Framycort

FRAMYCORTMR SOLUCIÓN OFTÁLMICA/ÓTICA: Cada mL contiene: Framicetina sulfato 10 mg
Dexametasona fosfato (como sal sódica) 1 mg
Excipientes c.s.p 1 mL

PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓGICA
FRAMYCORTMR Solución oftálmica/ótica estéril, asocia en su formulación a la framicetina sulfato, antibiótico aminoglicósido bactericida del grupo de la neomicina producida por ciertas cepas de Streptomyces fradiea y Streptomyces decaris, consta primariamente de neomicina B, el mayor componente del sulfato de neomicina y contiene menos de 3% de neomicina C. Sufre transporte activo a través de la membrana celular bacteriana, se une a una proteína receptora especifica en la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos e interfiere con el complejo inicial entre el ARNm (ARN mensajero) y la subunidad 30 S, inhibiendo la síntesis de proteínas. El ADN será leído erróneamente, produciendose así proteínas no funcionales; los polirribosomas son disgregados y serán incapaces de sintetizar proteínas.
Dexametasona, potente corticoide sintético de intensa actividad antiinflamatoria y antipuriginosa que difunde a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Dichos complejos ingresan al núcleo de la célula, se unen al ADN y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y la posterior síntesis de proteínas de las enzimas responsables de los efectos antiinflamatorios, luego de la aplicación tópica de los corticosteroides al ojo.
En concentraciones elevadas, las cuales pueden alcanzarse después de su aplicación tópica, los corticosteroides podrían ejercer efectos directos sobre la membrana. Los corticosteroides disminuyen la exudación celular y fibrinosa y la infiltración tisular, inhiben la actividad fibroblástica y formadora de colágeno; retardan la degeneración epitelial, disminuyen la neovascularización postinflamatoria y normaliza la excesiva permeabilidad de los capilares inflamados. La framicetina puede ser absorbida luego de la aplicación tópica si hay presencia de daño en el tejido ocular. La dexametasona se absorbe en el humor acuosa córnea, iris, coroides cuerpo ciliar y la retina; la absorción sistémica sería significativa solamente en dosis más elevadas o durante una terapia prolongada en pediatría.

FRAMYCORTMR Solución oftálmica/ótica está indicado para el tratamiento de: Uso oftálmico: ? Infecciones oculares superficiales, causadas por organismos susceptibles.
? Blefaritis bacteriana.
? Blefaroconjuntivitis.
? Conjuntivitis bacteriana o alérgica.
? Queratitis bacteriana; queratitis por herpes zóster, queratitis no asociada con herpes simplex o infección fúngica; queratitis superficial; queratitis primaveral.
? Queratoconjuntivitis bacteriana o alérgica o primaveral.
? Desordenes alérgicos oftálmicos.
? Enfermedad inflamatoria del segmento anterior del globo ocular. Uso ótico: ? Infecciones del canal auditivo externo.
? Otitis media purulenta crónica.
? Otitis externa alérgica.
? Liquen simple crónico del conducto auditivo externo.
? Otitis externa eccematoide crónica u otitis, externa seborreica.

CONTRAINDICACIONES
(>>= de mayor significado clínico).
>> Enfermedades micóticas oculares o queratitis aguda superficial por herpes simple o tuberculosis ocular activa o antecedente de ella o infecciones agudas por enfermedades virales.
>> Cataratas.
? Diabetes mellitus.
? Enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclera.
>> Glaucoma crónico de ángulo abierto o historia familiar de dicha condición.
>> Otras infecciones de la córnea o conjuntiva.
>> Enfermedades fúngica o tuberculosis auditiva o infección viral aguda.
>> Otitis media crónica o antecedente de ella o perforación de la membrana timpánica.
? Infecciones agudas o crónicas del oído u otitis media, especialmente en niños.
? Sensibilidad a los corticosteroides.
? Hipersensibilidad a la framicetina u otros aminoglicósidos. ADVERTENCIAS
? Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico.
? Solamente para uso oftálmico/ótico.
? Sensibilidad a alguno de los componentes de FRAMYCORTMR.
? En niños, se recomienda su uso con cautela y durante un corto plazo.
? No usar mayor medicación que la cantidad prescrita.
? Agitar la medicación antes de aplicarla.
? Prevenir la contaminación, evitando que la punta del aplicador toque alguna superficie y mantener el envase herméticamente cerrado.
? Consultar con el médico antes de usar la medicación para futuros problemas oftálmico/óticos.
? Consultar con el médico si no se mejora después de 5 a 7 días de iniciada la terapia o si las condiciones empeoran.
? Almacenar apropiadamente.

PRECAUCIONES Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a un aminoglicósido también pueden ser sensibles a los otros aminoglicósidos. Carcinogenicidad/Mutagenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la carcinogenicidad de la dexametasona. Embarazo/Reproducción: No se han documentado problemas en seres humanos con ambos agentes; sin embargo, aún no se han realizado estudios adecuados y bien controlados.
Los niños nacidos de madres que han recibido dosis substanciales de corticosteroides durante la gestación deben ser observados cuidadosamente en busca de signos de hipoadrenalismo. Los estudios realizados en conejos han demostrado que los corticosteroides producen resorciones fetales y múltiples anormalidades, incluyendo anomalías presentes en la cabeza, orejas, miembros y paladar.
Los estudios en ratones hembras preñadas con dexametasona han demostrado que cuando se aplica en ambos ojos cinco veces al día en los días 10-13 de la gestación, causa un incremento significativo en la frecuencia de paladar hendido en los fetos. Lactancia materna: No se han documentado problemas en los seres humanos con ambos agentes. Pediatría: Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en los niños de 2 años de edad o menores de 2 años, debido a que la relación diferente entre la dosis y el peso corporal aumenta el riesgo de supresión suprarrenal. Dicho riesgo se incrementa con la duración de la terapia; por lo tanto, esta debe limitarse al tiempo más corto posible (preferiblemente menos de cinco días). No se han realizado estudios apropiados sobre la relación de la edad con los electos de la framicetina en la población pediátrica. Sin embargo, no se han documentado problemas pediátricos específicos hasta la fecha. Geriatría: No se han realizado estudios apropiados acerca de la relación entre la edad y los efectos de tos corticosteroides oftálmico/ótico y de la framicetina en la población geriátrica. Sin embargo, no se han documentado problemas geriátricos específicos hasta la fecha.

REACCIONES ADVERSAS
Se ha reportado con mayor frecuencia: Hipersensibilidad. Se ha reportado con menor frecuencia o raramente: Adelgazamiento de la córnea y/o perforación del globo ocular, glaucoma; hipertensión ocular, daño del nervio óptico; catarata subcapsular posterior; defectos en la agudeza y el campo visual; infección ocular secundaria; sensación de quemazón, picazón, enrojecimiento o congestión de los ojos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y PROBLEMAS RELACIONADOS
? Agentes contra el glaucoma (el empleo en forma crónica o intensa de los corticosteroides oftálmicos podría aumentar la presión intraocular y disminuir la eficacia de los agentes contra el glaucoma).
? Anticolinérgicos, especialmente atropina y los compuestos relacionados (podría incrementarse el riesgo de hipertensión intraocular con una terapia corticosteroidea prolongada; es mayor la probabilidad de ocurrir durante el empleo de agentes ciclopléjicos/midriáticos en los pacientes predispuestos a cierre del ángulo en forma aguda).
? Lentes de contacto (riesgo de infección).

No se ha reportado incompatibilidades con FRAMYCORTMR.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Generalmente una sobredosis aguda no da como resultado efectos adversos serios. La dilución con líquidos es la base de la terapia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Dosis usual en adultos y adolescentes: ? Uso oftálmico: Tópicamente en la conjuntiva, 1 o 2 gotas de FRAMYCORTMR cada 4 horas por dos o tres días, luego reducir a 1 gota cada 4 horas.
? Uso ótico: Tópicamente, en el canal auditivo, 3 o 4 gotas de FRAMYCORTMR dos o tres veces al día.
? Después de obtener una respuesta favorable, la dosis puede ser gradualmente reducida si se requiere proveer un control continuo de los síntomas previo a la discontinuación. Dosis usual pediátrica: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes. Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar preferiblemente entre 15 y 30 °C, en un recipiente hermético y resistente a la luz.
Proteger del congelamiento.

FRAMYCORTMR Solución oftálmica/ótica: Caja con frasco x 2,5 mL y 5 mL.
No todas las presentaciones están disponibles. Importado por: ABEEFE BRISTOL-MYERS SQUIBB
Para información médica o de producto,
por favor contacte el número de información
médica de BMS al número
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