Grazax 75000 Sq-t Liofilizado Oral

Grazaxcontiene un extracto alergénico de polen de gramíneas.Grazax se usa para el tratamiento de la rinitis y conjuntivitis causadas por polen de gramíneas, en adultos y niños (de 5 años o mayores). Grazax modifica la enfermedad alérgica aumentando la tolerancia inmunológica al pólen de gramíneas.

La selección de los niños que reciben tratamiento debe ser realizada cuidadosamente por médicos especialistas en el tratamiento de enfermedades alergicas en niños.

El médico evaluará sus síntomas alérgicos y realizará una prueba de diagnóstico cutáneo o tomará una muestra de sangrepara decidir si Grazax debe ser utilizado como tratamiento.

Se recomienda tomar el primer liofilizado oral bajo supervisión médica. Es una precaución cuya finalidad es evaluar la sensibilidad de cada paciente al tratamiento. Ésto le ofrece la posibilidad de discutir los posibles efectos adversos con el médico.

Grazaxes recetado por médicos especialistas en el tratamiento de la alergia.

No tome Grazax:

• si es alérgico(hipersensible)acualquiera de los excipientes delliofilizado oral.
• si tiene una enfermedad que afecte al sistema inmunológico.
• si tiene asma severo(diagnosticado por su médico).
• si padece cáncer.
• si tiene una inflamación severa en la boca.

Tenga especial cuidado conGrazax:

• si ha sufridorecientementeuna extracción dental o cualquier otro tipode cirugía en la boca. En ese casodebe interrumpirel tratamiento con Grazaxdurante 7 días, para permitir la cicatrización completa de la boca.
• si tiene alergia grave al pescado.
• si previamente ha tenido una reacción alérgica relacionada con la inyección de un extracto alergénico de polen de gramíneas.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento médico inmediato .Por favor, para los síntomas, ver sección 4.

Uso en niños

– Caída de la primera dentición (dientes de leche). El tratamiento con Grazax debe interrumpirse durante 7 días para permitir la cicatrización completa de la boca.

-En niños con asma que presenten una infección aguda en el tracto respiratorio

superior, el tratamiento con Grazax debe ser interrumpido temporalmentehasta que la infección se haya resuelto.

En caso de que estuviera en una de estas situaciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a tomar Grazax.

No hay experiencia con Grazax en ancianos (65 años o mayores).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si estátomandoo hatomadorecientementeotrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.Si está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de la alergia, como antihistamínicos o corticosteroides, su médico debe evaluar la utilización de dichos medicamentos.

Toma de Grazaxconlosalimentos y bebidas

Debe esperar 5 minutos tras tomar el liofilizado oralantes de ingerir alimentos y/o bebidas.

Embarazoy lactancia

En la actualidad no hay experiencia en el uso de Grazax durante el embarazo. El tratamiento con Grazax no debe iniciarse durante el embarazo.Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico acerca de los riesgos de continuarcon el mismo.

En la actualidad no hay experiencia en el uso de Grazax durantela lactancia.No cabe esperar efectos en los lactantes.

Conduccióny uso demáquinas

Usted es el único responsable de juzgar su capacidad para conducir o realizar trabajos de precisión. Los efectos o efectos adversos del medicamento pueden influir en esta habilidad. Estos efectos se describen en otras partes de este prospecto. Por lo tanto, lea todo el prospecto para su información.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La influencia del tratamientocon Grazaxsobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o despreciable.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Grazax de su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un liofilizado oral al día. Para conseguir una eficacia mayor comience a tomar los liofilizados orales 4 meses antes del comienzo previsto de la época de polinización de las gramíneas.Se recomienda continuar el tratamiento durante 3 años.

Uso en niños y adultos

Grazax es unliofilizadooral. Asegúrese de que sus manos están bien secas antes de tocar losliofilizados orales. Tome losliofilizados oralesde la siguiente forma:

1. Desprenda la tira marcada con triángulos en la parte superior del envasede liofilizados orales.

2. Separe una unidad delenvase de liofilizados oralessiguiendo las líneas perforadas.

3.No presione elliofilizado oralpara sacarlo a través del aluminio.Podría dañarlo, ya que se rompe con facilidad.En vez de eso, doble la esquina marcada de la lámina de aluminio y tire de ella.

4. Saque cuidadosamente elliofilizado oraldela unidady tómelo inmediatamente.

5.Coloque el liofilizado oralbajo la lengua. Deje que se disuelva ahí durante unos segundos. No trague durante el primer minuto. Espere por lo menos 5 minutos antes decomer o beber.

Si Vd. toma más Grazaxdel que debiera:

Si ha tomadodemasiados liofilizados orales deGrazaxpuede experimentar síntomas alérgicos, incluyendo síntomas locales en la boca y la garganta. Si experimenta síntomas graves, contacte inmediatamente con su médico u hospital.

Si olvidó tomar Grazax

En caso de olvidar tomarun liofilizado oral, tomar otrotan pronto como sea posible en ese mismo día. No tome una dosis doble en el mismo día para compensarlas dosis olvidadas.

Si deja de tomar Grazax

Si no toma este medicamento como le ha prescrito su médico, puede que no le haga efectoel tratamiento.Si tienecualquier otradudasobre el uso de este producto, preguntea su médico o farmacéutico.

Al igual quetodos los medicamentos,este medicamentopuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser una respuesta de tipo alérgico alalérgenocon el que está siendo tratado. En la mayoría de los casos los efectos adversos tienen una duración desde minutos hasta horas tras la toma del liofilizado oralyremitenal cabo de una semana dehaber iniciado el tratamiento.

Interrumpa la toma de Grazax e inmediatamente acuda a su médico o a un hospital, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Inflamación rápida de la cara, boca o garganta
• Dificultad al tragar
• Dificultad al respirar
• Habones
• Cambios en la voz
• Empeoramiento del asma existente
• Malestar severo

Si sufre ardor de estómago de manera persistente debe contactar con su médico.

Otrosposibles efectos adversos:

Muy frecuentes(puedenafectara más de 1 de cada 10 personas):

• Catarro común
• Picor en la boca
• Sensación de irritación en la garganta

Frecuentes (puedeafectarhastaa 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sensación de hormigueo o adormecimiento en la piel, boca o lengua
• Picor en los ojos o en los oídos
• Inflamación en los ojos, nariz o boca
• Síntomas asmáticos, dificultad para respirar, tos o estornudos
• Sequedad de garganta
• Molestias nasales, congestión nasal o goteo nasal
• Inflamación, por ejemplo de labios o lengua
• Ampollas u otras molestias en la boca, lengua o garganta
• Dolor de estómago o malestar, diarrea, náuseas, vómitos
• Ardor de estómago
• Picor asociado porejemplo a erupción, urticaria o eczema
• Fatiga
• Malestar o dolor en el pecho
• Fiebre

Poco frecuentes (puedeafectarhasta1 de cada 100 personas):

• Sensación de latidos cardiacos rápidos, fuertes o irregulares
• Inflamación de los ganglios linfáticos
• Mareo
• Alteración del gusto, disminución del apetito
• Enrojecimiento de los ojos, irritación o inflamación de los ojos, lagrimeo
• Dolor o malestaren el oído
• Ronquera
• Sensación de opresión, enrojecimientoode entumecimiento en la garganta, dolor al tragar
• Inflamación de las anginas
• Reacción alérgica
• Enrojecimientoo dolorenla boca, sequedad de boca, inflamación del paladar
• Ampollas en los labios, inflamación de los labios
• Inflamación de las glándulas salivares o hipersecreción
• Inflamación o dolor de las encías
• Gastritis, regurgitación
• Sensación de calor, sensación de malestar
• Sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Enrojecimiento de la piel, rubor
• Inflamación de la cara o garganta

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Constricción de las vías aéreas inferiores

Se han notificadocon más frecuencia en niños que en adultosla irritación de ojos, dolor en el oído, ampollas en los labios, inflamación de las glándulas salivares, enrojecimiento de garganta, enrojecimiento de la piel, reacción alérgica y dolor en el pecho.

Si tiene efectos adversosmolestos,debe contactar con su médico, quien decidirá si necesita tomarmedicamentos antialérgicos,como antihistamínicos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a travésdel Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanowww.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

NoutiliceGrazaxdespués de la fecha de caducidadque apareceen el blister y en el envasedespués deCAD. La fecha de caducidadeselúltimo día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirarpor los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Grazax

El principio activo es un extracto alergénico de polen delagramíneaPhleum pratense(Hierba Timotea),estandarizadoen unidades SQ. La actividad porliofilizado oralseexpresautilizando la unidad SQ-T*. La actividad de unliofilizado orales 75.000 SQ-T.

* (Liofilizado oralen unidades de Calidad Estandarizada (SQ-T).

Los demáscomponentesson gelatina (procedente de pescado), manitol e hidróxidosódico.

Aspecto de Grazax y contenido del envase

Liofilizado oral redondo,de color blanco oblanquecino,con un grabado en una de las caras.

Los liofilizadosoralesestán acondicionados en un blister de aluminio-aluminio con una de las láminas desplegables para su apertura y envasados en una caja de cartón.Cada blister contiene 10 liofilizados orales.

Envases disponibles:30(3X10), 90 (9X10),o 100(10X10)liofilizados orales.

No todos los tamaños de envase estarán comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 – Madrid

Este prospecto fueaprobado en Julio de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es.