Fludara

FORMA FARMACÉUTICA Y GRUPO FARMACO-TERAPÉUTICO: FLUDARA es un medicamento anticanceroso que se presenta en forma de viales de 50 mg para inyección intravenosa.
FLUDARA se encuentra disponible como masa liofilizada en viales para inyección intravenosa o infusión después de su reconstitución con agua para inyectables.

Fludarabina fosfato 50 mg/vial.
Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA E INDICACIONES: Todas las células del cuerpo generan nuevas células iguales a ellas mediante la división. Para ello, el material genético de las células (ADN) tiene que ser copiado y reproducido. FLUDARA actúa impidiendo la producción de nuevo ADN. Por lo tanto, cuando FLUDARA es captado por las células cancerosas interrumpe el crecimiento de nuevas células cancerosas. Se ha descubierto que FLUDARA es especialmente eficaz contra algunos cánceres de una clase de glóbulos blancos denominados linfocitos.
En tales cánceres se producen demasiados linfocitos anormales y los nódulos linfáticos empiezan a crecer en diversas regiones del cuerpo. Los linfocitos anormales o bien no funcionan correctamente o son demasiado jóvenes (inmaduros) para llevar a cabo las funciones normales de los glóbulos blancos de lucha contra las enfermedades. Si hay demasiados de estos linfocitos anormales, desplazan a las células sanguíneas sanas en la médula ósea, en la que se forman la mayoría de ellas. Si no hay suficientes células sanguíneas sanas, se pueden producir infecciones, anemia, equimosis (morados), sangrados excesivos o incluso insuficiencia de algún órgano.
FLUDARA se emplea para el tratamiento inicial de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC) y en pacientes con LLC que no hayan respondido, o hayan empeorado, durante o después de -como mínimo- un tratamiento que contenga un agente alquilante.
FLUDARA está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado (Lg-NHL) que no hayan respondido, o hayan empeorado, durante o después de -como mínimo- un tratamiento que contenga un agente alquilante.

CONTRAINDICACIONES: No debe recibir tratamiento con FLUDARA si presenta cualquiera de las siguientes circunstancias: ? Embarazo o lactancia.
? Alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes de este medicamento.
? La función del riñón está severamente reducida.
? El número de glóbulos rojos es bajo debido a la destrucción de estas células (anemia hemolítica descompensada).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARA EL EMPLEO Efectos sobre el Sistema Nervioso Central: Cuando se empleó en pacientes con leucemia aguda durante ensayos clínicos con dosis intravenosas cuatro veces superiores a la dosis recomendada para la leucemia linfocítica crónica (LLC), aproximadamente una tercera parte de los pacientes experimentaron efectos severos del Sistema Nervioso Central que incluyeron ceguera, coma y muerte, los cuales se presentaron 3 a 8 semanas después de la última dosis. Estos efectos se han observado solo de forma rara (coma, convulsiones y agitación) o infrecuente (confusión) en pacientes que recibieron la dosis recomendada para la LLC y el Lg-NHL. Durante la experiencia posmercadeo se ha informado que los efectos sobre el sistema nervioso central se han presentado antes o después de lo reportado en los ensayos clínicos. No obstante, debe usted indicarle cualquier síntoma inusual a su médico. Se desconoce el efecto del uso prolongado de FLUDARA sobre el Sistema Nervioso Central. Mal estado general de salud: Debe informar a su médico si no se siente usted bien, ya que él deberá considerar cuidadosamente el beneficio de un tratamiento con FLUDARA así como posibles medidas profilácticas. Esto es especialmente importante si su medula ósea no está funcionando bien o si usted está susceptible a contraer infecciones. Mielosupresión: Se puede ver reducido el número de células sanguíneas normales y se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento. Se han informado varios casos en los cuales se presentó en pacientes adultos una severa reducción en el número de todo tipo de células sanguíneas, en algunos casos con desenlace fatal. Esto puede suceder independientemente de que usted haya sido tratado previamente con FLUDARA o no. Informe a su médico si observa moretones inusuales, sangrado excesivo después de una lesión o si parece estar contrayendo muchas infecciones. Progresión de la enfermedad: En pacientes con LCC se ha reportado frecuentemente progresión y transformación de la enfermedad (p. ej., síndrome de Richter). Transfusión de derivados de la sangre: En pacientes bajo tratamiento con FLUDARA que han recibido transfusiones con sangre no irradiada se ha observado la enfermedad de reacción de injerto frente al huésped asociada a la transfusión. Con alta frecuencia se ha reportado un desenlace fatal como consecuencia de esta enfermedad. Por lo tanto, para reducir al mínimo este riesgo, si necesita usted una transfusión de sangre y está (o ha estado) en tratamiento con FLUDARA, debe mencionarle esta situación a su médico, quien se asegurará de que reciba usted solamente sangre irradiada. Lesiones tumorales en piel: En algunos pacientes se ha observado el empeoramiento reversible o la reactivación de cánceres de piel preexistentes durante o después del tratamiento con FLUDARA. Sindrome de lisis tumoral: Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células destruidas por FLUDARA. Esto puede producir deshidratación, insuficiencia renal y problemas cardíacos. Su médico es consciente de ello y puede suministrarle otros medicamentos para evitarlo. Fenómenos autoinmunes: Durante o después del tratamiento con FLUDARA se han reportado casos de fenómenos autoinmunes que han puesto la vida en peligro o han tenido en algunos casos un desenlace fatal. Su médico vigilará estrechamente la aparición de signos de procesos autoinmunes, en especial de hemólisis (destrucción de glóbulos rojos). Función renal reducida: Si se detecta que sus riñones no funcionan correctamente, se le puede administrar este medicamento a una dosis reducida. Pacientes de edad avanzada: En caso de que sea usted mayor de 75 años se le administrará FLUDARA con precaución. Anticoncepción: Los hombres y las mujeres que pueden aún ser fértiles, tienen que emplear un sistema anticonceptivo seguro durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de su interrupción. Inmunizaciones: Repase con su médico las vacunas que pudiera necesitar, porque las vacunas vivas se deben evitar durante y después del tratamiento con FLUDARA. Opciones de retratamiento después de un tratamiento inicial con FLUDARA: Si usted sufre de leucemia linfocítica crónica (LLC) y no hay respuesta a FLUDARA, se debe evitar el tratamiento subsecuente con clorambucilo, porque la mayoría de los pacientes sin respuesta a FLUDARA tampoco han mostrado respuesta al corambucilo.

REACCIONES ADVERSAS: Como sucede con todos los medicamentos, FLUDARA puede tener efectos indeseables.
Informe a su médico si observa cualquier efecto no deseado, especialmente si es grave o persistente, o si hay un cambio en su estado de salud que piensa que pudiera ser causado por el medicamento.
Si no está seguro en qué consisten las reacciones adversas que se mencionan a continuación, pida a su médico que se las explique. Así mismo, si usted observa cualquier reacción adversa no mencionada a continuación, comuníqueselo a su médico.
Efectos indeseables: Con base en la experiencia acumulada con el uso de FLUDARA, los eventos adversos más frecuentes, aunque no necesariamente causados por FLUDARA, incluyen la mielosupresión (neutropenia, trombocitopenia y anemia), infecciones que incluyen neumonía, tos, fiebre, fatiga, debilidad, náusea, vómito y diarrea. Otros eventos frecuentemente reportados incluyen la presencia de escalofríos, edema, malestar, neuropatía periférica, trastornos visuales, anorexia, mucositis, estomatitis y erupción cutánea. En pacientes tratados con FLUDARA se han presentado infecciones oportunistas serias. Se han informado casos de fallecimiento como consecuencia de eventos adversos severos.
La siguiente tabla muestra los eventos adversos clasificados de acuerdo al sistema MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Reguladoras) por órganos o sistemas. Las frecuencias se basan en datos obtenidos a partir de ensayos clínicos, independientemente de la relación causal con FLUDARA. Las reacciones adversas raras se identificaron principalmente a partir de la experiencia posmercadeo.

Clasificación por órganos y sistemas MedDRA v.8.0

Muy frecuente >1/10

Frecuente >1/100 , 1/1000 , 1/10 000,