Hemobion 400 Grageas

HEMOBION 400

GRAGEAS
Prevención y tratamiento de las deficiencias de hierro

MERCK, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Hierro elemental.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea con capa entérica contiene:

Sulfato ferroso
heptahidratado ……………. 400 mg
equivalente a ……………… 80.35 mg
de hierro elemental

Excipiente, cbp ………………. 1 gragea

Indicaciones terapeuticas:

Para la prevención y tratamiento de la deficiencia de hierro.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

En individuos sanos, se absorbe por vía oral de 5 a 10% del hierro de la dieta normal, en individuos con deficiencia de hierro se absorbe de 10 a 30% del mismo. Cuando se aplica una dosis terapéutica, el individuo deficiente absorbe hasta 60% de la sal, sin embargo, la absorción del hierro inorgánico es menor cuando se administra junto con los alimentos u otras drogas.

La absorción de hierro puede ocurrir a lo largo del aparato digestivo, sin embargo la mayor:

Absorción: Ocurre en el duodeno y yeyuno en su primera porción. Las preparaciones con capa entérica pueden ir más allá del duodeno, lo que ocasiona una menor absorción. Aunque se desconocen los mecanismos mediante los cuales el hierro se absorbe, se cree que es por difusión de transporte activo, ya sea auxiliado por un proceso enzimático o por medio de un transportador enzimático.

Distribución: Los iones de hierro pasan a la sangre, uniéndose inmediatamente a la transferrina y a la glicoproteína B. Globulina que lo llevan a la médula ósea donde se incorpora a la hemoglobina. Las pequeñas cantidades de exceso se estacionan en las vellosidades epiteliales donde sufren oxidación, que después de dicho proceso son excretadas en heces.

El cuerpo de un adulto sano varón, contiene aproximadamente 50 mg/kg de peso, mientras que una mujer adulta contiene 35 mg/kg de peso, el hierro se encuentra en los seres humanos en forma proteica o en moléculas de Heme.

Eliminación: No se debe administrar hierro por más de 6 meses a menos que el paciente presente un sangrado continuo o existan embarazos repetidos.

Contraindicaciones:

No se debe prescribir con hemocromatosis primaria, ni a pacientes con anemia hemolítica a menos que coexista con deficiencia de hierro. No se debe indicar cuando haya transfusiones sanguíneas repetidas, contraindicado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, enteritis regional o colitis ulcerativa y gastritis, no se debe administrar concomitantemente presentaciones orales con hierro parenteral. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas:

Las dosis terapéuticas orales pueden producir ocasionalmente diarrea, constipación, náusea y/o dolor epigástrico en aproximadamente 20% de los pacientes, esta situación puede mejorar bastante ingiriendo el hierro después de las comidas, así como reduciendo las dosis o aumentando la cantidad de veces que se pueda ingerir. Cantidades excesivas de hierro pueden ocasionar una acción corrosiva del aparato digestivo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Interacciones con tetraciclinas disminuyendo la concentración sérica de ambos.

No se debe administrar concomitantemente con cloranfenicol y quinolonas, ya que la respuesta terapéutica al hierro puede retardarse.

Las preparaciones antiácidos también disminuyen la acción terapéutica del hierro.

A su vez, el hierro disminuye la acción terapéutica de la penicilamina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La ingestión de hierro ennegrece el color de las heces, a grandes dosis puede dificultar las pruebas de detección de sangrado oculto en heces.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se desconoce hasta la fecha si existe asociación entre mutagenicidad, cáncer y otras alteraciones de esta naturaleza, con la ingestión de hierro oral.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

La dosis oral de hierro, debe ser expresada como: Hierro elemental.

La dosis usual en el adulto con deficiencia de hierro es de 50 a 100 mg tres veces al día.

Los niños con deficiencia deberán ingerir de 4.6 mg/kg por día en tres dosis iguales. Para la prevención de la deficiencia por hierro la embarazada debe recibir un complemento de 30 a 60 mg de hierro elemental.

Vía de administración:Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La dosis letal aguda de hierro elemental en humanos es de 180 a 300 mg/kg de peso. En niños pequeños 1 g puede ser fatal.

Las manifestaciones de intoxicación aguda pueden aparecer de 10 a 60 minutos o pueden tardar varias horas, incluyen irritación gástrica, con dolor epigástrico, náusea, vómito, diarrea con evacuaciones verdosas, alquitranadas, melena y hematemesis asociada con sudoración, temblor, cianosis, lasitud, choque y coma. Las complicaciones tardías por intoxicación de hierro ocurren de 2 a 6 semanas después de la sobredosis e incluyen obstrucción intestinal, estenosis pilórica.

Tratamiento:Radiografías intestinal si la dosis de hierro ingerida es mayor de 100 mg/kg ha ocurrido en las 4 horas previas debe vaciarse el contenido intestinal por emesis o por lavado gástrico, si el paciente ha vomitado varias ocasiones, no se debe inducir al vómito. El lavado gástrico se debe efectuar con agua tibia con 1 a 5% de solución de bicarbonato. Deberán efectuarse igualmente medidas de apoyo, oxígeno, etc.

Presentaciones:

Frasco con 30 grageas de 400 mg cada una (equivalente a 80.35 mg de hierro elemental).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

MERCK, S.A. de C.V.
Calle 5 Núm. 7
Fracc. Industrial Alce Blanco
53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de México

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Reg. Núm. 85046, SSA
LEAR-31916/94/IPPA