Humatrope 12 Mg Polvo Y

Su medicamento o el medicamento de la persona a su cuidado se llama Humatrope. Contiene hormona de crecimiento humana, también llamada somatropina. Humatrope se obtiene mediante un proceso especial conocido como tecnología de ADN recombinante. Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce su cuerpo.

La hormona de crecimiento regula el crecimiento y desarrollo de las células de su cuerpo. Cuando se estimula el crecimiento de células en la columna y en los huesos largos de las piernas, causa un aumento de altura.

En casos de deficiencia de hormona de crecimiento, la hormona de crecimiento también aumenta el contenido mineral del hueso, el número y tamaño de las células musculares y reduce los depósitos de grasa corporales.

Humatrope se usa para

• El tratamiento de niños y adolescentes con cualquiera de las siguientes alteraciones en el crecimiento:

• Producción insuficiente de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento),
• Ausencia de todos o de algunos cromosomas sexuales-X en mujeres de talla baja (Síndrome de Turner),
• Una enfermedad en la que los riñones están dañados(problemas crónicos del modo en que funcionan los riñones) en niños con crecimiento retardado antes de la pubertad,
• Talla baja al nacimiento (PEG= pequeños para su edad gestacional) que no hayan recuperado la talla correspondiente a los 4 años de edad o más tarde,
• Una alteración de un gen llamado SHOX (deficiencia SHOX).

Nouse Humatrope

• siesalérgico(hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de losdemáscomponentes de Humatrope (p.ej. metacresol, glicerol del disolvente) ver sección 6.
• e informe a su médico si usted padeceun tumor activo (cáncer).Los tumores deben estar inactivos yusted debe haber finalizadoel tratamiento antitumoral antes deempezarel tratamiento conHumatrope.
• siha dejado de crecery quiere incrementar el crecimiento en altura (placas de crecimiento al final de los huesos largos cerradas). Su médico le examinará y decidirá si todavía necesita Humatrope después de que sus huesos hayan dejado de crecer.
• siestámuy enfermoy requiere cuidados intensivosdebido auna intervención grave de corazón o abdominal, por haber sido tratado por múltiples dañostrasun accidente, o por requerir tratamientopara ayudarle a respirar tras haber sufrido unainsuficiencia respiratoria aguda.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Humatrope.

Siha sido tratado por deficiencia de hormona de crecimiento durante su infancia,su médico le reexaminará su deficiencia de hormona de crecimientoparadecidir si requiere tratamiento con Humatrope durante su edad adulta.

Siha completado tratamiento anti-tumoral previo, puede ser necesario un escáner cerebral antes de comenzar el tratamiento con Humatrope. Debe ser examinado regularmente para asegurar que el tumor no vuelve a aparecer o empieza a crecer.

Se ha notificado un mayor riesgo de padecer un segundo tumor (benigno o maligno) en pacientes que sobrevivieron al cáncer y fueron tratados con somatropina. De estos segundos tumores, en particular, los tumores cerebrales fueron los más comunes.

Sitiene síntomas como dolores de cabeza frecuentes o fuertes, con náuseas y/o problemas visuales, informe inmediatamente a su médico. Su médico debe realizarle un examen de ojos para observar si existe evidencia de aumento de la presión cerebral. Según los resultados de este examen, el tratamiento con Humatrope puede tener que ser interrumpido.

Siaparece cojera o dolor de cadera, por favor consulte con su médico. Durante los períodos de crecimiento, puedenaparecer alteracionesen elhuesodesu cadera.

Sicomienza el tratamiento, Humatrope puede afectar la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre. Si el nivel de hormona tiroidea es bajo, puede reducir su respuesta a Humatrope. Por lo tanto, debe realizar pruebas regulares de la función tiroidea independientemente de que reciba tratamiento con hormona tiroidea o no.

Sies un niño, asegúrese de mantener el tratamiento hasta alcanzar la talla definitiva.

Sitoma una dosis más alta que la prescrita para Humatrope,puede presentar sobrecrecimiento de algunas partes de su cuerpo tales como orejas, nariz, mandíbula, manos y pies. La sobredosis también puede desencadenar aumento de los niveles de azúcar en la sangre y azúcar en la orina. Utilice siempre Humatrope como le haya indicado su médico.

Siha tenido alteraciones en el crecimiento debido a un daño renal,debe suspender el tratamiento con Humatrope antes del transplante renal.

Sitiene enfermedades críticas agudas, debe notificarlo al médico que le esté tratando. Se han comunicado casos de muerte en pacientes que estaban recibiendo somatropina durante enfermedades críticas.

Sitiene deficiencia de hormona de crecimiento y también tiene síndrome de Prader-Willi (una alteración genética),su médico debe examinar sus problemas respiratorios e infecciones de vías aéreas antes de empezar el tratamiento con Humatrope, sobre todo si tiene sobrepeso, ha tenido previamente problemas respiratorios graves (especialmente durante el sueño) o ha sufrido infección pulmonar o de las vías aéreas. Si durante el tratamiento tiene signos de problemas respiratorios (ronquidos), el tratamiento debe ser interrumpido y la causa valorada por su médico.

Humatropepuede afectar la forma en que su cuerpo actúa sobre el azúcar de la comida y la bebida interfiriendo en la forma en que su cuerpo usa la insulina.Por lo que, si toma Humatrope, su médico debe confirmar si su cuerpo está manejando correctamente el azúcar.

Si tiene diabetes mellitus, puede necesitar un ajuste en su dosis de insulina después de empezar el tratamiento con Humatrope. Su médico comprobará la cantidad de azúcar en su sangre y puede que ajuste su tratamiento para la diabetes.

Sitiene una alteración en el crecimiento asociadaa haber nacido pequeño para su edad gestacional,se debe medir su azúcar en la sangre y sus niveles de insulina antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento.

Siespacientede edad avanzada (mayor de 65 años), puede ser más sensible a Humatrope y puede ser propenso a efectos adversos.

Niñosque son tratadoscon somatropinatienenmayor riesgo de padecer una inflamación del páncreas (pancreatitis) en comparación con los adultos que son tratados con somatropina. Aunque es rara, la pancreatitis se debería considerar en niños tratados con somatropina que desarrollan dolor abdominal.

Escoliosis (aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral) puede progresar en cualquier niño durante el crecimiento rápido. Los signos de escoliosis deben ser monitorizados durante el tratamiento.

Uso de Humatrope con otrosmedicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento y especialmentecualquierade los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento dediabetes mellitusque pueden necesitarser ajustados.
• hormona esteroideaadrenal(glucocorticoide), como cortisona o prednisolona; su médico puede necesitar ajustar la dosis porque la combinación de estos medicamentos con Humatrope puede reducir el efecto de ambos tratamientos.
• tratamientos sustitutivos con estrógenos, dado que puedenafectar la respuesta al tratamiento con hormona de crecimiento. Si hay un cambio en la forma en que se toman los estrógenos (p.ej. de oral a transdérmico: a través de la piel); puede ser necesario ajustar la dosis de Humatrope.
• medicamentos para prevenir convulsiones (anticonvulsivantes) o ciclosporina.

Embarazo y lactancia

Humatrope no debe ser utilizado durante el embarazo, a no ser que su médico se lo indique. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada.

Se desconoce si somatropina pasaala leche materna. Si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte con su médico antes de usar Humatrope.

Conducción y uso de máquinas

Humatrope no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Humatropecontiene sodio

Humatrope contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis diaria, por lo que se considera esencialmenteexentode sodio.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administraciónde este medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda consultede nuevoa su médico o farmacéutico.

• Asegúrese siempre de usar el cartucho con la concentración que su médico le ha prescrito (concentración de 6 mg, 12 mg ó 24 mg) y el sistemacorrectode inyección de pluma de Humatrope con marcado CE. Nunca use cartuchos de otros medicamentos en su pluma de Humatrope.
• Cada cartucho de Humatrope viene con una jeringa que contiene un diluyente (disolvente para solución inyectable) para su reconstitución (mezcla y preparación dela solución inyectable).
• No mezcle o se inyecte Humatrope hasta que no haya recibido el suficiente entrenamiento de su médico u otros profesionales sanitarios cualificados.
• Para instrucciones detalladas de cómo preparar e inyectar Humatrope, ver sección“Cómo inyectar Humatrope”al final de este prospecto. Solamente debe mezclar Humatrope con el diluyente facilitado. Nunca lo mezcle con nada más a no ser que su médico se lo indique.
• Después de la reconstitución, Humatrope se debe inyectar eneltejido graso justo debajo de la piel usando una aguja corta y un sistema de inyección de pluma.
• Se deben variar los lugares de inyección para evitar la reducción y endurecimiento local del tejido graso bajo la piel (lipoatrofia).
• Después de mezclar Humatrope, no lo deje fuera de la nevera más de 30 minutos cada día.
• Mantenga su pluma con el resto de Humatrope en la nevera. No use el Humatrope sobrante después de 28 díastrassumezclado.

Dosis

Su médico le indicará su pauta de dosis y administración. No cambie su dosis sin consultar con su médico.

Normalmente, el tratamiento con Humatrope es un tratamiento a largo plazo; puede ser necesario que su médico le ajuste su dosis con el tiempo dependiendo de su peso corporal y de la respuesta al tratamiento. En general, la dosis es calculada de acuerdo con las siguientes recomendaciones yseadministra una vez al día:

Niños y adolescentes con:

• Deficiencia de hormona de crecimiento:

0,025–0,035 mg/ kg de peso y día,

• Síndrome de Turner:

0,045–0,050 mg/ kg de peso y día,

• Problemas crónicos debidos a la manera en que funciona el riñón:

0, 045–0,050 mg/ kg de peso y día,

• Pequeños para su edad gestacional al nacimiento:

0,035 mg/ kg de peso y día. Se debe suspender el tratamiento después del primer año de tratamiento si el ritmo de crecimiento es insuficiente,

• Deficiencia del gen SHOX:

0,045–0,050 mg/ kg de peso y día.

Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos:

Se debe comenzar el tratamiento con una dosis baja de 0,15-0,30 mg diarios. Puede ser necesario comenzar con dosis más bajas en pacientes con sobrepeso o de edad avanzada. La dosis inicial se puede aumentar gradualmente según sus requerimientos individuales. La dosis total diaria normalmente no excede 1 mg.

Los requerimientos de dosis pueden disminuir con la edad. Las mujeres, especialmente aquellas con tratamientos sustitutivos con estrógenos orales, pueden requerir dosis más altas que los hombres.

Si usa más Humatrope del que debe

Si se ha inyectado más Humatrope del que debiera, consulte con su médico.

• Si se ha inyectado demasiado Humatrope, inicialmente su azúcar en la sangre puede disminuir y llegar a ser muy bajo (hipoglucemia) y posteriormente aumentar y llegar a ser muy alto (hiperglucemia).
• Si se inyecta demasiado Humatrope durante un período largo de tiempo (años), puede experimentar sobrecrecimiento de algunas partes de su cuerpo como orejas, nariz, mandíbula, manos y pies (acromegalia).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Humatrope

No se inyecte una dosis doble para recuperar una dosis olvidada. Continúe con la dosis prescrita. Si se ha olvidado inyectarse Humatrope y tiene dudas sobre qué hacer, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Humatrope

Pregunte a su médico antes de suspender el tratamiento. Una interrupción o suspensión prematura del tratamiento con Humatrope puede afectar al éxito del tratamiento con Humatrope.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Usted puede tener cualquiera de los siguientes efectos adversos después de inyectarse Humatrope:

Se ha utilizado el siguiente criteriopara la clasificación de losefectosadversos:

Muy frecuentes:puedenafectar a más de1 de cada 10 pacientes

Frecuentes:puedenafectar hasta1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes:puedenafectar hasta1 de cada 100 pacientes

Raros:puedenafectar hasta1 de cada 1.000 pacientes

Muy raros:puedenafectar hasta1 de cada 10.000 pacientes

Otros posibles efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Niños

Frecuentes

Poco Frecuentes

Raros

Muy raros

Dolor en el lugar de inyección

Hinchazón (Edema)

Aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)

Hipersensibilidad al metacresol o/y al glicerol

Niveles bajos de hormona tiroidea

Desarrollo de anticuerpos frente a la hormona de crecimiento

Progresión de la escoliosis (un aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral)

Debilidad

Diabetes mellitus tipo 2

Dolores de cabeza fuertes o frecuentes con náuseas y/o problemas de visión que son signos de una presión aumentada en el cerebro (hipertensión intracraneal benigna). Comunique inmediatamente a su médico si esto ocurre.

Adormecimiento y hormigueo (parestesia)

Dolor muscular localizado (mialgia)

Dificultad para dormir (insomnio)

Tensión arterial alta (hipertensión)

Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)

Azúcar en la orina (glucosuria)

Adultos

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raros

Otros

Dolor de cabeza

Dolor en las articulaciones (artralgia)

Dolor en el lugar de inyección

Hinchazón (Edema)

Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Hipersensibilidad al metacresol y/o al glicerol

Niveles bajos de hormona tiroidea

Dificultad para dormir (insomnio)

Adormecimiento y hormigueo (parestesia)

Adormecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma de la mano debido a la opresión del nervio de la muñeca (Síndrome del túnel carpiano)

Dolor muscular localizado (mialgia)

Tensión arterial alta (hipertensión)

Dificultad para respirar (Disnea)

Interrupción temporal de la respiración durante el sueño (Apnea del sueño)

Debilidad

Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)

Dolores de cabeza fuertes o frecuentes con náuseas y/o problemas de visión que son signos de un aumento de la presión cerebral (hipertensión intracraneal benigna). Informe inmediatamente a su médico si esto le ocurre.

Azúcar en la orina (glucosuria)

Diabetes mellitus tipo 2

El efecto de la insulina puede estar reducido.

Se ha comunicado leucemia en un número bajo de niños que han sido tratados con hormona de crecimiento. Sin embargo, no hay pruebas de que la incidencia de leucemia esté elevada en pacientes que estén recibiendo hormona de crecimiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ofarmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuerade la vista y del alcancede los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que apareceen la etiqueta yen el envase. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.

No utiliceeste medicamentosi la solución no es transparente o si contiene partículas.

Humatrope se debe conservar siempre en nevera(entre 2?C y 8?C). No congelar.

Una vezreconstituido, no dejar Humatrope fuera de la nevera durante más de 30 minutos al día.

Una vezreconstituido, Humatrope puede ser utilizado hasta un máximo de 28 días si se conserva en nevera y está fuera de la nevera no más de 30 minutos al día a temperatura ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Humatrope

Polvo del cartucho

El principioactivoes somatropina. Cada cartucho contiene 6mg, 12mg ó 24mg en función de la concentración. Una vez reconstituida:

• Humatrope 6mgcorresponde a2,08 mgde somatropina por ml de solución
• Humatrope 12mgcorresponde a4,17 mgde somatropina por ml de solución
• Humatrope 24mgcorresponde a8,33 mgde somatropina por ml de solución

Losdemáscomponentes son: manitol, glicina, fosfatosódicodibásico.

[Durante el proceso de fabricación se puede haber utilizado ácido fosfórico o hidróxido de sodio (o ambos) para ajustar la acidez].

Disolvente estéril de la jeringa

El disolvente pre-llenado de la jeringa contiene: glicerol, metacresol, agua parapreparaciones inyectables. [Durante el proceso de fabricación se puede haber utilizado ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (o ambos) para ajustar la acidez].

Aspecto del producto y contenido del envase

Humatrope 6mg:

• 1 cartucho con polvo blanco para solución para inyección,
• 3,17ml de solución de disolvente incoloro en una jeringa precargada

Tamaño de envase de 1, 5 y 10

Humatrope 12mg:

• 1 cartucho con polvo blanco para solución para inyección,
• 3,15ml de solución de disolvente incoloro en una jeringa precargada

Tamaño de envase de 1, 5 y 10

Humatrope 24mg:

• 1 cartucho con polvo blanco para solución para inyección,
• 3,15ml de solución de disolvente incoloro en una jeringa precargada

Tamaño de envase de 1, 5 y 10

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases

Titularde la autorización de comercialización

LILLY, S.A. Avda. dela Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación

LillyFrance, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Francia).

Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el Titular de la autorización de comercialización (o con el representante local):

Lilly, S.A. Avda. dela Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Este producto está autorizado en losestadosmiembros delEspacioEconómicoEuropeoconlos siguientes nombres:

En los estados miembros del Area Económica Europea donde este producto está autorizado, lo está bajo el nombre de “Humatrope”, excepto en Francia donde está autorizado como “Umatrope”.

Como inyectar Humatrope 6 mg/ 12mg/ 24 mg

Las siguientes instrucciones explican como inyectar Humatrope. Lea las instrucciones detalladamente y sígalas paso a paso.

Comenzando:

Necesitará cinco piezas:

1. El cartucho de Humatrope de concentración correcta
2. Una jeringa con el disolvente
3. Una pluma Humatrope marca CE
4. Una aguja estéril para la pluma, y
5. Un algodón con alcohol

Lávese las manos antes de continuar con los pasos siguientes.

*Nota: El liquido es incoloro. Se muestra de color azul únicamente con el propósito de ilustrar.

Los pasos siguientes le guiarán en cómo preparar su nuevo cartucho para su uso

Paso 1 Desembalaje

• Solamente debe mezclar Humatrope con el disolvente proporcionado. Nunca lo mezcle con nada más a menos que su médico le indique que lo haga.
• Lea el manual de usuario que viene junto con su pluma. Éste le recordará lo que le ha enseñado su médico o profesional sanitario.
• Siga las instrucciones que se encuentran bajo los dibujos

RetireTODOSlos contenidos de la caja. Nota: este producto está diseñado para ser usado por zurdos o diestros. Por favor, use la mano que más cómoda le resulte.

Agarre el protector de la aguja, situado al final de la jeringa de disolvente.

Retire el protector de la aguja y deséchelo.NOoprima aún el émbolo. En ocasiones se desprende una gota de líquido. No es necesario liberar el aire de la jeringa de disolvente.

Pasos 2 y 3 Colocación del cartucho

Sujete el cartucho con los triángulos negros hacia arriba. Coloque el cartucho y la jeringa del disolvente en línea recta.NOintroduzca el cartucho inclinado.

EMPUJEel cartuchoRECTOhasta el tope Y hasta que los triángulos negrosQUEDEN CUBIERTOS. Puede escuchar o sentir un “clic”.NOgire el cartucho.

Paso 4 Mezclado de Humatrope

Mantenga la jeringa de disolvente y el cartucho unidos con lasDOS MANOS. Presione y suelte el émbolo 2 ó 3 veces hasta que el disolvente se encuentre en el cartucho.

Retire el dedo pulgar del émbolo y compruebe que la jeringa de disolvente esté vacía (es normal que permanezcan en la jeringa pequeñas gotas de disolvente).

Pasos5 y 6 Retirada del Cartucho y Eliminación del Disolvente

Con el dedo pulgarAPARTADOdel émbolo retire el cartucho de la jeringa de disolvente

Coloque la cubierta final sobre una superficie dura y lisa. Empuje la jeringa de disolvente sobre la cubierta final y elimine inmediatamente la jeringa de disolvente siguiendo las instrucciones de su médico.

Paso 7 Mezclado Suave

• Mezcle la solución rotando 10 veces el cartucho suavemente. NO AGITE EL CARTUCHO. Deje reposar el cartucho 3 minutos y a continuación observe la solución cuidadosamente.
• Si la solución aparece turbia o aparecen partículas, mezcle suavemente el cartucho 10 veces más. Deje reposar el cartucho 5 minutos más. Si la solución continúa estando turbia o siguen apareciendo partículas NO USE EL CARTUCHO.

Mueva suavemente el cartucho 10 veces para mezclar y déjelo reposar 3 minutos.

NO AGITAR.

Observe la solución. La solución de Humatrope?debe ser transparente.

Paso 8 Inyección de Humatrope empleando un sistema de inyección de pluma adecuado.

• Si la solución es transparente, su cartucho está listo para unirse a la pluma de Humatro-Pen?adecuada.
• Inserte el cartucho en la pluma (ver el Manual del Usuario de la pluma)
• Emplee siempre una aguja estéril nueva para cada inyección
• Frote la piel a conciencia con una toallita de alcohol. Deje secar la piel.
• Cargue la dosis correcta (ver al Manual del Usuario de la pluma)
• Inyecte despacio bajo la piel (subcutáneo) de la manera que su médico le ha enseñado.
• Retire la aguja de la piel y elimine de forma segura la aguja, como su medico o profesional sanitario le hayan indicado.
• Guarde su pluma con el resto de Humatrope en la nevera. No use ningún resto de Humatrope que haya en la pluma después de transcurrir 28 días tras el mezclado.

Humatrope es una marca registrada de Eli Lilly and Company Limited

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.es/