Ignis Ungüento

IGNIS

UNGÜENTO
Antiviral oftálmico

PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Aciclovir.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Aciclovir ………….. 3.0 g

Excipiente, cbp ….. 100.0 g

Indicaciones terapeuticas:

IGNIS está indicado en el tratamiento de la queratitis debida a virus del herpes simple.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El aciclovir es un agente antiviral sintético que inhibe a la polimerasa de DNA una vez convertido por la célula viral en su forma activa. Impide la replicación viral mediante inhibición de la síntesis de DNA. Primeramente es fosforilado y convertido en el nucleótido monofosfato de aciclovir (aciclo-GMP); esta fosforilación es mínima en las células no infectadas y ocurre en las infectadas por el virus del herpes gracias a la acción de una cinasa de timidina codificada por el microorganismo.

Absorción: La absorción percutánea del aciclovir es muy limitada y sólo se detectan concentraciones muy bajas en el plasma de pacientes sujetos a tratamiento tópico. El aciclovir se absorbe con lentitud a través de la mucosa gastrointestinal. Por vía intravenosa, en dosis terapéuticas, alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 10 mg/ml, las cuales disminuyen progresivamente y desaparecen en un lapso de 8 horas.

Distribución: El aciclovir se distribuye ampliamente en el organismo y llega a riñones, cerebro, bazo, útero, mucosa y secreciones vaginales, líquido de las vesículas herpéticas y líquido cefalorraquídeo. Su concentración en este último es de 50% respecto a la observada en el plasma. Este agente farmacológico cruza la barrera placentaria. De 9 a 33% de una dosis de aciclovir se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo: En pacientes con función renal normal, su vida media es de 2 a 3 horas y se incrementa incluso a 19 horas en caso de insuficiencia renal.

Excreción: Hasta 92% del aciclovir que se absorbe hacia la circulación general se excreta sin cambio en la orina mediante filtración glomerular y secreción tubular.

Contraindicaciones:

El aciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.

Se administrará con precaución a pacientes deshidratados o con insuficiencia renal o disfunción neurológica previa, ya que puede agravar estos trastornos.

También está contraindicado en caso de enfermedad hepática activa, durante el embarazo y en la lactancia.

Precauciones generales:

Sólo debe usarse en el saco conjuntival inferior. No deberá ser administrado en caso de enfermedad hepática activa, durante el embarazo y la lactancia o en personas con antecedentes de reacciones neurológicas a agentes citotóxicos, como el metotrexato.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido la seguridad y eficacia del aciclovir tópico en niños ni en embarazadas. Se considerará su empleo en estas circunstancias sólo cuando los beneficios potenciales del tratamiento superen la posibilidad de que se presenten riesgos indeterminados.

Reacciones secundarias y adversas:

Puede presentarse cefalea, signos encefalopáticos (letargia, obnubilación, temblores, confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones, coma). En algunos casos ocurre hipotensión, náuseas, diaforesis, hematuria o erupción cutánea. Se han comunicado casos de disfunción renal reversible. Con la aplicación tópica, algunos pacientes presentan irritación local, ardor transitorio o raras veces blefaritis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El probenecid aumenta la vida media plasmática del aciclovir y sus efectos tóxicos. Cuando se usa simultáneamente con otros medicamentos, puede aumentar el potencial nefrotóxico de los mismos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante el tratamiento con aciclovir, aumentan los valores de creatinina y nitrógeno de la urea sanguínea en suero.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han observado efectos carcinógenos, mutágenos ni teratógenos en roedores a los que se les ha administrado aciclovir.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Tanto en niños como en adultos, se aplica una tira de ungüento (1 cm) de IGNIS en el saco conjuntival inferior cada 4 horas. Se continúa el tratamiento durante por lo menos tres días después que hayan desaparecido los síntomas.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han comunicado casos de sobredosis con el empleo del aciclovir tópico. Los efectos clínicos de la sobredosis parenteral incluyen signos de nefrotoxicidad, como elevación en los valores plasmáticos de creatinina y nitrógeno de la urea sanguínea, que progresan a la insuficiencia renal. El tratamiento es con medidas de apoyo.

Presentaciones:

Tubo con 4.5 g de ungüento.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Una vez abierto el producto se conserva durante 30 días.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.
Av. del Niño Obrero Núm. 651
Colonia Chapalita
45040 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 248M2002, SSA
GEAR-404185/RM2002/IPPA