Gynovin Comprimidos Recubiertos

59044 1GynovinLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Gynovin y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Gynovin 3. Cómo tomar Gynovin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gynovin Gynovin comprimidos recubiertosGestodeno y etinilestradiol Los principios activos son: gestodeno y etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto de Gynovin contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; almidón de maíz; povidona 25 000; edetato de calcio y sodio; estearato de magnesio; sacarosa; povidona 700 000; macrogol 6000; carbonato de calcio; talco y cera montana glicolada. El titular de la autorización de comercialización de Gynovin es: BAYER HISPANIA, S.L..
Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-
Sant Joan Despi (Barcelona) El responsable de la fabricación de Gynovin es:
BAYER SCHERING PHARMA AG
Müllerstasse, 170-178
13342 Berlín – Alemania
1.QUÉ ES GYNOVIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gynovin es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios en la secreción cervical. Se utiliza para prevenir el embarazo y para conseguir estados de reposo ovárico.
Gynovin se presenta en blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.
2.ANTES DE TOMAR GYNOVIN
No tome Gynovin:

No debe emplear anticonceptivos orales combinados (ACO) en presencia de cualquiera de las situaciones que se indican a continuación. Si cualquiera de estas situaciones aparece por primera vez durante el empleo de ACO, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.• Si tiene o ha tenido una trombosis venosa: trombosis venosa profunda (formación de coágulos en las venas), embolismo pulmonar (formación de coágulos en los vasos de los pulmones). • Si tiene o ha tenido una trombosis arterial (formación de coágulos en las arterias, como por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o situaciones que puedan indicar el comienzo de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho). 59044 2• Si tiene o ha tenido un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico (por ejemplo, debido a una hemorragia).
• Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal). • Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios. • Si tiene hipertensión, y no está controlada. • Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos). • Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos (arritmias trombogénicas). • Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. • Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos). • Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas. • Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida. • Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo. • Si es alérgica a cualquiera de los principios activos o de los excipientes de Gynovin.
Tenga especial cuidado con Gynovin:Si algunas de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de Gynovin frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones que se describen a continuación. De igual forma, si alguna de estas situaciones aparece por primera vez, empeora o se agrava, debe contactar con su médico lo antes posible, quien decidirá si debe interrumpir el uso de Gynovin.
• Enfermedades del corazón (las que producen ciertos tipos de trastornos del ritmo cardiaco). • Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto. • Tensión arterial alta, particularmente si empeora o no mejora al tomar medicamentos antihipertensivos. • Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas. • Diabetes. • Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales. • Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). • Ciertos tipos de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos en la función del hígado. • Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior. • Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solarium).
Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.
• Tromboembolismo y otros trastornos vasculares
El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.59044 3Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).
Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor intenso y repentino en el pecho, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; disnea (dificultad en la respiración) repentina; tos de inicio repentino; dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; diplopia (visión doble); lenguaje ininteligible o afasia (dificultad para hablar); vértigo; convulsiones; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores (dificultad para caminar o sujetar objetos); dolor en el abdomen.
El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas (coágulos en sangre) en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:
– La edad. – La existencia de antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o padre/s en edad relativamente temprana. – La obesidad. – El tabaquismo (el riesgo aumenta más con el tabaquismo intenso y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años). – La inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. – La dislipoproteinemia. – La hipertensión arterial. – La fibrilación auricular (alteración del ritmo del corazón). Si desea utilizar Gynovin después del parto o del aborto en el 2º trimestre: véase el apartado “Cómo tomar Gynovin”.
Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes.
Si usted experimenta un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña (jaquecas) durante el uso de ACO (que puede indicar el comienzo de un accidente cerebrovascular) consulte con su médico, ya que puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO.
Su médico deberá prestar especial atención a aquellos factores bioquímicos que puedan ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa.• Tumores Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acudan a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas. 59044 4
En algunos estudios se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias que han estado tomando ACO durante largos periodos de tiempo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por otros factores, como son el comportamiento sexual y las enfermedades de transmisión sexual.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente aún malignos, en usuarias de ACO. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Se ha observado un aumento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix. Dada la influencia biológica de los ACO sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un ACO se hagan citologías cervicales periódicas.• Otras afecciones
En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas) durante el empleo de ACO.
Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias (aumento de grasas en sangre como triglicéridos y/o colesterol) deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales.
Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el uso de ACO aparece una hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.
En mujeres que presentan hiperplasia endometrial (aumento del grosor de la pared interna del útero) el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.
Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO: ictericia
(color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis
(detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afección del oído).
Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de ACO hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La aparición de nuevo de una ictericia colestásica, que ya apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.
Los ACO pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACO de baja dosis (con Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales).59044 5Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome ACO.
Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH
(SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Gynovin es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y a observar las precauciones, y éstas deben repetirse al menos una vez al año durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.
La eficacia de los ACO puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (véase “Conducta seguir si se olvida la toma de algún comprimido”), si presenta trastornos gastrointestinales como vómitos o diarrea intensa (véase “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”), o si toma simultáneamente alguna otra medicación (véase “Uso de otros medicamentos”).
Durante el empleo de cualquier ACO pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre dos reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales y, por lo tanto, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.
En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante la semana de descanso. Si usted ha tomado el ACO siguiendo las instrucciones descritas en el apartado “Como tomar Gynovin”, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el ACO siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta, o si se produce una segunda falta, se debe descartar un embarazo antes de seguir tomando el ACO.
Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar
Gynovin.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
Los medicamentos enumerados a continuación podrán evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada: • Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, nelfinavir, nevirapina). 59044 6• Algunos antibióticos (penicilinas y derivados, rifampicina, rifabutina, griseofulvina, eritromicina, tetraciclinas). • Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamacepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuximida). • Antiácidos y lansoprazol • Algunas sustancias para levantar el estado de ánimo (modafinil).
No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con Gynovin, porque su eficacia puede reducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.
Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.
Gynovin puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales, analgésicos (como paracetamol y salicilatos), fibratos (medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y/o colesterol), antidiabéticos orales e insulina, y aumentar el efecto de otros fármacos como los ?-bloqueantes (metoprolol), teofilina (para el tratamiento del asma), corticoides (como la prednisolona), ciclosporina
(aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina (aumentando el riesgo de secreción láctea).
Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.
Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio
La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos orales. Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Gynovin no está indicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia, debe suspender inmediatamente la toma de Gynovin, y consultar con su médico.
Durante el empleo de ACO se pueden eliminar por la leche pequeñas cantidades de anticonceptivos orales, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del niño. No obstante, generalmente no se deben usar ACO hasta finalizar el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
3.

CÓmo tomar gynovin

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.