Flogovital         nf

Antiinflamatorio no esteroideo

Forma farmacÉutica y formu

­LA­CIÓN: Cada tableta contiene: Nimesulide 200 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapÉuticas

: Procesos inflamatorios de la vías respiratorias altas (farin­gitis, faringoamigdalectomía, sinusitis, otitis).
Dismenorrea, inflamación y dolor dental, trauma­tismos (luxaciones, esguinces, torceduras, fracturas), artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis. En inter­venciones quirúrgicas y en cualquier entidad clínica que curse con inflamación y dolor.

Reacciones secundarias y adversas

: Normalmente, a las dosis recomendadas, FLOGO­VITAL NF es bien tolerado. Ocasional­men­te se observa la aparición de efectos secundarios como la pirosis, náuseas y gastralgias leves y transitorias, rara vez a tal grado que se requiera la suspen­sión del tratamiento.
Se han observado casos raros de erupción cutánea de tipo alérgico. Aunque durante el uso de nimesulide no se han advertido señales en este sentido, se deberá tener presente que este produc­to, de manera similar a lo que sucede con otros fármacos no esteroideos, podría causar vértigo y somnolencia, sensibilidad a úlceras pépticas y/o sangrado gastrointes­tinal, aunque no al síndrome de Stevens- Johnson.

Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero

: Los pacientes deberán ser vigilados muy rigurosamente si al mismo tiempo se están administrando otras sustancias que tienen tolerancia gástrica limitada.
El uso simultáneo de FLOGOVITAL NF y otros fármacos anticoagu­lantes hacen aumentar el efecto de estos últimos. La administración simultánea de litio conjuntamente con FLOGOVITAL NF provoca aumento de los niveles plasmáticos de litio. A causa del elevado índice de unión del nimesulide con las proteínas plasmáticas, los pacientes que están recibiendo simultáneamente hidantoínas y sulfamí­dicos deberán ser vigilados muy rigurosamente.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

: Se debe dosificar adecuadamente y/o controlar el medicamento a los sujetos sometidos a tratamiento con anticoagulantes o fármacos que inhiben la segregación plaquetaria.

Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉne

, MUTAGÉ­NESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTI­LIDAD: Nimesulide no ha resultado ser cancerígeno ni para las ratas, después de 21 meses de administración, y no ha determinado positividad en las pruebas de mutagénesis llevadas a cabo in vivo e in vitro.

FarmacocinÉtica y farmacodina

­MIA EN HUMANOS: Nimesulide inhibe la ciclooxi­ge­nasa, pero su elevada tasa de eficacia, como he­-mos dicho ya, no se puede correlacionar con esta acción. Las dosis eficaces para inhibir el edema causado por la carragenina no tienen efecto sobre la síntesis de las PGs gástricas.
Nimesulide se absorbe bien después de la administración oral, los niveles plasmáticos constantes obtenidos con una dosis de 100 mg x 4 durante 4 días han sido de 6 mg/ml.
Con dosis de 200 a 300 mg se obtuvieron picos plasmáticos de 3-9 y de 5-10 mcg/ml de nimesulide, respectivamente, después de 2-4 horas de la administración. La vida media plasmática del fármaco no modificado en el hombre es alrededor de 5 horas. El metabolito 4-hidroxinimesulide es el único identificado en el plasma humano. El fármaco es excretado ya sea por vías urinarias o por las he­ces.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad al pro­ducto, al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otros fármacos antiinfla­matorios no esteroideos. No se debe administrar en sujetos con ­hemorragia gastroin­testinal activa o úlcera gastro­duo­denal en fase activa; ni en niños menores de 12 años.

Precauciones o restricciones de uso durante el emb

: Aunque la investigación experimental con nimesulide no ha mostrado toxicidad em­briofetal, igual como sucede con todos los fármacos nuevos, no se recomienda su uso durante emba­razo. Hasta el momento no se sabe si el nimesulide se excreta en la leche materna, por tanto, no se aconseja su administración durante la lactancia.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: Oral: 200 mg una vez al día que se pueden aumentar hasta 200 mg 2 veces al día según la severidad de los síntomas y la respuesta del paciente.
Se recomienda administrar el fármaco después de las comidas.

SobredosificaciÓn o ingesta accidental

: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): En caso de sobredosis recurrir al tratamiento sintomático (lavado gástrico y administración de carbón activado).

PresentaciÓn

: Caja con 20 tabletas, cada una con 200 mg de nimesulide.