Intestifalk 2 Mg/dosis Espuma Rectal

Intestifalk espuma rectal contiene el principio activo budesónida, un antiinflamatorio de tipo esteroide de acción local para tratar enfermedades inflamatorias del intestino.

Intestifalk espuma rectal está indicado para el tratamiento de:

una enfermedad inflamatoria del recto y del intestino grueso (colon sigmoide) llamada por los médicos colitis ulcerosa.

No use Intestifalk espuma rectal

• Si es hipersensible (alérgico) o le han dicho que pudiera serlo a la budesónida o a cualquiera de los demás componentes de Intestifalk espuma rectal (incluidos en la la sección 6).
• Si tiene una enfermedad grave de la función hepática (como por ejemplo cirrosis hepática).

Advertencia y precauciones.

Consulte a su médico antes de empezar a usar Intestifalk espuma rectal:

• Si sabe que padece o le han dicho que pudiera padecer tuberculosis, hipertensión, fragilidad de los huesos (osteoporosis)
• Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido diabetes (diabetes mellitus) o glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• Si padece de úlcera de estómago o duodeno (úlcera péptica)
• Si padece de trastornos en los ojos tales como cataratas
• Si padecetrastornos hepáticos

Precauciones adicionales:

• Informe a su médico si no ha padecido de varicela o sarampión, o si ha podido entrar en contacto con personas afectada por la varicela, el virus del herpes zóster o por el sarampión.
• Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna vacuna.
• Informe a su médico que está utilizando Intestifalk espuma rectal, en caso de intervención quirúrgica.
• Si ha estado siendo tratado con una preparación de cortisona más potente antes de comenzar con el tratamiento de Intestifalk espuma rectal, sus síntomas pueden reaparecer al cambiar el medicamento. ¡Si esto ocurre, informe a su médico!

Uso de Intestifalk espuma rectal con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos siguientes, ya que pueden alterar los efectos del medicamento (interacciones):

• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas(glucósidos cardiotónicos tales como digoxina)
• Diuréticos(medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluidos en su cuerpo)
• Ketoconazol e itraconazol(sustancias para tratar infecciones fúngicas)
• Antibióticos para tratar infecciones(tales como claritromicina)
• Ritonavir(una sustancia para tratar infecciones producidas por VIH)
• Carbamazepina(sustancia utilizada para tratar la epilepsia)
• Rifampicina(sustancia utilizada contra la tuberculosis)
• Píldora anticonceptiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o , ha tomado recientemente o podría tener que tomar otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Puede resultar conforme que utilice Intestifalk espuma rectal y su médico podrá decidir que es lo que conviene.

Uso de Intestifalk espuma rectal con alimentos y bebidas

Nodebe de tomarzumo de pomelodurante su tratamiento conIntestifalk espuma rectal, ya que este, puede modificar los efectos de Intestifalk espuma rectal

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es importante que informe a su médico si usted está o piensa que puede estar embarazada, ya que sólo debe de usarIntestifalk espuma rectal si el médico se lo indica.

Usted sólo deberá de utilizar Intestifalk espuma rectal durante la lactancia si su médico se lo indica, ya que no se sabe si el principio activo puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Intestifalk rectal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula ó insignificante.

Intestifalk espuma rectal contiene alcohol cetílico y propilenglicol

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) por que contiene alcohol cetílico.

Este medicamento puede producir irritación de la piel por que contiene propilenglicol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Modo de administración

Este medicamento es exclusivamente para uso rectal, de forma que debe de ser insertado a través del ano.No está indicado para administrarlo por vía oral. No tragar.

Posología

Posología para adultos mayores de 18 años

La dosis normal es de 1 aplicación en spray, una vez al día por la mañana o a la hora de irse a la cama.

Los mejores resultados se producen utilizando Intestifalk espuma rectal tras vaciar su intestino.

Uso en niños y adolescentes

Intestifalk espuma rectal no debe de utilizarse en niños menores de 18 años, ya que no se dispone de suficiente experiencia con este colectivo.

Ilustración del envase aerosol

El aplicador y su tapa protectora van en una moldura especial. Por favor, coja la moldura firmemente y tire del aplicador con fuerza.

Preparación para la utilización de la espuma:

Utilización de la espuma:

• Por favor, lávese las manos y trate de no evacuar su intestino hasta la mañana siguiente.
• En el caso de que vaya a un hospital o vaya a ver a otro médico o al dentista, dígale que esta utilizando este medicamento.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de su enfermedad.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir usando la medicación.

Los episodios agudos leves de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa) generalmente remiten tras 6-8 semanas.

Si tiene la impresión de que el efecto de Intestifalk espuma rectal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.

Si usa más Intestifalk espuma rectal de la que debe

Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico para que él o ella decida qué debe hacer.

Si usa demasiado Intestifalk espuma rectal en una ocasión, limítese a aplicar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis.

Si olvidó usar Intestifalk espuma rectal

No aplique una dosis mayor de la normal la siguiente vez; continúe el tratamiento en la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Intestifalk espuma rectal

No deje de utilizar este medicamento hasta que hable con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se ha informado de los siguientes efectos:

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de usar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

• Infección
• Dolor de cabeza

Se ha informado de los siguientes efectos:

Efectos adversos comunes(que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Quemazón o dolor en el recto

Efectos adversos poco comunes(que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Anemia u otras alteraciones en la sangre
• Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del olfato
• Infecciones en el tracto urinario
• Hipertensión
• Insomnio
• Nauseas, dolor abdominal, dispepsia, gases, hormigueo en el abdomen, fisura anal, erupción de la boca, necesidad urgente de vaciar el intestino, hemorroides, hemorragia rectal.
• Alteraciones en la función hepática
• Alteraciones en la función pancreática, alteraciones en las hormonas adrenales.
• Acné, aumento de sudoración
• Cansancio, aumento en el peso corporal
• Aumento de apetito

Al utilizar Intestifalk espuma rectal, pueden aparecer los efectos típicos de corticoides más potentes (tipo síndrome de Cushing).

Los efectos listados a continuación dependen de la dosis, del periodo de tratamiento, si se ha utilizado antes o concomitantemente otro corticoide y de la sensibilidad individual.

• Aumento del riesgo de infección
• Síndrome de Cushing: cara de luna, aumento del peso corporal, mayor riesgo de elevación del azúcar sanguíneo, retención de líquidos, retardo del crecimiento en niños
• Menstruaciones irregulares en las mujeres, hirsutismo, impotencia
• Cambios de humor tales como depresión, irritabilidad o euforia
• Visión borrosa (por ejemplo glaucoma y cataratas)
• Aumento del riesgo de trombosis, enfermedad de los vasos sanguíneos (asociado al cese del uso del esteroide después del tratamiento a largo plazo)
• Molestias gástricas tales como úlcera, pancreatitis y estreñimiento.
• Dolor muscular y debilidad de los huesos (osteoporosis), pérdida de hueso y cartílago (necrosis aséptica de los huesos)
• Sarpullido debido a reacciones alérgicas (exantema alérgico), formación de estrías rojas (estriaciones) y petequias en la piel, retraso en la curación de las heridas. Pueden desarrollarse reacciones locales de la piel como dermatitis de contacto
• Casos aislados: incremento de la presión cerebral con posible edema del disco óptico en adolescentes

La mayor parte de estos efectos adversos se han observado tras un tratamiento oral a largo plazo de esteroides de forma que estos efectos se dan en menor grado con Intestifalk espuma rectal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase presurizado.

El contenido del envase debe utilizarse en 4 semanas una vez abierto.

No conservar a temperatura superior a 25º C.

No refrigerar ó congelar.

El envase está presurizado y contiene un propelente inflamable.

No exponer a temperaturas superiores a 50ºC, proteger de la luz solar directa.

No perforar o quemar aun estando vacíos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de Intestifalk espuma rectal

El principio activo es la budesónida. Cada dosis contiene 2 mg de budesónida.

Los demás componentes son alcohol cetílico, cera emulsificante, agua purificada, edetato disódico, éter estearílico macrogol, propilenglicol, ácido cítrico monohidrato y n-butano, isobutano y propano como propelentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Intestifalk espuma rectal es una espuma cremosa firme de color blanco a blanco grisáceo, presentándose en un envase presurizado.

Intestifalk espuma rectal está disponible en cajas con 1 envase presurizado, 14 aplicadores y 14 bolsas de plástico o en cajas con 2 envases presurizados, 28 aplicadores y 28 bolsas de plástico para desechar de forma higiénica los aplicadores.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr.5

79108 Freiburg

Alemania

TEL +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail:zentrale@drfalkpharma.de

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Este producto está autorizado en los estados miembrosdel Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres:

Dinamarca, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Rumania y Suecia: Budenofalk.

Austria: Budo-San.

Italia: Rafton.

España: Intestifalk.

Fecha de la última revisión de este prospecto:noviembre de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/