:

• Está embarazada
• Tiene un retraso en la menstruación
• Está amamantando a su hijo

En caso de duda, es importante que consulte a su médico de Medicina Nuclear que supervise el procedimiento.

Como precaución, los hombres no deberían engendrar un hijo durante un periodo de 6 meses tras la administración del tratamiento con iodo radiactivo.

• Si usted está embarazada.

No tome Ioduro (131I) de sodioMallinckrodt si está embarazada. Si existe alguna posibilidad de que esté embarazada debe descartarse antes de utilizar este medicamento. Las mujeres no deberían quedarse embarazadas hasta al menos 6-12 meses después de utilizarIoduro (131I) de sodioMallinckrodt

• Si usted está amamantando a su hijo

Informe a sumédico si usted está amamantando a su hijo por si se pudiera retrasar el tratamiento hasta que la lactancia hubiera finalizado. Puede pedirle que interrumpa la lactancia indefinidamente.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable queIoduro (131I) de sodioMallinckrodttenga efectossobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes deIoduro (131I) de sodioMallinckrodt

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento puede contener un máximo de 2,7 mmoles (63,5 mg) de sodio por dosis.

El médico de Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Ioduro (131I) de sodio Mallinckrodta usar en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado.

La dosis habitual es:

Una cápsula que es fabricada específicamente para usted.

Las dosis aproximadas para adultos son:

• 200-800 MBq para tratar el glándula tiroides que funciona más de lo normal
• 1850-3700 MBq para la eliminación parcial o completa de la glándula tiroides y para tratar la propagación de las células cancerígenas, conocido como metástasis
• 3700-11100 MBq para tratamiento del seguimiento de metástasis.

MBq es la unidad utilizada para medir la radiactividad y define la actividad de una cantidad de material radiactivo.

Uso en niños menores de 18 años

Se deben utilizar dosis menores en niños.

Administración deIoduro (131I) de sodioMallinckrodt37-7400 MBq cápsulasy procedimiento a seguir

En posición vertical, trague la cápsula completa con un vaso de agua, al menos dos horas antes de comer.

Los niños pequeños deberán tomar la cápsula junto con puré.

Beba tanto como pueda el día después del tratamiento. Esto prevendrá que el principio activo se acumule en la vejiga.

Duración del procedimiento

Su médico de Medicina Nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Si usted usa másIoduro (131I) de sodioMallinckrodt37-7400 MBq cápsulasdel que debe

Una sobredosis es prácticamente imposible porque usted sólo recibe una dosis únicade Ioduro (131I) de sodioMallinckrodt, controlada por su médico de Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento adecuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esteIoduro (131I) de sodioMallinckrodt,pregunte al médico de Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que otros medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico ha considerado que los beneficios clínico que obtendrá con el tratamiento conIoduro (131I) de sodioMallinckrodt superan el riesgo debido a la radiación.

Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias, que están agrupadas a continuación, de acuerdo con las terapias:

Tratamiento de enfermedades no cancerosas

• Muy frecuentes, ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• Actividad disminuida del tiroides

• Frecuente, ocurre de1 a10 por cada 100 pacientes

• inflamación del ojo, denominada oftalmopatía endocrina (después del tratamiento de la enfermedad de Graves)
• actividad aumentada temporalmente del tiroides
• inflamación de la glándula salivar

• Muy raro, ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• parálisis de las cuerdas vocales

• Frecuencia desconocida, a partir de los datos disponibles

• reacción alérgica grave que causa dificultad en la respiración o mareos
• acné en forma de erupción (granos y pústulas)
• crisis de hiperactividad del tiroides
• inflamación del tiroides
• función reducida de la glándula, caracterizada con ojos secos
• reducción o pérdida de la producción de la hormona paratiroidea
• inflamación local del tejido

Tratamiento de cáncer

• Muy frecuentes, ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• reducción severa de las células sanguíneas que puede causar debilidad, hematomas o mayor probabilidad de infecciones
• pérdida de los glóbulos rojos
• fallo de la médula ósea
• trastorno o pérdida del sentido del olfato o del gusto
• náuseas
• disminución del apetito
• fallo en la función de los ovarios
• sensación de gripe
• dolor de cabeza y cuello
• cansancio extremo o somnolencia
• inflamación que causa ojos rojos, lagrimeo y picor
• inflamación de las glándulas salivares con síntomas como boca, nariz y ojos secos; caries, pérdida de dientes. Estimular las glándulas salivares comiendo o bebiendo alimentos ácidos reduce la frecuencia de este efecto adverso.

• Frecuente, ocurreen hasta1de cada10 pacientes

• incremento anormal, debido al cáncer,de las células blancas de la sangre
• deficiencia de células sanguíneas blancas o plaquetas
• incrementodel lagrimeo
• dificultad respiratoria
• vómitos
• inflamación localdel tejido

• Raro, ocurre enhasta 1 de cada 1.000 pacientes

• actividad superior a la normal del tiroides, temporal o grave

• Frecuencia desconocida, a partir de los datos disponibles

• reacción alérgica grave que causa dificultad en la respiración o mareo
• tumores sólidos, como por ejemplo de vejiga, intestino gruesooestómago
• supresión permanente o grave de la médula ósea
• inflamación del tiroides
• reducción o pérdida de la producción de hormona paratiroidea
• tiroides poco activo
• inflamación de la tráquea y/o estrechamiento de la garganta
• proliferación de tejido conectivo en los pulmones
• dificultad en la respiración o respiración sibilante
• inflamación de los pulmones
• parálisis de las cuerdas vocales, ronquera, reducción de la capacidad para producir sonidos con las cuerdas vocales
• dolor en garganta y boca
• acumulación de líquido en el cerebro
• inflamación de la mucosa gástrica
• dificultad para tragar
• inflamación de la vejiga
• trastornos en el ciclo menstrual
• disminución de la fertilidad masculina, disminución o pérdida de esperma
• deficiencia de la hormona tiroidea

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Contenido de las cápsulas deIoduro (131I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas

• El principio activo es ioduro (131I) de sodio. Cada cápsula contiene entre 37 y 7400 MBq.
• Los demás componentes son:

Gelatina (en la cubierta de la cápsula), dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, tiosulfato de sodio pentahidrato, hidrógenocarbonato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ioduro (131I) de sodio Mallinckrodtes una cápsula transparente con un polvo entre blanco y ligeramente marrón que se presentaen envases que contienen una cápsula.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Spain, S.L.U.

Calle Ribera del Loira, 46. Edificio 2.

28042 Madrid

Responsable de la fabricación:

Mallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755LEPetten

Países Bajos

Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2014

—————————————————————————————————————————

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa deIoduro (131I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBqcápsulas al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.