Hidropolicin Ungüento Oftalmico

HIDROPOLICIN

UNGÜENTO OFTALMICO
Antiinflamatorio y antibiótico

GRIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Polimixina base, neomicina base y acetato de hidrocortisona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g de HIDROPOLICIN Ungüento oftálmico contienen:

Sulfato de polimixina B
equivalente a …………… 600,000 UI
de polimixina base

Sulfato de neomicina
equivalente a …………… 0.450 g
de neomicina base

Acetato
de hidrocortisona ………. 1.00 g

Excipiente, cbp ……………. 100 g

Indicaciones terapeuticas:

Enfermedades inflamatorias del ojo asociadas con infecciones por microorganismos susceptibles a la polimixina B y a la neomicina.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La polimixina B es un bactericida contra microorganismos gramnegativos como Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae.

Su aplicación tópica produce concentraciones efectivas en el estroma corneal si el mismo no está intacto.

La neomicina es un antibiótico de amplio espectro efectivo contra microorganismos grampositivos y gramnegativos como Staphylococcus aureus, Klebsiella, Enterobacter, Neisseria spp., Streptococcus pneumoniae, Bacteroides spp. Su absorción tópica es insuficiente para ocasionar efectos sistémicos.

La hidrocortisona suprime el desarrollo local de los signos que permiten reconocer la inflamación. Está acción se ejerce directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas, o sea, una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágeno y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también acción antialérgica, pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella) al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial.

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes, y producen elevación de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Enfermedades virales, queratitis epitelial por herpes simple, afecciones micóticas, infecciones purulentas, erosión corneal por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo estrecho, infecciones ocasionadas por microorganismos resistentes a la neomicina o polimixina B.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Sensibilizaciones alérgicas. Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Puede ocurrir resistencia cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos por lo que debe aumentarse la dosis de éstos.

Si se administra un antibiótico bactericida (polimixina, neomicina) junto con un bacteriostático (cloramfenicol, sulfonamidas, tetraciclina, eritromicina, nitrofurazona), puede desarrollarse antagonismo entre ambos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos negativos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

osis:

• HIDROPOLICIN Ungüento oftálmico: 5 aplicaciones al día.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios.

Si se ingiere accidentalmente, adminístrense líquidos orales para diluir el producto.

Presentaciones:

HIDROPOLICIN Ungüento oftálmico: Tubo con 3 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente. Protéjase del calor y frío excesivos.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. No se administre durante el embarazo y lactancia.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.
Av. Patriotismo Núm. 400
Colonia San Pedro de los Pinos
03800 México, D.F.

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Reg. Núm. 49563, SSA
EEA-10524/97/IPPA