Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
FLANKOL
PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.
Diclofenaco.
Cada ml de solución contiene:
Diclofenaco sódico …….. 1.0 mg
Vehículo, cbp …………… 1.0 ml
Después de un estudio de biodisponibilidad los resultados establecieron que los niveles plasmáticos de un diclofenaco sódico después de la instilación ocular de dos gotas de diclofenaco sódico oftálmica, a cada ojo estaban por debajo de los límites de cuantificación (10 mg/ml) por un periodo mayor de 4 horas.
La sustancia activa se metaboliza hasta cerca de la mitad cuando se aplica por vía oral o recta, la farmacocinética no se modifica con la aplicación ya que la sustancia activa se metaboliza casi 50% en su paso por el hígado y por estas vías alcanzan concentraciones plasmáticas importantes en 30 minutos. Después de su completa absorción se distribuye ampliamente, encontrándose las mayores concentraciones en hígado y riñón. 99.7% se une a las proteínas séricas, sobre todo a la albúmina, concentraciones adecuadas aparecen en el líquido sinovial, permaneciendo por más tiempo en el plasma.
Alrededor de 60% de la dosis administrada se excreta por la orina en forma de metabolitos y menos de 1% se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos por la bilis en las heces. No se ha observado en los enfermos con disfunción renal limitada que haya una acumulación de la sustancia activa.
Hipersensibilidad conocida al diclofenaco sódico o a cualquier componente de la fórmula, como otros antiinflamatorios no esteroides.
FLANKOL no deberá ser administrado en pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas, hayan producido ataques de asma urticaria o rinitis aguda.
El diclofenaco sódico administrado por vía sistémica ha demostrado cruzar la barrera placentaria en ratas y ratones, pero no existen estudios controlados en mujeres embarazadas con uso ocular de diclofenaco. Debe usarse durante el embarazo solamente si es estrictamente necesario.
Se conoce que las prostaglandinas actúan sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre de conducto arterioso) por lo que el uso de diclofenaco sódico solución oftálmica durante el embarazo tardío debe ser evitado.
No se ha comprobado el paso de diclofenaco a la leche materna.
La aplicación tópica de diclofenaco sódico solución oftálmica puede ocasionar queratitis epitelial, también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa, hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Aplicado tópicamente no se conocen interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con esteroides, antiglaucomatosos y antibióticos.
No se han reportado hasta la fecha.
No se han reportado hasta la fecha.
Oftálmica.
Adultos:
Niños: No se ha establecido la efectividad y la seguridad pediátrica.
La ingesta accidental de diclofenaco sódico solución oftálmica, no tiene ningún riesgo de efectos indeseables debido a que el envase contiene solo 5 mg de diclofenaco sódico, lo que representa 35 de la dosis oral diaria máxima recomendada para adultos.
Caja con frasco con 5 ml.
Mercado genérico intercambiables: Caja con frasco con 5 ml.
Consérvese a temperaturas ambiente a no más de 30°C.
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