Grafalon 20 Mg/ml Concentrado Para

Grafalonpertenece a una clase de medicamentos llamados inmunosupresores.

Se le recetaráGrafalonsi se ha sometido o se va a someter a untrasplante renal.La función del medicamento es evitar que su sistema inmunitario rechace el nuevo órgano.Grafalonle ayudará a prevenir o detener la respuesta de rechazo gracias al bloqueo del desarrollo de unas células especiales que en situación normal atacarían al órgano trasplantado.

También puede usted recibirGrafalonantes de untrasplante de células madrehematopoyéticas (p.ej. un trasplante de sangre periférica o médula ósea) para evitar un trastorno conocido como «enfermedad de injerto contra huésped». Se trata de una complicación grave que puede aparecer tras un trasplante de células madre hematopoyéticas cuando las células donadas reaccionan contra los tejidos propios del paciente.

Grafalonse usa como parte de untratamiento inmunosupresorconjuntamente con otros medicamentos inmunosupresores.

No useGrafalonde ningún modo, y dígaselo a su médico…..

• si esalérgico(hipersensible) al principio activo deGrafalon(Inmunoglobulina anti-linfocitos T humanos de conejo) o a cualquiera de los demás componentes deGrafalon(incluidos en la sección 6).
• si tiene unainfeccióny el tratamiento que recibe no está funcionando
• si tiene problemas de detener unahemorragiadebido a un bajo recuento de plaquetas (células de la sangre encargadas de la coagulación sanguinea).
• si tiene untumor, salvo que se le deba hacer un trasplante de células madre hematopoyéticas

Tenga especial cuidado con grafalon….

Es importante que informe a su médicosi ha tenido algunos de los problemas siguientes. Se le podrá recetarGrafalon, pero primero tendrá que consultarlo con su médico.

• si Vd. ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a estos medicamentos (inmunosupresores) o a las proteínas de conejo
• si Vd. tiene una enfermedad hepática
• si Vd. tiene problemas cardíacos

Le realizarán análisis de sangre para medir su nivel de plaquetas (células de la sangre encargadas de la coagulación sanguínea) y otros parámetros de la coagulación, ya que la administración de Grafalon puede incrementar el riesgo de hemorragia.

Infecciones con grafalon

Grafalonreduce el sistema de defensa de su organismo y por lo tanto su organismo no será tan eficaz como lo es habitualmente para combatir lasinfecciones. Su médico le tratará adecuadamente estas infecciones.En los pacientes tratados para la prevención de EICH las infecciones pueden ser mortales.

No hay datos sobre el uso deGrafalontras el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas procedentes de cordón umbilical.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.Estos medicamentos podrían interferir con el efecto deGrafalon.

• Grafalonsirve conjuntamente con otros medicamentos inmunosupresores.Si tomaGrafalonal mismo tiempo que estos otros inmunosupresores, aumentará el riesgo de infección, hemorragia anormal y anemia (un trastorno de la sangre).

• Lasvacunas vivasestán contraindicadas debido a que recibe un tratamiento inmunosupresor. Lasvacunas inactivadaspodrían no funcionar si se administran al mismo tiempo queGrafalon. Si se le administra una vacuna, informe a su médico acerca de su tratamiento.

Embarazo

Informe a su médico si está embarazada o si piensa que pueda estarlo.Si es necesario que tomeGrafalon, su médico discutirá con usted los riesgos y los beneficios de tomar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está amamantando.Grafalonpuede pasar a la leche materna.

Información importante sobre la fabricación deGrafalon

En la producción deGrafalonsirven componentes humanos (por ejemplo, glóbulos rojos). Por lo tanto son necesarias una serie de medidas para evitar que los agentes infecciosos se transmitan a los pacientes. Entre éstas se incluyen la selección cuidadosa de donantes para asegurarse de que se excluyen aquellos que pueden transmitir infecciones, así como el análisis de cada donación para detectar la presencia de virus/infecciones. El proceso de fabricación también incluye una serie de etapas del procesamiento de los componentes humanos que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos para cuya producción se han utilizado componentes humanos no se puede excluir totalmente la transmisión de infecciones. Esto también se puede aplicar a virus desconocidos y a virus de nueva aparición o a otro tipo de infecciones.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces para el caso de los virus con cubierta, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Estas medidas podrían tener un valor limitado contra los virus sin cubierta, tales el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para aquellos individuos con el sistema inmunitario deprimido o que tienen algunos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).

El tratamiento conGrafalonle ha sido prescrito por un médico cualificado y con experiencia en el tratamiento inmunosupresor.

Grafalonse le administrará en un hospital.Grafalonse le administrará mediante una perfusión por vía venosa. Antes de administrarle la perfusión, el medicamento se diluirá en una solución de cloruro sódico.

Se puede administrar una de las dosis siguientes a adultos y niños, basándose en su peso y estado:

Siva a recibirun trasplante renal….

Su médico decidirá cuáles de las siguientes dosis se le van a administrar:

Tratamiento estándar:

La dosis diaria es 2-5 mg/kg de peso corporal. El tratamiento dura de5 a14 días.

Tratamiento único de dosis alta:

Una dosis de 9 mg/kg de peso corporal

Siha recibidoun trasplante renal….

La dosis diaria habitual será de 3-5 mg/kg de peso corporal. Su ciclo de tratamiento durará de5 a14 días.

Adultos quevayan a sometersea un trasplante de células madre

La dosis diaria habitual es de 20 mg por kg de peso corporal, generalmente empezando desde el día -3 hasta el día -1 antes del trasplante de células madre.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Uso en niños y adolescentes

La información disponible indica que los pacientes pediátricos no requieren una posología diferente a la de los pacientes adultos.

Pacientes ancianos

La experiencia en pacientes ancianos (?65años) es limitada, No existen datos sobre la prevención de EICH en pacientes>65 años.

Si Vd. usa másGrafalonde la que debiera….

Se suspenderá inmediatamente el tratamiento conGrafalony se modificarán el resto de tratamientos inmunosupresores. Su sistema inmunitario podría debilitarse si se ha excedido en el uso deGrafalon, por lo tanto se le podrían administrar medicamentos que detengan la aparición de infecciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos,Grafalonpuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si advierte algún efecto adverso de reacciones alérgicas y choque anafiláctico indicados a continuación:

Lasreacciones alérgicasson efectos adversos frecuentes, a continuación del tratamiento conGrafalon.Menos de 1 de cada 10 pacientes es probable que los sufra:

• dolor en el pecho
• silbido al respirar
• dolor muscular
• enrojecimiento de la piel

En 3 de entre más de 240 pacientes, las reacciones alérgicas evolucionaron hacia unchoque anafiláctico. Es un problema grave y potencialmente mortal en el que el paciente puede presentar los siguientes síntomas:

• fiebre alta
• erupción cutánea
• hinchazón
• dificultad para respirar
• tensión arterial baja

Informe a su médicosi advierte algún efecto adverso de los indicados a continuación:

Efectos adversos muy frecuentesque probable que afectena más de 1 de cada 10 pacientes:

• fiebre
• escalofríos
• cefalea (dolor de cabeza)
• temblor
• vómito
• náuseas
• diarrea
• dolor abdominal
• dificultad para respirar
• sofoco
• aumento de las infecciones

Efectos adversos frecuentesque es probable que afecten a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:

• anemia, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia ( trastorno de la sangre)
• inflamación de las mucosas
• hinchazón
• sensación de cansancio
• dolor en el pecho
• dolor de las articulaciones y los músculos
• dolor de espalda
• rigidez muscular
• tensión arterial baja o alta
• sensación de hormigueo, pinchazo, o entumecimiento de la piel
• latido acelerado del corazón (taquicardia)
• sensibilidad a la luz (fotofobia)
• aumento de los parámetros de laboratorio
• sangre en la orina
• tos
• hemorragia nasal
• enrojecimiento de la piel
• picor
• erupción cutánea
• necrosis tubular renal (insuficiencia del funcionamiento del riñón)
• trastorno linfoproliferativo (tipo de cáncer que se origina a partir de determinados glóbulos blancos)
• enfermedad veno-oclusiva (pequeñas venas del hígado bloqueadas)
• sepsis bactriana, neumonia pielonefritis, infección por herpes, influenza, candidiasis, bronquitis, rinitis, sinusitis, nasofagingistis, infección cutanea

Efectos adversos poco frecuentesque es probable que afecten a menos de 1 de cada 100 paciente:

• indigestión (dispepsia)
• inflamación de las mucosas producida por el reflujo de la secreción gástrica hacia el esófago
• aumento de enzimas hepáticas (los parámetros de laboratorio para el hígado)
• aumento del colesterol
• enfermedad veno-oclusiva (pequeñas venas del hígado bloqueadas)
• shock relacionado conlos vasos sanguíneos (dilatación de los vasos sanguíneos)

• aumento del número de glóbulos rojos (policitemia)
• acopio anormal de linfa
• retención de agua
• infección en el sitio de cateter, infección por virus de Epstein-Barr, infección gastrointestinal, erisipela, infección de herida

Efectos adversos rarospero médicamente importantesque es probable que afecten entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes:

• Hemolisis (descomposición anormal de los glóbulos rojos)

En raros casos, especialmente si el fármaco se administra a lo largo de un período de tiempo prolongado, se podría desarrollar la enfermedad del suero, que es un tipo de reacción alérgica a una proteína extraña y que se manifiesta por síntomas como fiebre, dolor muscular y de las articulaciones y erupción cutánea con picor.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

La información disponible indica que los efectos adversos de Grafalon en niños y adolescentes no son fundamentalmente diferentes de los observados en adultos.

Informe a su médico inmediatamente si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Algunos efectos adversos podrían producirse algunos meses más tarde de la administración delGrafalon, estos efectos adversos tardíos incluyen un aumento de riesgo de infecciones y ciertos tipos de cáncer.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utiliceGrafalondespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

• Debe conservarGrafalonen una nevera (2?C-8?C), manteniendo el vial sin abrir en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

• No utiliceGrafalonsi la solución está turbia.

• Su médico se encargará de desechar los medicamentos no utilizados.

Composición deGrafalon

Elprincipio activoes 20 mg/ml deinmunoglobulina anti-linfocitos T humanos de conejo.

Los demás componentes son dihidrógeno fosfato sódico dihidratado, ácido fosfórico (85%) y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Grafalonse presenta en forma de líquido en viales de vidrio. El vial más pequeño, 5 ml, contiene 100 mg deGrafalon, mientras que el vial más grande, 10 ml, contiene 200 mg deGrafalon.

Grafalonse suministra en una caja que contiene 1vial o bien 10viales

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS ) https://www.aemps.gob.es/”.