Inhibace Plus 5 Mg/12,5mg Comprimidos

Inhibace Pluscontieneuna combinación de dos principios activos:cilazapril e hidroclorotiazida.

Inhibace Plus sirve en el tratamiento de la presión arterial alta. Los dos principios activos actúan de forma conjunta para disminuir la presión arterial. Se utilizan juntos cuando el tratamiento con uno de ellos es insuficiente.

Cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores dela ECA” (Inhibidores dela Enzima Convertidorade Angiotensina). Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen. Esto ayuda a reducir su presión arterial. También ayuda a su corazón a bombear sangre con más facilidad a todas las partes del cuerpo.

Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos” o “pastillas para orinar”. Actúa haciendo que se produzca un aumento de la cantidad de agua (orina). Esto disminuye su presión arterial.

No tome Inhibace Plus

–si es alérgico a cilazapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes deestemedicamento(incluidosen la sección 6).

–si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares aInhibacePlus tales como otros inhibidores dela ECA, otros diuréticos tiazídicos o sulfonamidas.

–si ha tenido un efecto adverso grave llamado angioedema tras tomar otros medicamentos inhibidores dela ECA, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los signos incluyen inflamación de la cara, labios, boca o lengua.Existe un mayor riesgo de angioedema si está tomando algunos medicamentos orales para tratar la diabetes o medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.

–si tiene problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina menor a 30ml/min) o anuria (incapacidad para orinar).

–si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar tambiénInhibacePlus durante los primeros meses del embarazo – ver sección de “Embarazo y lactancia”).

si tiene diabetes mellitus o insuficienciarenaly le están tratando con un medicamento para bajar lapresión arterialque contiene aliskiren.

No tome Inhibace Plus si se encuentra en alguno de estos casos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace Plus.

Advertencias y Precauciones

Consulteasu médico o farmacéutico antes deempezar atomar Inhibace Plus

–si tiene problemas de corazón.Inhibace Plus no es adecuado para personas con algunos tipos de problemas de corazón.

–si ha tenido un infartocerebralo ha tenido problemas con el riego sanguíneo al cerebro.

–si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

–un “antagonistadelosreceptoresde angiotensinaII (ARA) (también conocidos como “sartanes”, por ejemplo:valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

–aliskiren

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (p.e. potasio) a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado: “No tome Inhibace Plus”

–si está tomando medicamentos para suprimir el sistema inmunitario

–si tiene problemas graves de hígado o si desarrolla ictericia.

–si tiene problemas de riñón o tiene un problema con el aporte de sangre a sus riñones llamado estenosis de la arteria renal.

–si se encuentra en diálisis renal.

–si recientemente ha estado vomitando o ha tenido diarrea.

–si está a dieta para controlar la cantidad de sal (sodio) que toma.

–si está planeando someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).

–si está planeando someterse a una operación (incluyendo cirugía dental). Esto se debe a que algunos anestésicos pueden disminuir su presión arterial, que puede llegar a ser demasiado baja.

–si tiene una acumulación de líquido en el abdomen (ascitis).

–si tiene diabetesy está tomando medicamentos para tratar la diabetes.

–si tiene enfermedad vascular del colágeno.

–si se está sometiendo a aféresis de LDL con sulfato de dextrano.

–si tiene gota.

–si tiene porfiria.

Si se encuentra en alguno de estos casos, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace Plus.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Inhibace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Inhibace Plus en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Inhibace Plus conotros medicamentos

Comuniquea su médico o farmacéuticoqueestátomando,hatomadorecientementeo podría tener que tomar cualquierotro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto se debe a queInhibacePlus puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la forma en que actúaInhibacePlus.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados: “No tome Inhibace Plus” y “Advertencias y precauciones”).

Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomaralguno de los siguientes medicamentos:

–Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta.

–Medicamentos llamados “antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs). Entre los que se incluyenácidoacetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno.

–Insulina u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes.

–Litio (sirve para tratar la depresión).

–Medicamentos esteroides (tales como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otrosmedicamentos que suprimen el sistema inmunitario.

–Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio.

–Antagonistas de la aldosterona.

–Simpaticomiméticos.

–Anestésicos, narcóticos.

–Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos.

–Compuestos de oro (sirven para tratar la artritis reumatoide).

–Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca o anomalías en el ritmo del corazón.

–Suplementos de calcio y vitamina D.

–Colestiramina/colestipol (sirven para reducir la cantidad de grasa en su sangre).

–Anticolinérgicos.

–Medicamentos citotóxicos (por ej. metotrexato, ciclofosfamida).

–Ciclosporina (sirve para detener el rechazo de órganos después de un transplante).

–Medios de contraste que contienen yodo (se administran a pacientes antes de ciertos tipos de reconocimiento por rayos X).

Toma deInhibace Plus con alimentos y bebidas

Inhibace Plus puede tomarse con o sin comida.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada,cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Inhibace Plus antes de quedarse embarazada, o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Inhibace Plus. No se recomienda utilizar Inhibace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir deltercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismoconsulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Inhibace Plus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado mientras toma InhibacePlus. Esto es más probable que ocurra cuando empieza el tratamiento por primera vez. Si se siente mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Inhibace Pluscontiene lactosa

Inhibace Pluscontiene lactosa, un tipo de azúcar.Si no tolera o no puede digerir algunos azúcares (p.e. si tiene intolerancia a la galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas con la absorción de glucosa o galactosa), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda, consultede nuevoa su médico o farmacéutico.

La dosisrecomendadaesdeun comprimido al día

Cómo tomar este medicamento

–Trague cada comprimido con agua.

–Puede tomar Inhibace Plus en cualquier momento del día. Sin embargo, debe tomarlo siempre aproximadamente a la misma hora del día.

–Inhibace Plus puede tomarse antes o después de las comidas.

–Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.No triture omastiquelos comprimidos.

Si toma másInhibacePlus del quedebe

Si toma másInhibacePlus del que debiera, o si otra persona toma sus comprimidos deInhibacePlus, consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato. Lleve consigo la caja del medicamento.También puede llamaral Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento, respiración superficial, piel fría y viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento o irregular del corazón.

Si olvidó tomar Inhibace Plus

–Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

–No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:

Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedemao reacción alérgica, deje de tomarInhibacePlus y acuda al médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:

–Inflamación repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede hacer difícil respirar o tragar.

Si tiene los siguientesproblemas sanguíneos,consulte con su médico inmediatamente:

–Bajo número de células rojas de la sangre (anemia). Los signos incluyen cansancio, piel pálida, latido acelerado o irregular del corazón (palpitaciones), y sensación de falta de aliento.

–Bajo número de todos los tipos de células blancas de la sangre(neutropenia, agranulocitosis). Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.

–Bajo número de plaquetas en la sangre(trombocitopenia). Los signos incluyen fácil formación de cardenales y sangrado de la nariz.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

–Mareo

–Tos

–Náuseas

–Cansancio

–Dolor de cabeza

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

–Presión arterial baja. Esto puede producir que se sienta débil, mareado o aturdido, y puededesembocar en visión borrosa y desmayo. Una excesiva disminución de la presión arterial puedeaumentar la posibilidad de un ataque al corazón o de un ataque cerebral en algunos pacientes

–Aumento de los latidos del corazón

–Debilidad

–Dolor en el pecho

–Problemas al respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho

–Moqueo o nariz taponada y estornudos (rinitis)

–Boca seca o hinchada

–Pérdida de apetito

–Cambio en los sabores de las cosas

–Heces líquidasy vómitos

–Erupción en la piel(que puede ser grave)

–Calambres o dolor en los músculos o en las articulaciones

–Impotencia

–Más sudoración de lo normal

–Enrojecimiento

–Problemas de sueño

–Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas oplaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)

–Las pruebas sanguíneas muestran niveles alterados de electrolitos (sodio, potasio, cloro,magnesio,calcio, bicarbonato), o niveles elevados de glucosa, urato, colesterol y triglicéridos

–Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia)

–Isquemia cerebral,accidente isquémico transitorio, ictus isquémico (puede ocurrir si la presiónarterial está demasiado baja)

–Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja)

–Latido irregular del corazón

–Enfermedad pulmonar intersticial

–Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico

–Hormigueo o adormecimiento de manos o pies

–Silbidos al respirar

–Sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)

–Dolor en la lengua

–Pancreatitis (inflamación del páncreas). Los signos incluyen dolor intenso en el estómago que seextiende a la espalda.

–Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina)

–Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado

–Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel

–Aumento de la sensibilidad a la luz

–Caída del cabello (que puede ser temporal)

–Aflojamiento o separación de las uñas del lecho ungueal

–Aumento del pecho en hombres

–Depresión

–Confusión

–Sequedad ocular

–Distorsión visual del color amarillo

Si experimenta efectos adversos, consultea su médicoofarmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicoofarmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuerade la vista ydel alcance de los niños.

Conservar por debajo de25ºC.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envasey el blísterdespués de CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a labasura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Inhibace Plus

–Los principios activos son cilazapril e hidroclorotiazida.

–Cada comprimido recubierto con película contiene 5,22 mg de cilazapril equivalente a 5 mg de cilazapril anhidro y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

–Los demás componentes(excipientes)son: lactosamonohidrato, almidón de maíz,fumarato estearílico desodio,hipromelosa 3 cp,hipromelosa 6 cp,talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).(Ver sección 2: Inhibace Plus contiene lactosa monohidrato)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto, con forma oval, biconvexo, de color rojo pálido, ranurado por una cara y grabado con “CIL+5+12,5”por la otra cara.

El envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Roche Farma, S.A.

Eucalipto, 33

28016 MADRID

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Inhibace Plus “Roche”

Bélgica, Luxemburgo: Co-Inhibace

Chipre, Grecia: Vascace Plus

República Checa, Hungría, Polonia, España: Inhibace Plus

Alemania: Dynorm Plus

Italia, Portugal: Inibace Plus

Fecha de la última revisión de este prospecto:Diciembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/