Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
FLIXONASE AQUA
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Fluticasona.
Cada ml contiene:
Propionato de fluticasona ….. 0.50 mg
Vehículo, cbp ………………… 1 ml
FLIXONASE® AQUA, esta indicado para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne, incluyendo fiebre del heno y rinitis vasomotora. Como coadyuvante de los pólipos nasales de origen alérgico. En los pacientes con ritinits alérgica, esta indicado para tratar el dolor y presión sinusales asociados a ella. El propionato de fluticasona tiene una potente actividad antiinflamatoria, pero cuando se aplica tópicamente a la mucosa nasal, carece de actividad sistémica detectable.
Farmacocinética:
Absorción: Tras la administración de FLIXONASE® AQUA por vía nasal (200 µg/día), las concentraciones plasmáticas máximas en estado estable no fueron cuantificables en la mayoría de los sujetos (
Distribución: El propionato de fluticasona tiene un gran volumen de distribución en el estado estable (aproximadamente 318 lt.). Su enlace con las proteínas plasmáticas es moderadamente elevado (91%).
Metabolismo: El propionato de fluticasona se depura rápidamente de la circulación sistémica, principalmente a través de metabolismo hepático en un metabolito inactivo, el ácido carboxílico, por parte de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. Deberá tenerse cuidado al coadministrar el propionato de fluticasona con fuertes inhibidores de la CYP3A4, como ketoconazol y ritonavir, ya que existe un riesgo potencial de aumentar la exposición sistémica del propionato de fluticasona.
Eliminación: La velocidad de eliminación de propionato de fluticasona administrado por vía intravenosa es lineal en la escala de dosis de 250 a 1,000 µg y se caracteriza por una elevada depuración plasmática (1.1 lt./min).Las concentraciones plasmáticas máximas disminuyen aproximadamente 98% en 3 a 4 horas y solamente se encuentran en concentraciones plasmáticas bajas con una vida media terminal de 7.8 horas.
La depuración renal de propionato de fluticasona es insignificante (
Farmacodinamia:El propionato de fluticasona causa poca o ninguna supresión del eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal cuando se administra por vía nasal.
El propionato de fluticasona:
Hipersensibilidad al propionato de fluticasona, o cualquiera de los componentes de la fórmula y en niños menores de 2 años.
Infección local: Las infecciones de las fosas nasales deben ser tratadas adecuadamente, mas no constituyen una contraindicación específica para el tratamiento con propionato de fluticasona intranasal.
Se debe tener cuidado al suspender un tratamiento con esteroides sistémicos, para luego dar inicio a una terapia con propionato de fluticasona intranasal, particularmente si existe alguna razón para sospechar que la función suprarrenal de los pacientes se encuentra deteriorada.
Durante su uso posterior a la comercialización, han surgido comunicaciones de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes que reciben tratamiento con propionato de fluticasona y ritonavir, las cuales dieron como resultado efectos corticoesteroides sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing e insuficiencia suprarrenal. Por tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente exceda el riesgo de experimentar efectos colaterales relacionados al uso de corticoesteroides sistémicos (ver Interacciones medicamentosas).
Existe la posibilidad de que no se alcance el beneficio completo de la formulación FLIXONASE® AQUA sino hasta después de haber administrado el tratamiento durante varios días.
Aunque en la mayoría de los casos la formulación FLIXONASE® AQUA es capaz de controlar la rinitis alérgica estacional, es posible que en ciertas situaciones haya lugar a una exposición anormalmente intensa a alérgenos de verano, para la cual se requiera administrar una terapia adicional adecuada.
No existe suficiente información del uso del producto en el embarazo o en la lactancia humanas. En los estudios de reproducción animal, los efectos adversos típicos de los corticosteroides sólo se observan con exposición sistémica elevada. La aplicación nasal directa, asegura una mínima exposición sistémica.
No obstante y como en el caso de otros medicamentos, el empleo de FLIXONASE® AQUA durante el embarazo, requiere evaluar que los beneficios esperados para la madre sean mayores que cualquier posible riesgo para el producto.
Los eventos adversos se enlistan a continuación por sistemas, órganos y frecuencia de incidencia. Las frecuencias están definidas como: muy común (? 1/10), común (? 1/100 y
Trastornos del sistema inmune:
Trastornos del sistema nervioso:
Al igual que con otros atomizadores nasales, han surgido comunicaciones de cefalea y sabor y olor desagradables.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
Trastornos oculares:
En circunstancias normales se alcanzan concentraciones muy bajas de propionato de fluticasona en plasma después de la dosificación nasal, debido al metabolismo extensivo de primer paso y alta depuración sistémica mediada por la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en intestinos e hígado. Por lo que, son improbables las interacciones clínicamente significativas mediadas por el propionato de fluticasona.
Un estudio de interacciones medicamentosas en sujetos sanos demostró que ritonavir (un inhibidor altamente potente de la isoenzima 3A4 del citocromo P450), tiene la capacidad de incrementar significativamente las concentraciones del propionato de fluticasona en plasma, resultando en concentraciones marcadamente reducidas de cortisol sérico. Durante el uso post-mercadeo, han habido reportes de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir, resultando en efectos sistémicos, incluyendo el sindrome de Cushing e insuficiencia suprarrenal. Por lo tanto, el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir debe de evitarse, a menos que el beneficio potencial para el paciente sobrepase el riesgo de los efectos colaterales sistémicos.
Algunos estudios han demostrado que otros inhibidores de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 producen incrementos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol), en la exposición sistémica a propionato de fluticasona, sin reducciones notables en las concentraciones de cortisol sérico. Sin embargo, se recomienda precaución cuando se administren en forma concomitante con propionato de fluticasona.
No se han reportado hasta la fecha
No existen evidencias de efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos, así como alteraciones de la fertilidad, tanto in vivo en los roedores como in vitro. En modelos animales no ha mostrado ser irritante o sensibilizante.
Vía de administración: Nasal.
Se debe agitar cuidadosamente antes de usar.
La dosis recomendada en niños mayores de 12 años, adultos y ancianos es de dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día, de preferencia por la mañana. En algunos casos puede requerirse de dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis diaria máxima no debe exceder de 4 aplicaciones en cada fosa nasal.
En niños de 2 a 12 años de edad un disparo en cada fosa nasal una vez al día de preferencia en la mañana. En caso de requerirse, es posible administrar un disparo en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis diaria máxima no debe exceder dos aplicaciones en cada fosa nasal.
Para obtener el beneficio terapéutico total, es indispensable el uso regular del producto. El beneficio máximo de alivio se obtiene después de 3 a 4 días de tratamiento.
No hay datos sobre los efectos de sobredosis agudas o crónicas de FLIXONASE® AQUA.
La administración nasal de 2 mg de propionato de fluticasona dos veces al día durante 7 días en voluntarios sanos no tuvo ningún efecto sobre la función hipotalámica-hipofisiaria-suprarrenal.
La administración de dosis superiores a las recomendadas, durante un período prolongado, podría producir una depresión temporal de la función suprarrenal.
En estos pacientes, se deberá seguir administrando el tratamiento con propionato de fluticasona a una dosis suficiente para controlar los síntomas; la función suprarrenal se recuperará en unos cuantos días y puede vigilarse mediante la medición de las concentraciones de cortisol plasmático.
Caja con frasco de vidrio con atomizador con 14.5 ml (120 dosis) y con 7.5 ml (60 dosis).
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Agítese antes de usarse. Protéjase de la luz.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
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