Intratect
100 g/l solución para perfusión Prospecto 3 Las inmunoglobulinas no se han asociado con trasmisión de infecciones por virus de la
hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente debido al efecto protector del contenido de anticuerpos contra estas infecciones que hay en el medicamento.
Uso de Intratect 100 g/l con otros medicamentos
Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Intratect 100 g/l puede reducir la eficacia de algunas vacunas, como por ejemplo: – la vacuna del sarampión – la vacuna de la rubéola – la vacuna de las
paperas – la vacuna de la
varicela Es posible que deba esperar hasta tres meses para recibir ciertas vacunas o hasta un año para vacunarse del sarampión. Efectos sobre los análisis de
sangre Intratect 100 g/l puede modificar los análisis de
sangre. Si se le realiza un análisis de
sangre después de recibir Intratect 100 g/l, informe a la persona que le extraiga la
sangre o al médico de que ha recibido
Intratect 100 g/l.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si usted puede utilizar Intratect 100 g/l durante el embarazo o la lactancia. Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir y manejar máquinas podría verse afectada por algunas reacciones adversas asociadas con Intratect. Los pacientes que sufran reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que éstas se resuelvan antes de conducir o manejar máquinas.3. Cómo usar Intratect 100 g/l Intratect 100 g/l está destinado a su administración intravenosa (perfusión en una vena) por el médico o por el personal de enfermería. La dosis dependerá de su estado y de su peso corporal. El médico sabrá la cantidad exacta que le debe administrar.
Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Intratect 100 g/l con una velocidad lenta. Luego, el médico podrá aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.
La velocidad y la frecuencia de la perfusión dependerán del motivo por el que usted reciba
Intratect 100 g/l. Uso en niños y adolescentes
La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se calcula según el peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las enfermedades antes mencionadas.
Para la terapia de reposición de los pacientes con un sistema inmunitario débil (inmunodeficiencia) y para los pacientes con SIDA congénito, la perfusión se realiza cada 3 a 4 semanas.
Para tratar las enfermedades inflamatorias (inmunomodulación), la perfusión puede realizarse del modo siguiente: Trombocitopenia inmune primaria: para el tratamiento de un episodio agudo se realiza una perfusión en el día 1; esta dosis se puede repetir una vez a los 3 días. Otra posibilidad es administrar una dosis más INTRATECT 100 g/l solución para perfusión Prospecto 4 baja cada día durante 2 a 5 días.
Síndrome de Guillain Barré: la perfusión se realizará durante 5 días.
Enfermedad de Kawasaki: la perfusión se realizará durante 2 a 5 días o en dosis única.
Para la hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, a fin de combatir las infecciones y prevenir el rechazo, la perfusión se realiza cada 3 a
4 semanas. Si no se producen anticuerpos, la perfusión se realiza cada mes hasta que se normalicen los niveles de anticuerpos.
Si olvidó una perfusión
Intratect 100 g/l se administrará en el hospital por el médico o por el personal de enfermería, así que no es probable que se olvide ninguna perfusión. No obstante, si usted cree que se ha omitido una perfusión, informe a su médico.
Si recibe más Intratect 100 g/l del que debiera
La sobredosis puede ocasionar una sobrecarga de líquidos y un mayor espesamiento de la sangre, sobre todo en los pacientes mayores o con alteración de la función del corazón o del riñón. Si usted cree que ha recibido demasiado Intratect 100 g/l, comuníqueselo a su médico, quien decidirá si se debe suspender la perfusión y aplicar un tratamiento diferente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Intratect 100 g/l puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo de inmediato a su médico:
– erupción, – picor, – pitos en el pecho (sibilancias), – dificultad para respirar, – hinchazón en los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, – tensión arterial extremadamente baja con síntomas como mareo, confusión, desfallecimiento, pulso acelerado
Podría tratarse de una reacción alérgica o de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico), o de una reacción de hipersensibilidad.
Comuníqueselo de inmediato a su médico, si nota alguno de los efectos siguientes, muy raros:
– dolor u opresión intensos en el pecho (ataque al corazón, infarto) – debilidad, parálisis o adormecimiento en un lado del cuerpo, pérdida de la visión en uno o en ambos ojos, dificultades para hablar (ictus) – tos, dolor torácico, respiración rápida, aceleración del pulso (embolia pulmonar) – hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna (trombosis venosa profunda)
Se han notificado los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
–
palpitaciones INTRATECT 100 g/l solución para perfusión Prospecto 5 – diarrea – dolor abdominal – malestar – fatiga – escalofríos – reacción asociada con la perfusión – dolor de cabeza – alteración sensitiva – dolor articular – dolor de espalda – dolor óseo – dolor muscular – dolor en la piel – flujo sanguíneo excesivo en órganos o tejidos – tensión arterial alta
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
– mareo – fiebre – vómitos – ganas de vomitar (náuseas) – tensión arterial baja
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
– dolor u opresión intensos en el pecho (angina de pecho) – tiritona o
temblor (escalofríos) – dificultad para respirar (disnea)
Los preparados de inmunoglobulina humana en general, podrían provocar los siguientes efectos adversos adicionales: – descenso brusco de la tensión arterial (raro) – meningitis pasajera (inflamación de las cubiertas cerebrales) (raro) – síntomas parecidos al eccema (reacciones cutáneas pasajeras) (raros) – aumento en la creatinina sérica (un producto de desecho que se elimina por el riñón) o insuficiencia repentina del riñón (raros) – disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción en los vasos sanguíneos (anemia hemolítica)
Si ocurre algún efecto adverso, se reducirá la velocidad de perfusión o se suspenderá.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Intratect 100 g/l
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico o farmacéutico sabrá cómo conservar Intratect 100 g/l.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
INTRATECT 100 g/l solución para perfusión Prospecto 6 6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Intratect 100 g/l – El principio activo de Intratect 100 g/l es la inmunoglobulina humana para administración intravenosa. Intratect 100 g/l contiene 100 g/l de proteínas del plasma humano, de las cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). La distribución por subclases de la IgG es aproximadamente 57% de IgG1, 37% de IgG2, 3% de IgG3 y 3% de IgG4. El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 1800 microgramos/ml. – Los demás componentes son: glicina y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Intratect 100 g/l es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente
(color lechoso como el ópalo) e incolora o de color amarillo pálido.
Envase con 1 vial con 1 g en 10 ml de solución
Envase con 1 vial con 5 g en 50 ml de solución
Envase con 1 vial con 10 g en 100 ml de solución
Envase con 1 vial con 20 g en 200 ml de solución
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biotest Medical, S.L.U.
Beethoven, 15, 4a Planta
08021 Barcelona Teléfono: 931 838734
Fax: 931 838701 info@biotestmedical.es
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2012La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
INTRATECT 100 g/l solución para perfusión Prospecto 7 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Modo de administración
Intratect 100 g/l está destinado a su perfusión intravenosa. Durante la perfusión, la velocidad inicial no debe sobrepasar de 1,4 ml/kg/hora durante 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 1,9 ml/kg/hora durante el resto de la perfusión.
Precauciones especiales
Algunas reacciones adversas graves a la medicación podrían relacionarse con la velocidad de perfusión.
La velocidad de perfusión recomendada en “Modo de administración” ha de respetarse en todo momento.
Hay que vigilar estrechamente al paciente y observar cuidadosamente cualquier síntoma que surja durante el período de perfusión.
Toda reacción adversa relacionada con la perfusión debe tratarse reduciendo la velocidad de perfusión o suspendiéndola.
La administración de inmunoglobulina intravenosa exige en todos los casos:
? hidratación adecuada antes de empezar la perfusión intravenosa de inmunoglobulina, ? vigilancia de la diuresis, ? vigilancia de los niveles séricos de creatinina, ? evitar el uso concomitante de diuréticos de asa.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Intratect 100 g/l a un paciente, se deje constancia del nombre del paciente y el número de lote del producto administrado.
En caso de shock, deben seguirse las pautas médicas estándar para el tratamiento del shock.
Incompatibilidades
Al no disponer de ningún estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro.
Instrucciones de manipulación y eliminación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o ligeramente amarilla. No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que tengan depósitos.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Posología
La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación. La dosis en la terapia de reposición se adaptará a cada paciente en función de la respuesta farmacocinética y clínica. Los regímenes posológicos siguientes se ofrecen a título orientativo:
Terapia de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria:
El régimen posológico debe inducir un valor mínimo de IgG (medida antes de la siguiente perfusión) de al menos 5-6 g/l. Se precisan entre tres y seis meses de tratamiento para obtener el equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 4-8 ml (0,4-0,8 g)/kg de peso corporal (p.c.) en una única administración, seguida de por lo menos 2 ml (0,2 g)/kg p.c. cada tres a cuatro semanas. INTRATECT 100 g/l solución para perfusión Prospecto 8
La dosis necesaria para obtener un nivel valle de 5-6 g/l es del orden de 2-8 ml (0,2-0,8 g)/kg/mes. El régimen posológico, una vez alcanzado el estado estacionario, varía entre tres y cuatro semanas.
Para ajustar la dosis y el intervalo posológico se debe medir el nivel valle.
Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en la fase de meseta que no han respondido a la inmunización neumocócica; SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes:
La dosis recomendada es de 2-4 ml (0,2-0,4 g)/kg p.c. cada tres a cuatro semanas.
Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas:
La dosis recomendada es de 2-4 ml (0,2-0,4 g)/kg p.c. cada tres a cuatro semanas. Los niveles valle deberán mantenerse por encima de 5 g/l.
Trombocitopenia inmune primaria:
Existen dos regímenes alternativos de tratamiento: – 8-10 ml (0,8-1 g)/kg p.c. en el día 1; esta dosis puede repetirse una vez dentro de los tres días siguientes, – 4 ml (0,4 g)/kg p.c. administrados diariamente durante dos a cinco días. El tratamiento se puede repetir en caso de recaída.
Síndrome de Guillain Barré:
4 ml (0,4 g)/kg/día durante 5 días.
Enfermedad de Kawasaki:
Se deben administrar 16-20 ml (1,6-2,0 g)/kg p.c. en varias dosi