Gramipen F Suspension

GRAMIPEN F

SUSPENSION
Tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles

LOEFFLER, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Ampicilina.

Forma farmaceutica y formulacion:

GRAMIPEN F Suspensión:

Cada 100 ml contienen:

Ampicilina trihidratada
equivalente a …………… 10.0 g
de ampicilina

Vehículo, cbp ……………… 100 ml

GRAMIPEN F Suspensión infantil:

Cada 100 ml contienen:

Ampicilina trihidratada
equivalente a …………… 5.0 g
de ampicilina

Vehículo, cbp ……………… 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

La ampicilina esta indicada principalmente en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Shigella, Salmonella (incluyendo Salmonella typhy), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Neiseria gonorrhoeae y Enterococcus. También es eficaz en el tratamiento de meningitis causada por Neisseria meningitidis. Como es eficaz contra los patógenos más comunes que causan meningitis, podría ser utilizada por vía intravenosa como tratamiento inicial antes de obtener los resultados de las pruebas de bacteriología. La ampicilina también esta indicada en ciertas infecciones causadas por microorganismos grampositivos susceptibles: estreptococos, estafilococos sensibles a penicilina G y neumococos.

Antes de instituir el tratamiento, se debe hacer cultivos bacteriológicos de los especimenes apropiados para determinar los microorganismos causales y su sensibilidad a la ampicilina. El tratamiento puede instituirse antes de conocer los resultados de los cultivos y pruebas de sensibilidad. Si se utiliza el método de sensibilidad con discos de Kirby-Bauer, debe emplearse un disco de 10 mg de ampicilina para determinar la susceptibilidad relativa in vitro.

Es conveniente reservar la forma parenteral de este fármaco para las infecciones moderadamente graves para los pacientes que no pueden tomar las presentaciones orales (cápsulas o suspensión oral). Tan pronto como sea posible, puede hacerse un cambio a ampicilina oral.

En los pacientes con riesgo particularmente elevado de endocarditis bacteriana (por ejemplo, aquéllos con prótesis valvulares cardiacas), la American Herat Association recomienda el uso de antibióticos profilácticos parenterales antes de los procedimientos odontológicos y cirugía de las vías respiratorias altas y antes de la cirugía e instrumentación del tracto genitourinario o gastrointestinal.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de una dosis oral de 500 mg alrededor de 30 a 50%, los picos séricos de 2.5 a 5 mg/ml son obtenidos en una a dos horas.

Después de una inyección intramuscular de 500 mg de ampicilina, los niveles pico sérico de aproximadamente 8 mg/ml son alcanzados en una hora. Los niveles pico séricos de aproximadamente 40.0 mg/ml se obtienen después de una dosis intravenosa de 1 g.

Aproximadamente 20% de la ampicilina circulante está unida a proteínas plasmáticas, se difunde rápidamente en los tejidos y líquidos corporales; altas concentraciones son alcanzadas en bilis y orina, la penetración dentro del LCR sólo ocurre con inflamación meníngea.

La ampicilina es rápidamente eliminada por secreción tubular renal. El probencid retarda su excreción, la recuperación urinaria de la droga sin cambios, es aproximadamente 90% después de la administración parenteral y 40% después de la administración oral, sólo 10% de la dosis es metabolizado.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas, infecciones ocasionadas con gérmenes resistentes, nefritis insterticial, edema angioneurótico.

No existen en le mercado penicilinas o cefalosporinas que no ofrezcan peligros.

La sensibilidad de cada persona al medicamento es el factor desencadenante de reacciones alérgicas leves o graves.

Las penicilinas y cefalosporinas siendo inofensivas para la mayoría de los pacientes; es otros resulta altamente perjudicial, por lo que, solamente el médico basándose en su experiencia y reacciones anteriores de las personas, por el uso del medicamento, determinará si debe o no ser usada.

Las penicilinas y cefalosporinas son medicamentos útiles en la terapia actual y su prescripción y uso quedarán bajo la estricta responsabilidad del médico.

En el caso de que se presenten accidentes con penicilinas o cefalosporinas, se recomienda la administración inmediata de adrenalina al milésimo por vía intra muscular. Podrán utilizarse así mismo otros recursos cuando el médico así lo estime pertinente, como antihistamínicos, esteroides, etc.

Precauciones generales:

Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia con epinefrina, se debe administra oxígeno, esteroides intravenosos y controlar su vía aérea, incluso con intubación, según esté indicado.

Si se presenta una reacción alérgica, debe instituirse tratamiento apropiado y considerar la descontinuación de la ampicilina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Su seguridad y uso durante el embarazo no ha sido establecida. Se debe considerar su presencia en la leche de madres amamantando. Como hasta la fecha no se conocen efectos teratogénicos por ampicilina en el ser humano, es posible la administración durante el embarazo y la lactancia, siempre que exista una justificada indicación.

Reacciones secundarias y adversas:

Al igual que con todos los antibióticos, pueden presentarse reacciones alérgicas como: erupciones de la piel, urticaria, prurito, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico. Reacciones gastrointestinales: náusea, vómito y diarrea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración simultánea con probencid, inhibe la eliminación por vía renal de la ampicilina y en consecuencia hay un aumento en la concentración de ampicilina en suero y bilis.

Teóricamente los antibióticos bacteriostáticos que inhiben la síntesis de proteínas (cloramfenicol, tetraciclina, eritromicina, clindamicina) podrían interferir con el efecto bactericida de la ampicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La administración de dosis prolongadas a sido asociada a reacciones falso-positivas para proteínas urinarias (pseudoproteinuria) cuando ciertos métodos han sido empleados.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay reportes de teratogénesis, carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

• En niños hasta 14 años de edad: La dosis ponderal es de 100 a 200 mg/kg/día dividido en 4 dosis.
• Niños mayores de 14 años y adultos: 500 mg a 1 g cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Posible efecto irritante al SNC manifestado por calambres que se resuelve disminuyendo la dosis.

Presentaciones:

Caja con frasco con polvo para reconstituir a 60 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Antes de realizar la mezcla consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C. Hecha la mezcla el producto se conserva 7días a temperatura ambiente y 15 días en refrigeración (8 a 15°C). No se congele.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva pare médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Contiene colorante amarillo No. 5 que puede ocasionar una reacción alérgica. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso. Hecha la mezcla contiene 50.1% de azúcar (infantil). Hecha la mezcla contiene 42.65% de azúcar. Agítese antes de usarse.

Laboratorio y direccion:

LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares Núm. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.

:

Reg. Núm. 117M2002, SSA IV
GEAR-305111/RM2002/IPPA