Hiprex Tabletas

HIPREX

TABLETAS
Tratamiento de las infecciones de vías urinarias

MORE PHARMA CORPORATION

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Denominacion generica:

Metenamina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Hipurato de metenamina …….. 1 g

Excipiente, cbp ……………….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

HIPREX™ está indicado en el tratamiento de las infecciones de las vías urinarias:

• Como terapia de sostenimiento después del tratamiento exitoso inicial de las infecciones agudas con antibióticos.
• Como terapia a largo plazo en la prevención de cistitis recurrente.
• Para suprimir la infección urinaria en pacientes con sondas a permanencia y para disminuir la frecuencia de bloqueo por catéter.
• Como profilaxis para evitar la introducción de infección en el tracto urinario durante procedimientos invasivos.
• En la bacteriuria asintomática.
• Para prevenir la bacteriuria en pacientes con pielonefritis crónica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:El hipurato de metenamina se absorbe fácilmente a nivel del tracto gastrointestinal, excretándose por vía renal. A los 30 minutos posteriores a la ingesta de una dosis única de 1 gramo de hipurato de metenamina, se puede demostrar actividad antibacterial en la orina. Cuando el pH urinario es de 6 y el volumen de entre 1000 y 1500 mi, la administración de dos gramos de hipurato de metenamina al día brindan una concentración sostenida de 18 a 60 mcg/ml de formaldehído. Más de 90% de la fracción metenamina se excreta por la orina dentro de las 24 horas siguientes a la administración de una dosis única de 1 g de hipurato de metenamina. De manera similar, al ácido hipúrico es rápidamente absorbido y excretado. Llega a las vías urinarias tanto por secreción tubular como por filtración glomerular.

Farmacodinamia:La composición química del hipurato de metenamina es el resultado de combinar el acido hipúrico, un producto final del metabolismo humano, con la metenamina.

El hipurato de metenamina ejerce su acción antibacteriana cuando se encuentra concentrado en la orina, donde debido a la acidez del medio, la metenamina se hidroliza, con la consiguiente formación de formaldehído, agente con propiedades antibacterianas; la concentración minima inhibitoria del mismo para la mayoría de los patógenos urinarios es de 20 mcg/ml. Dos gramos diarios de hipurato de metenamina brindan una concentración sostenida de entre 18 y 60 mcg/ml. El ácido hipúrico, por sí solo, tiene actividad antibacterial debido a que como los demás acidificantes urinarios, ejerce un efecto bacteriostático sobre la mayoría de los microorganismos responsables de las infecciones de vías urinarias en el humano, por otro lado el medio ácido favorece la hidrólisis de la metenamina.

El hipurato de metenamina posee un amplio espectro antibacteriano que abarca a microorganismos tanto grampositivos como gramnegativos, tales como Escherichia coli, enterococos y estafilococos. Tiene actividad contra microorganismos que desdoblan la urea como Proteos y Pseudomonas, sin embargo es necesario mantener un pH más ácido de preferencia por debajo de 5.5.

Contraindicaciones:

El hipurato de metenamina se encuentra contraindicado en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática severa y en pacientes con deshidratación severa; acídosis metabólica. Debe evitarse su uso en pacientes quienes reciben sulfonamidas debido a que estas pueden formar precipitados insolubles con el formaldehído en la orina, así mismo no debe administrarse con agentes alcalinizantes tales como preparados con citrato de potasio.

Precauciones generales:

Las dosis mayores a 2 gramos al día pueden causar irritación gástrica. Las dosis de 4 a 8 gramos diarios usados durante más de 3 ó 4 semanas pueden causar, cistitis, micción frecuente y dolorosa, albuminuria y hematuria microscópica.

Se recomienda realizar pruebas de función hepática de pacientes con historia de problemas hepáticos debido a que puede haber elevación ligera de los niveles de transaminasas durante el tratamiento, que vuelven a la normalidad tras la suspensión del mismo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Si bien no existe suficiente evidencia de la inocuidad del fármaco durante el embarazo en seres humanos, no se encontraron alteraciones en ratones y conejos preñados por lo que se puede inferir su seguridad durante el embarazo.

La metenamina se excreta en dosis muy bajas a través de la leche materna por lo que no se contraindica la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han reportado reacciones secundarias en menos de 3.5% de los pacientes tratados. Estas incluyen nauseas, malestar estomacal, disuria y erupción cutánea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El formaldehído al combinarse con sulfamidas puede formar cristales insolubles. Este medicamento no debe usarse junto con agentes alcalinizantes como citratos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El formaldehído interfiere con los procedimientos fluorométricos para la medición de catecolominas urinarias y ácido vainillilmandélico pudiendo dar resultados falsamente elevados. Puede causar lecturas bajas de los niveles de estriol urinarios cuando se utilizan técnicas de hidrólisis ácida. Causa elevaciones falsas de niveles de 17-hidroxicorticoesteroides cuando se utiliza el método de Porter-Silber y disminuciones falsas de ácido 5-hidroxiindolacético pues inhibe la formación de color cuando se usan métodos de nitrosonaftol.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se desconocen a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 gramo dos veces al día por vía oral.

En pacientes con sondas vesicales la dosis puede aumentarse a 1 gramo tres veces al día por vía oral.

Niños de 6 a 12 años: 500 mg dos veces al día por vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis puede ocurrir vómito y hematuria. Estos pueden tratarse con el uso de un antiemético y la ingestión de agua en cantidad abundante. La absorción puede reducirse mediante la inducción del vómito o lavado gástrico seguido de administración carbón activado. Los síntomas de la vejiga se pueden tratar con el consumo de cantidades abundantes de agua y 2 a 3 cucharaditas de bicarbonato de sodio.

Presentaciones:

Frasco ámbar con 20, 50 o 100 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Conserve el frasco bien tapado.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Reino Unido por: 3M Health Care Limited
Derby Road, Loughborough,
Leicestershire, LE11 5SF, Reino Unido.
En México para: Aspid, S.A. de C.V.
Grupo Aspid
Calle Bélgica No. 518,
Col. Portales, Deleg. Benito Juárez
D.F México. C.P. 03300,
Distribuido por: Graceway México Opco, S. de R. L. de C. V.
Jaime Balmes No. 8-402,
Col. Los Morales Polanco C. P. 11510. Del. Miguel Hidalgo,
D. F México.
Bajo Licencia de: Graceway Pharmaceuticals, LLC. Tennessee, EUA

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Reg. Núm. 61866, SSA IV