Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
FRESENIZOL
FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Metronidazol.
Cada 100 ml contienen:
Metronidazol ……………. 500 mg
Vehículo, cbp …………… 100 ml
Contenido electrolítico:
| Ion | mEq/lt. |
| Sodio | 135.0 |
| Cloruro | 126.6 |
| Fosfato | 12.6 |
| Osmolaridad teórica: | 297 mOsm/lt. |
Farmacocinética: FRESENIZOL* es administrado por vía parenteral y su biodisponibilidad es aproximadamente de 100%. Concentraciones plasmáticas de 5 y 10 mg/ml se alcanzan en un promedio de una hora después de la dosis única de 250 y 500 mg, respectivamente. Existe alguna acumulación y en consecuencia concentraciones más altas se han presentado cuando se administran dosis múltiples.
Su volumen de distribución es aproximadamente el del agua corporal total. Las concentraciones pueden variar según el tipo de determinación empleado. Después de la administración intravenosa de metronidazol, las concentraciones plasmáticas son de aproximadamente 25 mg/ml, pero concentraciones más bajas de 18 mg/ml han sido reportadas en pacientes a quienes se les ha dado dosis de 15 mg/kg de peso corporal seguidas de 7.5 mg/kg cada 6 horas.
El metronidazol se distribuye fácilmente. Aparece en la mayor parte de líquidos y tejidos corporales, incluyendo bilis, hueso, leche materna, abscesos cerebrales, líquido cefalorraquídeo, hígado y abscesos hepáticos, saliva, líquido seminal y secreciones vaginales. Cruza la barrera placentaria y entra rápidamente a la circulación fetal. La unión a proteínas plasmáticas es de 10 a 20%.
El metronidazol es metabolizado en el hígado por cadenas laterales de oxidación y forma glucurónidos. Los principales metabolitos oxidativos son: 1-(-2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazol (el metabolito hidroxi) el cual tiene actividad antibacteriana, es detectado en plasma y orina, y el ácido acético-2-metil-5-nitroimidazol (el metabolito ácido), no tiene actividad antibacteriana y no es frecuente que se detecte en plasma, pero es excretado en orina. Pequeñas cantidades de metabolitos reducidos, acetamidas y ácido oxámico-N-(2-hidroxietil), han sido detectados en orina y probablemente están formados por la flora intestinal.
La vida media de eliminación es de 8.7 horas; el metabolito hidroxi, la tiene más alta. La vida media del metronidazol en neonatos y pacientes con daño hepático severo, se ha reportado que es más grande; la del metabolito hidroxi está prolongada en pacientes con insuficiencia renal.
La mayoría de la dosis del metronidazol es excretada en orina, principalmente como metabolitos reducidos, aparecen pequeñas cantidades en heces. Dentro de los cinco días siguientes a la terapia, 77% de la dosis aplicada es eliminada en la orina y 14% en heces.
La sustancia no se acumula en el organismo.
Farmacodinamia: FRESENIZOL* atraviesa la membrana celular y penetra en la bacteria rápidamente.
La acción selectiva de metronidazol contra bacterias anaeróbicas se debe a su reducción preferencial del grupo 5′-nitro de la droga original por estos organismos, presumiblemente por un sistema análogo al de la ferredoxina. Un ambiente anaeróbico se requiere para que se lleve a cabo la reducción.
La vida corta activa de los productos intermedios formados, subsecuentemente interactúa con el DNA bacteriano y quizá con otras macromoléculas. Aunque el mecanismo de acción preciso es desconocido, provoca que los nitroimidazoles sean reducidos por sistemas de transferencia de electrones a una sustancia intermediaria inestable. Dicha sustancia se confunde con el DNA de la bacteria, provocando la inactivación del mismo, lo cual tiene por consecuencia el bloqueo de las síntesis enzimáticas de la bacteria, ocasionando su muerte.
FRESENIZOL* no debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad al ingrediente activo (metronidazol 0.5%).
Pacientes con discrasias sanguíneas y enfermedades del sistema nervioso central.
Si la terapia se prolonga por más de 10 días, habrá necesidad de controles clínicos y microbiológicos regulares.
En caso de inflamación de las meninges, el FRESENIZOL* penetra con mucha facilidad en el líquido cerebrospinal, pudiendo provocar neuropatías periféricas.
Si existe hipersensibilidad a los derivados del nitroimidazol, o en caso de granulocitopenia, deberá tenerse bastante precaución en la administración de FRESENIZOL*.
Pacientes que presenten señales de reacciones anafilactoides, deberán ser sometidos inmediatamente a medidas profilácticas contra choque.
En pacientes con insuficiencia renal, cirrosis alcohólica y con problemas en la descarga de bilis, la dosis también debe ser reducida.
En los tres primeros meses de embarazo, FRESENIZOL* sólo puede ser administrado por indicación vital. En el periodo restante y durante el tiempo de lactancia, su uso queda restringido a indicación médica rigurosa. No se use en el embarazo y lactancia.
Trastornos gastrointestinales con pérdida de apetito, náuseas, vómitos, gastritis, alteraciones del paladar, lengua sucia (blanca y seca), vértigo ocasional, cansancio, depresión, somnolencia, insomnio, molestia uretral y orina obscura (cargada). Raramente provoca atoxicidad, dolor de cabeza, reacciones de la piel y alteraciones en los niveles de leucocitos (leucopenia). Todos estos síntomas desaparecen al terminar el tratamiento.
De manera especial, después de un tratamiento prolongado o de administración de dosis altas, pueden aparecer neuropatías.
Barbitúricos: Provocan una eliminación más rápida del metronidazol.
Cimetidina: Disminuye el aclaramiento y aumenta las concentraciones séricas del metronidazol.
Anticoagulantes orales: El efecto anticoagulante puede ser incrementado con la administración concomitante de metronidazol, llegándose a producir hemorragias. El metronidazol tiene actividad antitreponema y puede enmascarar la respuesta inmunológica en pacientes sifilíticos no tratados tempranamente.
El metronidazol causa intolerancia al alcohol, parecida a la que produce el disulfiram, caracterizada por enrojecimiento y sensación de calor en la cara, cefalea y ocasionalmente descenso de la tensión arterial. Aunque no todos los pacientes tienen una reacción, los pacientes a los que se les va a administrar metronidazol deben ser advertidos de que no deben ingerir bebidas alcohólicas; la incompatibilidad del tipo disulfúrico con el alcohol continúa aun por cinco días después de interrumpido el tratamiento con FRESENIZOL*.
El metronidazol no debe ser administrado bajo ninguna circunstancia concomitantemente con disulfiram, porque se presentan psicosis aguda o estados confusionales.
Puede interferir en los resultados de las siguientes determinaciones: aminotransferasa aspartato, lactato
deshidrogenasa, triglicéridos, transaminasas hepáticas y glucosa por el método de la hexocinasa.
El producto no ocasiona efecto teratogénico o embriotóxico y no afecta las funciones reproductoras.
Salvo que el médico prescriba otra cosa, a los adultos y niños mayores de 12 años, se les administrará 3 veces al día, o sea, cada 8 horas un frasco (100 ml) de FRESENIZOL* con una velocidad de infusión de 5 ml/minuto (≡ 100 gotas/minuto) Ξ 21.4 mg/kg de peso corporal/día, para un paciente de 70 kg de peso corporal.
Niños menores de 12 años recibirán cada 8 horas una dosis única de 1.5 ml de FRESENIZOL* por kilogramo de peso corporal Ξ 7.5 mg/kg de peso corporal.
Velocidad de infusión: 3 ml/minuto Ξ 180 gotas/minuto; se usa un equipo de microgotero para niños.
El uso de este producto es por tratamiento de 7 días y, en casos excepcionales por más tiempo.
Dosis orales únicas de más de 15 g han sido reportadas en intentos suicidas o por ingesta accidental. Los síntomas que se han reportado en individuos que ingieren de 6 a 10.4 g, un día sí un día no, son: náuseas, vómito y ataxia. Efectos neurotóxicos (convulsiones y neuropatía periférica). No hay un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. El tratamiento consiste en las medidas usuales de soporte.
Protéjase de la luz.
Su venta requiere receta médica. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas. Literatura exclusiva para médicos.
Acondicionado y dstribuido en México por: FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Héroes Ferrocarrileros Núm. 1325
44440 Guadalajara, Jal.
Hecho en Brasil por: Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Francisco Rua Pereira, Coutinho 347
SP., Brasil
* Marca registrada
Reg. núm. 449M98, SSA IV
JEAR-305809/RM2002/IPPA
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