Fosfato De Fludarabida Hospira 50

Fosfato de fludarabina Hospira es un medicamento contra el cáncer. Fosfato de fludarabina Hospira sirve en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en pacientes con una cantidad suficiente de células sanguíneas sanas en la médula ósea.

El fosfato de fludarabina Hospira como primera opción de tratamiento en la leucemia linfocítica crónica sólo deberá administrarse en pacientes con síntomas de enfermedad avanzada o con certeza de progresión de la enfermedad.

Fosfato de fludarabina Hospira detiene el crecimiento de nuevas células cancerígenas. Todas las células del cuerpo producen células nuevas como ellas por división. Para este propósito, el material genético de las células (ADN) debe ser copiado y reproducido. El fosfato de fludarabina Hospira entra en las células cancerígenas y dificulta la producción de nuevo ADN.

En los cánceres de las células blancas sanguíneas (como la leucemia linfocítica crónica), el cuerpo produce muchas células blancas sanguíneas (linfocitos) alterados y comienzan a crecer en varias partes del cuerpo nódulos linfáticos. Estas células blancas sanguíneas alteradas no pueden cumplir su función de lucha contra las enfermedades. Si hay muchas células blancas sanguíneas alteradas, ellas pueden apartar las células sanguíneas sanas, lo cual puede provocar infecciones, descenso en el número de células rojas sanguíneas (anemia), hematomas, hemorragias (las hemorragias graves son raras) e incluso fallo orgánico.

• si es alérgico alfosfato de fludarabinao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
• si la función de sus riñones está severamente reducida
• si tiene un número bajo de células rojas sanguíneas debido a un cierto tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). Su médico le hablará si usted tiene esta condición.
• si está en periodo de lactancia (ver sección de Embarazo y Lactancia)

Es importante que informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas, incluso si no se mencionan en la lista anterior.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico ofarmacéuticoantes de empezar ausarFosfato de fludarabina Hospira

• Porque la sustancia activa de Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg polvo para solución inyectableypara perfusión EFG, fludarabina fosfato, es unasustancia fuertemente activa.

Por tanto, los efectos adversos pueden ser muy serios y tóxicos (venenosos).

Por estas razones, su médico le vigilará estrechamente si le prescribe Fosfato de fludarabina Hospira. Por tanto, es muy importante que usted informe a su médico de todos los efectos adversos que ocurran durante el uso de Fosfato de fludarabina Hospira.

Esto incumbe principalmente a los siguientes efectos adversos:

Esto es especialmente importante para documentar que su médula ósea no está trabajando adecuadamente, si su sistema inmune no trabaja bien o si usted es susceptible a las infecciones.

Esto puede reducir su número de células sanguíneas sanas.

Esto es especialmente importante si usted tiene o ha tenido cáncer de piel.

Su médico puede decidir no darle fosfato de fludarabina, o darle el medicamento con precauciones especiales si usted experimenta alguno de los efectos adversos mencionados más arriba.

Se le realizaran análisis de sangre regulares durante el tratamiento

• si usted tiene infecciones con frecuencia (si su sistema inmune tiene un deterioro del funcionamiento o está suprimido o tiene antecedentes de infecciones graves). Su sistema inmune puede atacar diferentes partes de su cuerpo (se denomina “fenómeno autoinmune”), siendo posible el ataque directo contra sus células rojas sanguíneas (se denomina “hemólisis autoinmune”). Esta condición puede poner en peligro su vida y puede incluso provocar la muerte. Si usted sufre esta condición usted debe recibir medicación adicional, como transfusiones de sangre irradiada,(ver debajo) ycorticosteroides.

• si a usted se le administra unadosis alta.Cuando el fosfato de fludarabina se administró en pacientes con leucemia aguda a dosis muy altas (hasta 4 veces superior a la dosis recomendada parala LLC) un tercio de los pacientes experimentaron efectos graves en el sistema nervioso central (incluyendo ceguera, coma y muerte). En aquellos pacientes que recibieron la dosis recomendada paraleucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B), los casos de coma, convulsiones o agitación son raros. Se puede producir ocasionalmente confusión. Usted debe decir a su médico cualquier síntoma inusual que experimente. Algunos de estos síntomas aparecen con retraso, 60 días o más después de que el tratamiento haya terminado.

• si a usted se le administra fosfato de fludarabina durante unperiodo largo. Los efectos del uso prolongado de fosfato de fludarabina sobre el sistema nervioso central son desconocidos. Sin embargo, algunos pacientes soportaron la dosis recomendada hasta 26 ciclos de terapia.

• si usted necesita unatransfusión de sangrey está siendo (o ha sido) tratado con Fosfato de fludarabina Hospira, debe decírselo a su médico. Su médico se asegurará de que usted reciba solamente un tipo de sangre especial, la cual ha recibido un tratamiento previo (irradiación). Puede haber complicaciones graves, incluso muerte cuando se da sangre no irradiada.

• si se le va a tomar una muestra decélulas madrey usted está siendo (o ha sido) tratado con Fosfato de fludarabina Hospira, debe decirseloa su médico.

• cuando usted necesitevacunarse, consulte con su médico, porque las vacunas con microorganismos vivos deben evitarse durante y después del tratamiento con Fosfato de fludarabina Hospira.

• si usted tiene unaleucemia linfocítica crónicamuygrave, su cuerpo puede no ser capaz de deshacerse de todos los productos de desecho de las células destruidas por Fosfato de fludarabina Hospira. Esto puede causarle deshidratación, reducir la función de los riñones y problemas de corazón desde la primera semana de tratamiento y esllamado síndrome delisis tumoral. Su médico debe conocer estas circunstancias para valorar la necesidad de administrar otros medicamentos para solucionar este problema.

• si usted tienecáncer de piel, las áreas dañadas de su piel pueden empeorar cuando usted use este medicamento. Puede que desarrolle cáncer de piel durante o después del tratamiento con fosfato de fludarabina. Diga a su médico si usted nota cualquier cambio en su piel tanto mientras esté recibiendo este medicamento o incluso después de que haya finalizado el tratamiento con el mismo.

• conniños. No se ha establecido la seguridad y eficacia de fludarabina. Por tanto, no se recomienda su empleo en niños.

• conhombres y mujeres en edad fértil. ver la sección “Embarazo y lactancia”.

• si suhígadono trabaja adecuadamente, su médico puede decidir no darle este medicamento o dárselo con precaución.

• si usted tiene alguna enfermedad en losriñoneso sitiene más de 70 años, la función de sus riñones debe ser comprobada regularmente. Su usted tiene 65 años ó más, la función de sus riñones deberá serevaluadaantes de comenzar el tratamiento. Si sus riñones no funcionan adecuadamente puedeque le administrenFosfato de fludarabina Hospira a una dosis más baja. Si el funcionamiento de sus riñones está muy deteriorado puede que no se le administre este medicamento.

• si tienemás de 75 años, le será dado Fosfato de fludarabina Hospira con precaución.

Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le son aplicables o le hubieran ocurrido alguna vez en el pasado.

Usode Fosfato de fludarabinaHospiracon otros medicamentos

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Los medicamentos mencionados en esta secciónpueden ser conocidos por usted con otro nombre,frecuentemente conel nombre comercial.Es esta sección sólo se menciona el nombre del principio activo o grupo de principios activos de los medicamentos y no el nombre comercial. Por lo tanto, compruebe enel estucheel nombre del principio activo del medicamento que está usando.

Una interacción significa que los medicamentos, cuando se usan a la vez, pueden influir unos en otros en su acción y/o en los efectos adversos. Puede que ocurra una interacción cuando este medicamento se usa junto con:

• Pentostatina(deoxicoformicina) (otro medicamento que detiene el crecimiento tumoral); usted no debe ser tratado con Fosfato de fludarabina Hospira.
• Algunosmedicamentos anticoagulantes, como eldipiridamol, pueden reducir la eficacia del Fosfato de fludarabina Hospira.
• Citarabina(Ara-C) que seusapara tratar la leucemia linfática crónica. Si se combina fosfato de fludarabina con citarabina, los niveles de la forma activa del fosfato de fludarabina en las células puedeincrementarse. Sin embargo, los nivelesglobalesen la sangre y su eliminación de la sangre nomostraron alteración.

Comunique a su médicoofarmacéutico si está tomando, ha tomadorecientemente o podría tener quetomarcualquier otro medicamento.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médicoofarmacéutico antes de utilizar este medicamento, porque los estudios en animales y la limitada experiencia en humanos han mostrado un posible riesgo de alteraciones en el desarrollo del feto. Su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio de su tratamiento frente al posible riesgo para un niño no nacido y, si está embarazada, sólo se prescribirá fosfato de fludarabina si esestrictamente necesario.

Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada. Sin embargo, si se queda embarazada, informe a su médico inmediatamente

Los hombres y las mujeres fértiles deben usar un método fiable anticonceptivo durante y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento.

No se conoce si la fludarabina se encuentra en la leche materna en mujeres tratadas con este medicamento. Sin embargo, en estudios en animales se ha encontrado fludarabina en la leche materna. Por lo tanto, no debería instaurarse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse cansadas, débiles, con alteraciones en la vista, sentirse confundidas, agitadas o tener convulsiones mientras estén siendo tratadas con fosfato de fludarabina. No trate de conducir o manejar máquinas hasta que no esté seguro que no está afectado.

Información importante en relación a alguno de los ingredientes de Fosfato de fludarabina:

Fosfato de fludarabina Hospiracontiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml (cuando el contenido de 1 vial se disuelve en 2 ml de agua), esto es, “esencialmente libre de sodio”.

Fosfato de fludarabina Hospira debe ser usado bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de terapia anticancerosa.

Siga exactamente las instrucciones que le haya dado su médico cuando use Fosfato de fludarabina Hospira. Su médico le indicará el inicio y la duración de su tratamiento con fosfato de fludarabina HospiraEn caso de duda, pregunte a sumédico,farmacéuticoo enfermero.Si estima que la acción deFosfato de fludarabinaHospiraes demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico.

La cantidad administrada (dosis) de Fosfato de fludarabina Hospira depende del tamaño de su cuerpo. Técnicamente se mide en metros cuadrados (m2), pero actualmente se calcula a partir de su altura y peso.

Guía general

La dosis recomendada es de 25 mg/m2de superficie corporal por día. Le será administrado bien mediante inyección o como una perfusión durante 5 días consecutivos. Este ciclo de tratamiento de 5 días se repite cada 28 días hasta que su médico considere que se ha alcanzado el mejor efecto. En general esto ocurre después de 6 ciclos, o en otras palabras después de aproximadamente 6 meses. Si los efectos adversos resultan significativos se puede reducir la dosis o retrasar el siguiente ciclo.

Durante el tratamiento se le efectuarán análisis de sangre regularmente. Su dosis individual será cuidadosamente ajustada de acuerdo con el número de sus células sanguíneas y su respuesta al tratamiento.

Si usted tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones o si tiene más de 70 años, se le realizarán controles regulares para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Si sus riñones no funcionan correctamente, recibirá una dosis reducida

Si usa más Fosfato de fludarabina Hospira del que debe

Ya que este medicamento se administra en el hospital, es poco probable que reciba una dosis superior o inferior a la indicada, sin embargo informe al médico si tiene cualquier duda.

No hay ningún antídoto específico para la sobredosis con fosfato de fludarabina. Si recibe más fosfato de fludarabina, el médico dejará de administrar la terapia y tratará los síntomas asociados a la intoxicación.

Dosis altas de Fosfato de fludarabina se han asociado a efectos adversos irreversibles del sistema nervioso central, que se caracterizan por ceguera tardía, coma y muerte. Dosis altas también se han relacionado con una reducción grave del número de ciertos tipos de células sanguíneas,trombocitopenia grave (descenso del número de plaquetas que se relaciona con hematomas y hemorragias) y neutropenia (descenso del número de células blancas que se manifiesta como un aumento del riesgo de infección) debido al descenso de la actividad de la médula ósea (supresión de la médula ósea).

Si olvidó usar Fosfato de fludarabinaHospira.

Su médico fijará el tiempo en el cual recibirá este medicamento. Si piensa que se ha olvidado una dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden representar una amenaza vital.

• Si tiene dificultad para respirar, tos o tiene dolor de pecho con o sin fiebre. Estos pueden ser síntomas de infección en los pulmones.

• Si usted nota que le salen cardenales de forma no habitual, sangra más de lo normal cuando se hace una herida o si le parece que está cogiendo muchas infecciones. Estos pueden ser causados por un número reducido de célulasde lasangre. Estos pueden resultar en unaumento del riesgo de infecciones (graves), causadas por organismos, que normalmente no provocan enfermedad en las personas sanas (infecciones oportunistas), incluyendo una reactivación tardía de los virus, por ejemplo, herpes zóster.

• Si tiene dolor en algún costado, sangre en la orina omenorcantidad de orina. Estos pueden ser signos de una enfermedadllamadasíndrome de lisis tumoral.

• Si experimenta la aparición de ampollas en piel, boca, ojos o genitales,inflamación, ampollas o roturas de tejidos.Estos pueden ser signos de reacción grave (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

• Si tiene palpitaciones (advertencialos latidos de su corazón) o dolor de pecho.Esto puede ser signo de problemas de corazón.

Comunique a su médico inmediatamente si tiene algunos de los efectos anteriormente mencionados.

Si no está seguro de algún efecto adverso de los que se citan a continuación, contacte con su médico para que se lo explique.

Muy frecuentes(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones (algunas graves);

• infecciones debidasa la depresión del sistema inmune (infecciones oportunistas);
• infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultad para respirar y/o tos con o sin fiebre;
• reducción el número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia) con posibilidad de aparición de hematomas y sangrado;
• disminución del recuento decélulas blancas(neutropenia)
• disminución en el recuento decélulas rojas(anemia);
• tos;
• vómitos, diarrea, sensación de estar enfermo (náuseas)
• fiebre;
• sensación de cansancio (fatiga)
• debilidad.

Frecuentes(Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• otros cánceres relacionados con la sangre (síndrome mielodisplásico,leucemia mieloide aguda). La mayoría de los pacientes con estas condicioneshabían sido tratados previamente,estaban siendo tratados al mismo tiempo o posteriormente con otros medicamentos para el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa) o con terapia de radiación;
• depresión de la médula ósea (mielosupresión);
• pérdida grave del apetito produciendo disminución de peso (anorexia);
• entumecimiento o debilidad en las extremidades (neuropatía periférica);
• trastornos de la visión;
• inflamaciónen la parte interna de la boca(estomatitis);
• erupción cutánea;
• inflamacióndebida a la excesiva retención de líquidos (edema);
• inflamación de la mucosa que recubre el sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis);
• escalofríos;
• sensación general de malestar.

Poco frecuentes(Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• trastorno autoinmune;
• síndrome delisis tumoral;
• confusión;
• toxicidad pulmonar; aparición de cicatrices en los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis), falta de respiración (disnea);
• sangrado del estómago o del intestino;
• niveles anormales de los enzima pancreáticos o hepáticos

Raros(Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos del sistema linfático debido a una infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado con elvirus de Epstein Barr);
• coma;
• convulsiones;
• agitación;
• ceguera;
• inflamación o daño del nervio de los ojos (neuritis óptica; neuropatía óptica);
• fallo cardiaco;
• latidos de corazón irregulares (arritmia);
• cáncer de piel;
• reacción de la piel o del recubrimiento mucoso con enrojecimiento, inflamación, formación de ampollas y rotura de tejidos (síndrome de Lyell, síndrome de Steven-Johnson);

Desconocidos (La frecuencia no puedeestimarse a partir delos datos disponibles):

• hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro);
• hemorragia pulmonar (sangrado en los pulmones).
• inflamación de la vejiga, que puede causar dolor cuando pase la orina, y puede llevar a aparición de sangre en la orina (cistitis hemorrágica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Envasado para la venta:No conservar a temperatura superior a25°C.

Para las condiciones de conservación tras reconstitución y dilución: ver sección Información destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece enel embalajey en la etiqueta del vial después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Cualquier vial dañado debe ser desechado.

La solución reconstituida es transparente e incolora. No use este medicamento si la soluciónno estransparente e incolora, sin partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fosfato de fludarabina Hospira

– El principio activo es fosfato de fludarabina. Cada vial contiene 50 mg de fosfato de fludarabina

– Los demás componentes son manitol e hidróxido sódico que sirve para ajustar el pH

1 ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de fosfato de fludarabina

Aspecto del producto y contenido del envase

Fosfato de fludarabina Hospira es un polvo liofilizado blanco o casi blanco, estéril para solución para inyección o para perfusión en un vial de 10 ml transparente, incoloro, sellado con un cierre de caucho y cápsula de tirar y abrir. El polvo se reconstituye con agua para inyección y después se diluye.

La solución reconstituida es transparente e incolora.

El fosfato de fludarabina está disponible en envases conteniendo 5 viales

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Hospira UK Limited, Queensway,

Royal Leamington Spa, Warwickshire,

CV31 3RW, Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose alrepresentante localdel titular de la autorización de comercialización:

Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L.

C/ Francisca Delgado, 11, 2º-28108

Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:FludarabinphosphatHospira50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Dinamarca:Fludarabinphosphat Hospira 50 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Finlandia:Fludarabinphosphat Hospira 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francia:FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50mg, poudre pour solution injectable ou perfusion

Alemania:FludarabinphosphatHospira50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Irlanda:Fludarabine Phosphate 50 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Italia:Fludarabina FosfatoHospira50 mg Polvere per Soluzione per Iniezione o Infusione

Noruega:Fludarabinphosphat Hospira 50 mg pulver tilinjeksjons- oginfusjonsvæske, oppløsning

Portugal:FludarabinaHospira50 mg pó para solução injectável MG

España:Fosfato de fludarabinaHospira50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Suecia:Fludarabinphosphat Hospira 50mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Reino Unido:Fludarabine Phosphate 50 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Fosfato de fludarabina Hospira al igual que otros medicamentos potencialmente citotóxicos deberá prepararlo personal preparado y cualificado en una zona designada a este fin. La manipulación y eliminación deberán realizarse teniendo en cuenta las directrices utilizadas para citotóxicos.

Solo para uso intravenoso

Incompatibilidades

No deberá mezclarse con otros medicamentos.

Instrucciones de uso y manipulación

Reconstitución

Fosfato de fludarabina Hospira se prepara añadiendo de forma aséptica agua estéril para inyección.

Al reconstituirse con 2 ml de agua estéril para inyectables, el polvo debe disolverse por completo en 15 segundos o menos. Cada ml de la solución resultante contendrá 25 mg de fosfato de fludarabina. La solución deberá inspeccionarse visualmente. La solución reconstituida deberá ser transparente, incolora y sin partículas.

Dilución

Se extrae la solución reconstituidaconuna jeringa. Para la inyección intravenosa en bolus, esta dosis deberá diluirse adicionalmente en 10 ml de cloruro sódico al 0,9%. Para la perfusión intravenosa, la solución se diluye en 100 ml de cloruro sódico al 0,9% y se infunde durante 30 minutos. En los estudios clínicos, el producto se ha diluido en 100 ml ó 125 ml de dextrosa (inyectable) al 5% o en solución de cloruro sódico al 0,9%.

Conservación

Periodo de validez tras la reconstitución: Tras la reconstitución con agua estéril para inyección hasta una concentración de 25 mg/ml, el producto debe conservarse a 2-8ºC protegido de la luz o a 25ºC en condiciones de luz normales durante un periodo de hasta 8 horas. La solución reconstituida con cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% es químicamente estable si se conserva en la bolsa de infusión a 2°C-8ºC protegido de la luz o a 25ºC en condiciones de luz normales durante un periodo de hasta 8 horas.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 8 horas a 2-8ºCo de 8 h a temperatura ambiente.

Si accidentalmente se derramara la solución de Fosfato de fludarabina Hospira:

Si la solución deFosfato de fludarabina Hospira entrara en contacto con su piel o con el interior de su nariz o boca, lavar el área cuidadosamente con agua y jabón. Si la solución entra en contacto con sus ojos, enjuagarlos con mucha agua del grifo. Evitar cualquier exposición por inhalación.