FLUTAMIDA BEXAL 250 mg EFG
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Flutamida………………………………250 mg
Excipientes: Lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dodecilsulfato sódico, dióxido de sílice coloidal, estearato magnésico.
Forma farmacÉutica y contenido del envase
Comprimidos.
Envase de 50 y 84 comprimidos.
Actividad
Flutamida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiandrógenos que actúan bloqueando los efectos de la testosterona ( una hormona masculina) en el organismo.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 – Area B
28023- Aravaca (Madrid)
Fabricante:
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto Von Guericke-Alle 1
39179 Barleben
ALEMANIA
INDICACIONES
• Tratamiento del carcinoma prostático avanzado en el que está indicada la supresión de los efectos de la testosterona. • Como tratamiento del carcinoma prostático inicial en asociación de un agonista LHRH • Como terapia adyuvante del carcinoma prostático en pacientes que ya están en tratamiento con agonistas LHRH o hayan sido castrados quirúrgicamente.
Contraindicaciones
Los comprimidos de flutamida 250 mg están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida a flutamida u otro componente del preparado.
PRECAUCIONES
En pacientes con alteración renal o hepática este fármaco debe administrarse con especial precaución.
Flutamida puede provocar daño hepático por lo que su médico deberá realizar pruebas periódicas hepáticas en caso de tratamiento a largo plazo y ante el primer síntoma o signo de alteración en el hígado como: picor en la piel, orinas oscuras ( orinas de color ámbar o amarillo-verdoso no es motivo de preocupación ), falta de apetito persistente, color amarillento de la piel o de los ojos, dolor en la parte superior derecha del
abdomen o síntomas de tipo gripal inexplicable. Su médico valorará si es necesario una reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.
En caso de cardiopatía, flutamida deberá emplearse con precaución ya que puede producir retención de líquidos.
INTERACCIONES
Si usted está en tratamiento con Warfarina, su médico podrá considerar un ajuste de la dosis de este medicamento.
ADVERTENCIAS
Flutamida puede provocar un cambio de color en la orina (color ámbar o amarillo verdoso).
Embarazo y lactancia
No procede ya que la flutamida está indicado únicamente en varones.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Posibles reacciones adversas como el cansancio o los mareos pueden interferir con la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios PosologÍa
Este medicamento se administra por vía oral. Como norma general se recomienda tomar un comprimido (250 mg) tres veces al día, preferentemente después de las comidas. No suspenda la toma de este medicamento sin consultar previamente con su médico.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
No se requieren instrucciones especiales.
Sobredosis
En caso de sobredosis o de ingestión accidental consultar con el servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Flutamida administrada sola: Las reacciones adversas más frecuentes son : náuseas, vómitos y aumento del tamaño y/o dolor en los pechos, acompañado a veces de secreción de líquido a través del pezón. Estas reacciones desaparecen cuando su médico reduce la dosis o suspende el tratamiento. Otras reacciones menos frecuentes son : diarrea, aumento del apetito, enrojecimiento facial, insomnio, cansancio, alteraciones en el crecimiento del pelo así como alteración hepática. Raramente puede observarse disminución del deseo sexual, pérdida del apetito, estreñimiento, molestias de estómago, hinchazón de pies y tobillos ( edema), picores, dolor de cabeza, mareos, debilidad, malestar general, visión borrosa, sed, dolor en el pecho, ansiedad o depresión.
Flutamida administrada junto con la medicación inyectable prescrita por su médico, puede provocar: accesos de calor, disminución del deseo o capacidad sexual, impotencia, diarrea, náuseas y vómitos. Raramente, anemia, leucopenia ( disminución de leucocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), trastornos gastrointestinales inespecíficos, pérdida del apetito, irritación en la zona de inyección, edema, calambres, coloración amarillenta de la piel y mucosas, aumento de la presión arterial, somnolencia, confusión, depresión, nerviosismo.
Si observa cualquiera de estas reacciones u otra no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.
ConservaciÓn
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Mantener dentro del envase original
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.CON RECETA MÉDICATEXTO REVISADO: Junio 2000BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Rufino González, 50 28037 MADRID