FORTASEC SoluciónLoperamida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
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1. Qué es FORTASEC Solución y para qué se utiliza 2. Antes de tomar FORTASEC Solución 3. Cómo tomar FORTASEC Solución 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de FORTASEC Solución
FORTASEC Solución – El principio activo de FORTASEC Solución es loperamida. Cada ml contiene 0,2 mg de loperamida – Los excipientes son: sacarina sódica, aroma de frambuesa, aroma de grosella, colorante rojo A-4 (E-
124), metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, glicerol (E422) y agua purificada.
Titular y responsable de la fabricación:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221 – 08041 Barcelona
1. QUÉ ES FORTASEC Solución Y PARA QUE SE UTILIZA
FORTASEC Solución es un antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que produce una disminución de las deposiciones líquidas. Cada frasco contiene 100 ml de solución.
FORTASEC Solución se utiliza para el tratamiento sintomático de los procesos diarreicos agudos y crónicos
2. ANTES DE TOMAR FORTASEC Solución
No tome FORTASEC Solución, • Si es alérgico a loperamida o a cualquiera de los componentes de este medicamento • No administrar a niños menores de 2 años • Si aparece
sangre en heces o tiene fiebre elevada (superior a 38ºC) • Si sufre inflamación intestinal (como por ejemplo, colitis ulcerosa o colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento de antibióticos) • Si padece estreñimiento o hinchazón abdominal MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Aunque Fortasec frena la diarrea, no trata su causa, por lo que cuando sea posible debe tratarse también la causa de la diarrea.
Tenga un especial cuidado
Los pacientes con diarrea deben beber abundantes líquidos, para evitar la deshidratación que se manifiesta por: sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel arrugada, mareo, aturdimiento. Esto es especialmente importante en niños y ancianos.
• En la diarrea aguda, si no se observa mejoría en 48 horas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. • Los pacientes con problemas hepáticos deben consultar al médico antes de tomar este medicamento. • En pacientes con SIDA que son tratados con Fortasec para la diarrea deben discontinuar el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas de hinchazón abdominal o distensión
(megacolon).
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de uso de loperamida durante el embarazo, por lo que se aconseja no utilizar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia Las mujeres en período de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se presentara cansancio, mareo o somnolencia, es preferible que no conduzca o maneje maquinaria.
Toma de otros medicamentos • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento – incluso los adquiridos sin receta médica.
Puede potenciar la acción de los anticolinérgicos e inhibidores del peristaltismo intestinal.
Información importante sobre alguno de los componentes de Fortasec Solución
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante rojo A-4 (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. CÓMO TOMAR FORTASEC Solución
FORTASEC Solución se administra por vía oral.
Niños de 2 a 5 años: 0,4 ml/kg/día repartidos en tres tomas. Aumentar si es necesario hasta un máximo de
1,2 ml/kg/día.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si Usted tiene la impresión de que el efecto de FORTASEC Solución es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más FORTASEC Solución del que debiera Si usted ha tomado más FORTASEC Solución de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, FORTASEC Solución puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Muy raros: enrojecimiento de la piel, picor o/y hinchazón de la piel (exantema,
urticaria y prurito).
Frecuencia no conocida: aparición brusca en la piel de ampollas (reacciones ampollosas) muy graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico), como hinchazón de los labios, cara o lengua y dificultad respiratoria.
Trastornos gastrointestinales:
Se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar de los síntomas asociados al síndrome diarreico.
Muy raros: sequedad de boca, dolor abdominal, parálisis intestinal (no movimientos intestinales), distensión abdominal, dilatación del intestino grueso (ver Tenga un especial cuidado), náuseas, vómitos, flatulencia y dispepsia (dolor o sensación desagradable en la parte media-superior del estómago).
Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: retención urinaria.
Trastornos psiquiátricos:
Muy raros: somnolencia.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros: pérdida de conciencia, nivel de conciencia disminuido, mareos y fatiga.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda a su médico: MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios -Reacciones alérgicas tales como erupción en la piel, hinchazón de la cara, o dificultad respiratoria.
-Dolor abdominal intenso.
-Ampollas o descamación importante de la piel.
-Pérdida o disminución del nivel de conciencia.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE FORTASEC SOLUCIÓN
Mantenga FORTASEC Solución fuera del alcance y de la vista de los niños
Conservar en su envase original a temperatura ambiente.
Caducidad No utilizar FORTASEC Solución después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Fortasec cápsulas. Envases con 10 y 20 cápsulasEste prospecto ha sido aprobado en Enero 2011