| PRECAUCIONES: Durante las investigaciones clínicas en pacientes adultos tratados con INVANZ® (1 g una vez al día), sin tener en cuenta la relación con el medicamento, ocurrieron convulsiones en 0,5% de pacientes durante la terapia adicional de estudio de 14 días de seguimiento. Estas experiencias han ocurrido más comúnmente en pacientes con desórdenes del Sistema Nervioso Central (p. ej., lesiones de cerebro o historia de ataques) y/o función renal comprometida.
En pacientes que recibían terapia con beta-lactámicos, se informó acerca de reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) serias y ocasionalmente fatales. Dichas reacciones tienen una mayor probabilidad de producirse en individuos con antecedentes de sensibilidad a alérgenos múltiples. Se informó acerca de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que habían sufrido reacciones de hipersensibilidad severas al ser tratados con otro beta-lactámico. Antes de iniciar el tratamiento con INVANZ®, se debe averiguar con el paciente acerca de reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas, otros beta-lactámicos y otros alérgenos. Si se produjera cualquier reacción alérgica a INVANZ®, discontinúe la administración del fármaco de inmediato. Las reacciones anafilácticas serias requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
Tal como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado de INVANZ® puede tener como resultado el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. Es esencial evaluar en forma repetida la condición del paciente. Si se produjera una superinfección durante el tratamiento, deben adoptarse las medidas apropiadas.
Con casi todos los agentes antibacterianos, incluso ertapenem, se informó acerca de colitis pseudomembranosa, la cual puede variar en cuanto a su severidad, desde leve a poner en peligro la vida. Por lo tanto, resulta importante considerar dicho diagnóstico en pacientes que presentan historia de enfermedad gastrointestinal o diarrea en forma subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos.
Se ha reportado diarrea asociada con Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacteriales. Incluido el ertapenem, la misma que puede variar en el grado de severidad, desde diarrea leve a colitis con consecuencias fatales. El tratamiento con agentes antibacteriales altera la flora normal del colon. Lo cual produce el desarrollo excesivo de Clostridium difficile.
Clostridium difficile produce las toxinas A y B, las cuales contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas productoras de una cantidad excesiva de toxinas de Clostridium difficile originan el aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. Se debe considerar la CDAD en todos los pacientes que presentan diarrea luego del uso de antibi6ticos. Es necesario elaborar la historia medica con sumo cuidado, debido a que se ha reportado que la CDAD se presenta dos meses después de la administración de agentes antibacteriales.
Si se sospecha o se confirma la presencia de CDAD puede ser necesario descontinuar el uso de antibióticos no dirigidos a combatir el Clostridium difficile que se este administrando. Se debe indicar un tratamiento apropiado de administraci6n de liquidos y electrolitos, suplemento proteínico y tratamiento con antibióticos contra Clostridium difficile, así como una evaluación quirúrgica, según se señale clínicamente.
Se debe actuar con precaución cuando se administre INVANZ® por vía intramuscular, a fin de evitar aplicar la inyección dentro de un vaso sanguíneo en forma inadvertida (ver Dosis y vía de administración).
El diluyente para la administración intramuscular de INVANZ® es el clorhidrato de lidocaína (ver la información de prescripción para el clorhidrato de lidocaína).
Embarazo: No se realizaron estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. INVANZ® solo debe ser utilizado durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al que se somete la madre y el feto.
Madres en periodo de lactancia: Ertapenem es excretado en la leche materna. Se debe actuar con precaución al administrar INVANZ® a mujeres en periodo de lactancia.
Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de INVANZ® en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad están respaldadas por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos, información farmacocinética en pacientes pediátricos e información adicional proveniente de estudios controlados con comparador en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años que padecían las siguientes infecciones (ver Indicaciones): ? Infecciones intraabdominales complicadas.
? Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel.
? Neumonía adquirida en la comunidad.
? Infecciones complicadas del tracto urinario.
? Infecciones pélvicas agudas.
No se recomienda el uso de INVANZ® en lactantes menores de 3 meses de edad, ya que no se tiene información disponible.
Pacientes de edad avanzada: En estudios clínicos, la eficacia y seguridad de INVANZ® en personas de edad avanzada (?65 años) resultó comparable a la observada en pacientes más jóvenes (0,1%, pero 0,1%, pero 0,5% pero 30 mL/min/1,73m2, no es necesario efectuar ajustes de la dosis. Aquellos pacientes adultos con insuficiencia renal avanzada (depuración de creatinina £30 mL/min/1,73 m2), incluidos los sometidos a hemodiálisis, deben recibir 500 mg diariamente. No se tiene información sobre pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
? Pacientes en hemodiálisis: En un estudio clínico, luego de una dosis única por vía intravenosa de 1 g de ertapenem administrada inmediatamente antes de la sesión de hemodiálisis, aproximadamente 30% de la dosis fue recuperada en el dializado. Cuando se administra la dosis diaria recomendada de 500 mg de INVANZ® a pacientes adultos en hemodiálisis dentro de las 6 horas previas a la hemodiálisis, se recomienda una dosis complementaria de 150 mg luego de la sesión de hemodiálisis. Si INVANZ® es administrado por lo menos 6 horas antes de la hemodiálisis, no es necesaria ninguna dosis complementaria. No se cuenta con datos en pacientes sometidos a diálisis peritoneal o a hemofiltrado. No se tiene información sobre pacientes pediátricos en hemodiálisis.
Cuando sólo se cuenta con una medición de la creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula* para estimar la depuración de creatinina. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal.
Hombres: (peso en kg) x (140-edad en años)
(72) x creatinina sérica (mg/100 mL)
Mujeres: (0,85) x (el valor calculado para hombres)
* Ecuación de Cockcroft y Gault: Cockcroft Dw, Gault MH. ?Prediction of creatinine clearance from serum creatinine?. Nephron. 1976.
No se recomienda realizar ningún ajuste de dosis en pacientes con una disfunción hepática.
Límites de la dosis usual en adultos y adolescentes: Intravenosa o intramuscular: 500 mg a 1 g cada 24 horas hasta 3 a 14 días.
Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños menores de 3 meses de edad.
Las siguientes dosis son para pacientes de 3 meses a 12 años de edad.
? Intravenosa, 15 mg/kg de peso corporal infundidos sobre 30 minutos cada 2 veces al día (no exceder de 1 g/día) hasta 14 días.
? Intramuscular, 15 mg/kg de peso corporal 2 veces al día (no exceder de 1 g/día) hasta 7 días.
? Infecciones intraabdominales complicadas: Intravenosa o intramuscular, 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 5 a 14 días.
? Infecciones pélvicas agudas, incluidas endomiometritis posparto, aborto séptico e infecciones ginecológicas posquirúrgicas: Intravenosa o intramuscular, 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 3 a 10 días.
? Neumonía adquirida en la comunidad: Intravenosa o intramuscular, 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 10 a 14 días: La duración del tratamiento incluye un posible interruptor a una apropiada terapia oral, después de menos de 3 días de terapia parenteral, una vez que la mejora clínica ha sido demostrada.
? Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel: Intravenosa o intramuscular, 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 7 a 14 días.
? Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida pielonefritis: Intravenosa o intramuscular, 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 10 a 14 días. La duración del tratamiento incluye un posible interruptor a una apropiada terapia oral, después de menos de 3 días de terapia parenteral, una vez que la mejora clínica ha sido demostrada.
Límites usuales pediátricos: La dosis diaria no debería exceder de 1 g.
Dosis usual geriátrica: La dosis seleccionada para el paciente de edad avanzada debería tener precaución debido al grado de frecuencia de los problemas geriátricos específicos, incluyendo disminución de la función renal. |