Fludexol-cl Solucion Oral

FLUDEXOL-CL

SOLUCION ORAL
Broncodilatador, mucolítico y expectorante

VITAE LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ambroxol y clenbuterol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:
Frasco con 120 ml	Frasco con 20 ml
Clorhidrato de ambroxol	150 mg	750 mg
Clorhidrato de clenbuterol	0.1 mg	0.5 mg
Vehículo, cbp	100 ml	100 ml

Indicaciones terapeuticas:

Broncodilatador mucolítico expectorante con acción estimuladora del factor surfactante, indicando en asma bronquial, bronquitis asmatiforme, bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis espasmódica y en todos aquellos procesos agudos y crónicos de las vías respiratorias que cursen con broncospasmo y retención de secreciones.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: El ambroxol se absorbe completamente tras su administración oral. La concentración máxima en plasma se alcanza en 2½ horas. La vida media es de 9 a 10 horas, se fija en 90% a las proteínas del plasma. Se eliminan en 85% por la orina y 10% como tal.

Después de la administración oral, el clenbuterol en el ser humano la absorción es rápida completa. El periodo de distribución es de una hora. Los niveles plásmicos máximos se alcanzan entre 2 a 3 horas, se fija 50% a las proteínas plasmáticas y la eliminación tiene lugar predominante por la vía renal (81%) para el mantenimiento en un nivel en plasma con intervalos de 12 horas entre las dosis y su efecto se mantiene por 10 a 14 horas.

Farmacodinamia: El ambroxol actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal, libera y activa el epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alvéolos y pequeños bronquios formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable.

El clenbuterol es un broncodilatador pro agonismo ?2, produce una disminución de AMP intracelular que determina la relajación del miocito bronquial.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Estenosis subvalvular aórtica idiopática, tirotoxicosis y taquiarritmias.

Primer trimestre del embarazo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda el empleo de este medicamento durante los primeros tres meses del embarazo, ni durante el último trimestre.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias rara vez se desencadenan utilizando las dosis recomendadas. Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Los sujetos con mayor sensibilidad llegan a desarrollar discreto temor o ligera inquietud, taquicardia o palpitaciones que generalmente, se presentan al inicio del tratamiento; en estos casos se recomienda reducir la dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La acción del clenbuterol puede ser contrarrestada por ?-bloqueadores y en sentido inverso.

No administrar este medicamento con fármacos de naturaleza alcalina, ya que disminuye su absorción.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios realizados en animales de laboratorio no han reportado a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre fertilidad.

No emplear este medicamento durante los 3 primeros meses del embarazo, ni durante el último trimestre.

Este medicamento se deberá administrar con precaución después de un infarto reciente al miocardio.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Niños de 3 a 5 años: ½ cucharadita (2.5 ml) dos veces al día (5 ml/día).
• Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5.0 ml) dos veces al día (10 ml/día).
• Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas dos veces al día (20 ml).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por el clorhidrato de ambroxol en el ser humano. La sobredosificación accidental con clorhidrato de clenbuterol se manifiesta por inquietud, temor, rubor facial, taquicardia y temblor.

Los valores tensionales se pueden elevar. La ingestión aguda de 0.6 mg de clenbuterol puede ser controlada sin complicaciones mediante la administración de un ?-bloqueador una hora y media después de su administración.

Presentaciones:

Frasco con 120 ml.

Frasco con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. La administración durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento contiene 30% de azúcar y 7% de otros carbohidratos.

Laboratorio y direccion:

VITAE LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Euclides Núm. 3214
Fraccionamiento Vallarta San Jorge
44690 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 534M98, SSA
JEAR-206310/R98/IPPA