Hiberix Polvo Y Disolvente Para

Hiberix es una vacuna que sirve para proteger a su hijo frente a la enfermedad causada porHaemophilus influenzaetipo b.

Haemophilus influenzaetipo b (Hib) puede producir inflamación cerebral. Esto puede dar lugar a problemas graves como: lentitud mental (retardo mental), parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. También puede causar inflamación de la garganta que puede provocar muerte por sofocación. Con menor frecuencia, la bacteria además puede infectar la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca.

Hiberix está indicada en la vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluidos en algunos de los siguientes grupos:

• Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.
• Niños infectados con VIH asintomáticos o sintomáticos.
• En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes.

Hiberix ayuda al organismo de su hijo a crear su propia protección (anticuerpos). Esto le protegerá frente a la enfermedad.

Como con todas las vacunas, Hiberix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.

Hiberix sólo protege frente a infecciones causadas porHaemophilus influenzaetipo b, para el que se desarrolló la vacuna.

Puede que los niños que tengan un sistema inmunitario debilitado (debido a una infección por VIH, por ejemplo)no queden completamente protegidoscon Hiberix.

La vacuna no puede provocar la enfermedad de la que protege a su hijo.

Hiberix no se debe administrar

• Si su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluidos en la sección 6). Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Hiberix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o la lengua.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Hiberix si:

• su hijo tiene una infección grave con fiebre elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Una infección menor, como un catarro, no debería constituir un problema, pero consulte primero a su médico
• su hijo tiene dificultad para respirar, informe a su médico. Esto puede ser más frecuente durante los tres primeros días tras la vacunación, si su hijo es prematuro (si ha nacido a las 28 semanas de embarazo o antes).

Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso de Hiberix con otros medicamentos

• Comunique a su médico o farmacéutico que su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si le han administrado recientemente alguna otra vacuna.
• Informe a su médico o farmacéutico especialmente si su hijo está utilizando cualquier medicamento o tiene una infección que afecte al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo), ya que su hijo puede no quedar completamente protegido con Hiberix.
• Hiberix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles. Se utilizarán diferentes lugares de inyección para cada vacuna.

Hiberixno debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas excepto con Tritanrix HepB.

Hiberix contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Su médico o enfermero administrará la dosis recomendada para su hijo. Ésta dependerá de las recomendaciones oficiales.
• Normalmente, la pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de Hiberix separadas por un intervalo de 1-2 meses en los 6-7 primeros meses de vida, y puede comenzar a partir de los 2 meses de edad.
• Puede ser necesaria la administración de una dosis adicional (de recuerdo) en el segundo año de vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la vacunación primaria. Si es necesaria, su médico o enfermera se lo comunicarán.
• Hiberix se administra en el músculo.
• La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
• Se le informará de cuándo se le debe administrar a su hijo la siguiente dosis.

Si se administra más Hiberix de la que se debiera

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis. Dado que el envase contiene sólo una dosis, es poco probable que se produzca una sobredosis.

Si su hijo no recibe una dosis de Hiberix

• Si su hijo no recibe una dosis prevista, es importante que pida otra cita. En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendario previsto, se puede retrasar la administración de ésta, siempre que las 3 dosis se administren durante el primer año de vida manteniendo un intervalo de 1-2 meses entre las dosis.
• Si no termina el ciclo completo de vacunación de las tres inyecciones, puede que su hijo no obtenga la mejor respuesta inmunológica ni protección frente a la enfermedad.

Al igual que todos los medicamentos, Hiberix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos fueron los siguientes:

Reacciones alérgicas

Como con todas las vacunas inyectables, su hijo puede experimentar una reacción alérgica, aunque éstas son muy raras (menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna).

Los signos de una reacción alérgica pueden ser:

• erupciones cutáneas que pueden producir picor o vesículas
• hinchazón de los ojos y la cara
• dificultad para respirar o tragar
• repentina bajada de la presión sanguínea
• pérdida de consciencia

Normalmente estos síntomas aparecen inmediatamente tras la inyección. Lleve inmediatamente a su hijo al médico si estos comienzan al salir de la clínica.

Acuda al médico enseguida si su hijo tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos graves(estos son muy raros y pueden ocurrir en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna)

• colapso, inconsciencia o pérdida de la consciencia
• ataques (convulsiones)

Otros efectos adversos son:

• dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
• fiebre elevada, pérdida de apetito
• nerviosismo
• vómitos, diarrea
• llanto no habitual

Adicionalmente, otros efectos no observados durante los ensayos clínicos, pero notificados tras la comercialización de Hiberix, son:

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna):

• desmayo debido a la inyección
• somnolencia
• cese temporal de la respiración
• urticaria, erupción
• hinchazónde la extremidad donde se ha inyectado la vacuna
• bulto duro en el lugar de inyección

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
• No congelar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• No utilice Hiberix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hiberix

• Los principios activos son:

Polisacárido deHaemophilus influenzaetipo b10 microgramos

conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos

• Los demás componentes son:

Polvo:lactosa

Disolvente:cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Hiberix se presenta como un polvo en un vial de vidrio y un disolvente en una jeringa precargada.

El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM – C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Madrid

Teléfono: 902 202 700

E-mail: es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.Rue de L’Institut 89 (Rixensart) – B-1330 – Bélgica

SMITHKLINE BEECHAM, S.A.Ctra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Madrid)) – 28806 – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Antes de la administración, se debe examinar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación de la apariencia. Si se observa alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en jeringa precargada

Hiberix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.

Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No obstante, la jeringa facilitada con Hiberix puede ser ligeramente diferente a la jeringa descrita en el dibujo.

Aguja

Jeringa

1. Sujetar el cuerpo de la jeringa con una mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa) y con la otra, desenroscar el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.
2. Insertar la aguja en la jeringa y a continuación, girar la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).
3. Retirar el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.

Añadir el disolvente al polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, debe agitarse bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto.

La vacuna reconstituida es una solución transparente a opalescente e incolora.

Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente. Si no sirve a las 8 horas tras la reconstitución, deberá desecharse.

Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.

Inyectar todo el contenido del vial.

Hiberix puede mezclarse en la misma jeringa con la vacuna monodosis Tritanrix HepB. Se debe comprobar que la vacuna que se va a mezclar con Hiberix se presente en envase monodosis. En este caso, el disolvente incluido en el embalaje de Hiberix se sustituirá por la vacuna líquida de Tritanrix HepB. La vacuna combinada debe reconstituirse añadiendo el contenido completo del recipiente de Tritanrix HepB al vial que contiene el polvo blanco de Hib. Esta vacuna combinada extemporáneamente debería manejarse del mismo modo que la vacuna monocomponente reconstituida Hiberix.