Influvac 2010/2011 Suspension Inyectable

INFLUVAC 2010/2011

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra la influenza tipo A y B

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vacuna trivalente contra el virus de la influenza.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada dosis de 0.5 ml de suspensión inyectable contiene:

Antígeno de superficie del virus de la influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)* de las siguientes cepas:

A/California/7/2009 (H1N1)
(Cepa derivada var. NYMC X-181) ….. 15 mcg HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2)
(Cepa análoga var. NYMCX-187
derivada de A/Victoria/210/2009) …… 15 mcg HA**

B/Brisbane/60/2008 ………………………. 15 mcg HA**

Vehículo, cbp ……………………………… 0.5 ml

* Propagado en huevos de gallina fecundados con pollos sanos.

** Hemaglutinina.

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) para la temporada 2010 a 2011.

Indicaciones terapeuticas:

Está indicado en la profilaxis de la influenza, particularmente en personas con alto riesgo de padecer complicaciones asociadas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacocinéticas: Las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas.

Propiedades farmacodinámicas: La seroprotección generalmente es obtenida entre 2 y 3 semanas. La duración de la inmunidad post-vacunal contra cepas homólogas o cepas estrechamente relacionadas a las cepas de la vacuna varían pero es usualmente de 6 a 12 meses.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los aditivos y a residuos del huevo, proteínas de pollo (INFLUVAC^® 2010/2011 no contiene más de 1 µg de ovalbúmina por dosis), formaldehído, bromuro de cetil-trimetil-amonio, polisorbato 80 o gentamicina.

La inmunización se debe posponer en pacientes con reacciones febriles o infección aguda.

Lista de aditivos:

• Cloruro de potasio.
• Fosfato monobásico de potasio.
• Fosfato dibásico de sodio dihidratado.
• Cloruro de sodio.
• Cloruro de calcio.
• Cloruro de magnesio hexahidratado.
• Agua para inyección.

Precauciones generales:

Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de supervisión y tratamiento médico apropiado en caso de un evento anafiláctico seguido a la administración de la vacuna.

INFLUVAC^® 2010/2011 bajo ninguna circunstancia debe ser administrado intravascularmente.

La generación de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.

INFLUVAC^® 2010/2011 no produce ningún efecto en la capacidad para manejar y usar máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Datos limitados de vacunación en mujeres embarazadas no indican que se produzcan reacciones adversas en la madre o el feto atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna puede ser considerado a partir del segundo trimestre del embarazo. En mujeres embarazadas en condiciones médicas que incremente el riesgo de complicaciones por la influenza, se recomienda la aplicación de la vacuna, independientemente de la etapa del embarazo.

INFLUVAC^® 2010/2011 puede ser usado durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos:La seguridad de la vacuna antiinfluenza trivalente inactivada es evaluada anualmente, mediante ensayos clínicos abiertos no controlados que son requisito para actualización. Dichos ensayos incluyen por lo menos 50 adultos entre 18 a 60 años de edad y por lo menos 50 sujetos de 61 años o más. Se evalúa la seguridad de la vacuna durante los 3 días siguientes a la administración.

A continuación se enlistan los efectos indeseables reportados, con la siguiente frecuencia:

Comunes (> 1/100,

• Desórdenes del sistema nervioso: cefalea*.
• Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Diaforesis*.
• Desórdenes del tejido conectivo y músculo esquelético: mialgias, artralgias*.
• Desórdenes generales: Fiebre, malestar general, escalofríos, fatiga.
• Reacciones locales: Eritema, edema, dolor, equimosis, induración*.

* Estas reacciones habitualmente desaparecen en 1 a 2 días sin tratamiento.

Además, en la farmacovigilancia post-comercialización se han reportado las siguientes reacciones adversas:

• Desórdenes del sistema linfático y sanguineo: Trombocitopenia y linfadenopatia transitorias.
• Desórdenes del sistema inmune: Reacciones alérgicas que, en raros casos pueden llevar a choque anafiláctico, angioedema.
• Desórdenes del sistema nervioso: Neuralgias, parestesias, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
• Desórdenes vasculares: Vasculitis asociada en muy raros casos con afectación renal transitoria.
• Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y exantema no específico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

INFLUVAC^® 2010/2011 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe llevarse a cabo en extremidades diferentes. Cabe mencionar que las reacciones adversas de las vacunas administradas simultáneamente pueden intensificarse. La respuesta inmunológica puede ser disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.

Por falta de estudios de compatibilidad este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han reportado resultados falsos positivos en la detección de anticuerpos contra HIV1, hepatitis C y especialmente HTLV1 mediante la prueba de ELISA, realizada posterior a la vacunación contra la influenza. La prueba de Western-Blot corrige los falsos positivos.

Las reacciones falsas positivas pasajeras pueden deberse a la respuesta IgM inducida por la vacuna.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha descrito asociación de los componentes de INFLUVAC^® con los efectos mencionados, ni han sido evaluados en cuanto a potencial carcinogénico, mutagénico ni en menoscabo de la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

La vía de administración de INFLUVAC^® es parenteral (intramuscular o inyección subcutánea profunda).

Dosis y método de administración:

• Adultos y niños mayores de 3 años de edad: Una dosis de 0.5 ml.
• Niños de 6 a 35 meses de edad: Los datos clínicos son limitados. Una dosis de 0.25 ó 0.50 ml ha sido usada.

Para niños que no han sido previamente vacunados, una segunda dosis debe aplicarse después de un intervalo de al menos 4 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen efectos reportados a la fecha.

Es improbable que la sobredosificación produzca algún efecto adverso.

Presentaciones:

Caja con una jeringa desechable prellenada con una dosis de 0.5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

INFLUVAC^® 2010/2011 debe ser transportado y almacenado en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. El producto debe alcanzar la temperatura ambiente antes de aplicarse. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Holanda por: Solvay Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Holanda.
Acondicionado por: Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA Olst, Holanda
Distribuido por: Italmex, S.A.
Calzada de Tlalpan 3218
Santa Ursula Coapa
04850 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 355M2002, SSA IV
103300416X0038/IPPA