Finasterida Zentiva 5 Mg

Finasteridapertenece al grupo de fármacos llamados inhibidores de 5-alfa reductasa que actúanreduciendo el tamaño de la glándula prostática en los hombres.

FinasteridaZentiva5 mg se usa en el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB) (esdecir, no cancerosa). Este medicamento reduce el aumento de tamaño de la próstata, mejora el flujourinario y los síntomas causados porla HPB, y reduce también la posibilidad de desarrollar una súbitaincapacidad para orinar (conocida como retención urinaria aguda) y la necesidad de una intervenciónquirúrgica.

No tome finasterida Zentiva 5 mg

Si usted es alérgico (hipersensible) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes deFinasteridaZentiva5 mg.

• Si usted es un niño.

• Si usted es mujer (consulte también el capítulo ‘Embarazo y lactancia’).

Tenga especial cuidado conFinasteridaZentiva 5 mg

• Si le queda una gran cantidad de orina en su vejiga después de orinar y/o sufre una disminuciónimportante del flujo urinario. En estos casos, debe ser cuidadosamente vigilada la posibilidad de unestrechamiento de su tracto urinario.

• Si presenta una disminución de la función del hígado, ya que ésta podría aumentar los niveles definasterida en su sangre.

• Si su pareja sexual está o pudiera estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen ya que éstepuede contener una pequeña cantidad del medicamento. Informe a su médico si está tomandofinasterida y se va a realizar un análisis para determinar el antígeno prostático específico (APE)(análisis utilizado para detectar el cáncer de próstata). Finasterida puede afectar los niveles de APE ensangre.

Informe a su médico si cualquiera de lo mencionado anteriormente le ha pasado a usted en la actualidad oen el pasado.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene finasterida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de controlde dopaje.

Uso de otros medicamentos

FinasteridaZentiva5 mg normalmente no interfiere con otros medicamentos.

No se han identificado interacciones medicamentosas de relevancia.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluyendo los obtenidos sin una prescripción.

Uso deFinasteridaZentiva5 mg con alimentos y bebidas

FinasteridaZentiva5 mg puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

FinasteridaZentiva5 mg sólo está indicado para hombres.

Las mujeres que estén o puedan quedarse embarazadas no deben manipularFinasteridaZentiva5 mg,especialmente si los comprimidos están rotos, partidos o machacados. Si finasterida es absorbido por lapiel o tomado por vía oral por mujeres embarazadas de un feto varón, el bebé puede nacer conmalformaciones de los órganos genitales.

Si su pareja está o puede estar embarazada, debe evitar la exposición a su semen (por ej. usando unpreservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera queFinasteridaZentiva5 mg afecte a la capacidad de conducir y usarmaquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes deFinasteridaZentiva 5 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertosazúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tome siempre FinasteridaZentiva5 mg exactamente como se lo ha indicado su médico. Si no está seguro, consulte a su médico ofarmacéutico.

La dosis habitual es un comprimido diario deFinasteridaZentiva5 mg.

Los comprimidos recubiertos pueden ser tomados bien con el estómago vacío o con una comida. Loscomprimidos recubiertos deben ser tragados enteros y no deben ser divididos o machacados.

Aunque se puede apreciar una mejoría dentro de un corto plazo de tratamiento, es posible que se necesitetratamiento durante 6 meses como mínimo para determinar objetivamente si se ha alcanzado unarespuesta satisfactoria al tratamiento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento conFinasteridaZentiva5 mg. No suspenda eltratamiento antes, ya que los síntomas podrían reaparecer.

•Pacientes con trastornos del hígado

No hay experiencia del uso definasteridaZentiva5 mg en pacientes con trastornos del hígado (véasetambién “Tenga especial cuidado mientras tomafinasteridaZentiva5 mg”).

•Pacientes con trastornos renales

No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con trastornos renales. No se ha estudiado el uso deFinasteridaZentiva5 mg en pacientes que necesitan hemodiálisis.

•Pacientes de edad avanzada

No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Consulte a su médico o farmacéutico si le parece que el efecto deFinasteridaZentiva5 mges demasiado fuerteo débil.

Si usted toma másFinasteridaZentiva5mg dela que debiera

Si usted ha tomado másFinasteridaZentiva5 mg del prescrito, o si alguna otra persona hatomado cualquier cantidad deFinasteridaZentiva5 mg, contacte inmediatamente a su médico,farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicandoel medicamento y la cantidad ingerida. Acuda a su hospital más cercano y lleve con usted todoslos comprimidos restantes o el envase vacío para facilitar la identificación.

Siolvidó tomar FinasteridaZentiva 5 mg

Si se olvida de tomar una dosis deFinasteridaZentiva5 mg, continúe con la dosis siguiente de manerahabitual. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento conFinasteridaZentiva5 mg

No debe dejar de tomarFinasteridaZentiva5 mga menos que su médico así se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,FinasteridaZentiva5 mg puede producir efectos adversos, aunqueno todas las personas los sufran.

Para la evaluación de tales efectos adversos, se han utilizado las siguientes descripciones de frecuencia:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes; afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos efectos ocurrennormalmente al comienzo del tratamiento pero en la mayoría de los pacientes son sólo temporales si secontinúa con el tratamiento.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Muy frecuentes: impotencia.

Frecuentes: disminución del deseo sexual, disminución del volumen de semen, trastornos de laeyaculación, sensibilidad o crecimiento de las mamas en los hombres.

Poco frecuentes: dolor testicular.

Muy raros: secreción de la(s) mama(s) en los hombres, nódulos en las mamas

Irritación de la piel/reacciones alérgicas:

Frecuentes: erupción

Raros: picor, urticaria (ronchas), reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de la cara y loslabios.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Somnolencia

Finasterida puede afectar el resultado de las pruebas de laboratorio del APE.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversono mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

• No utiliceFinasteridaZentiva5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Lafecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

•Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición deFinasteridaZentiva5 mg

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido:lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), almidón de maízpregelatinizado, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), macroglicéridos de lauroilo, estearato demagnesio (E-572).

Recubrimiento:hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), laca aluminio carmín índigo (E-132), macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envaseFinasteridaZentiva5 mg

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos deFinasteridaZentiva5 mg son de color azul, redondos, biconvexos, recubiertos,marcados con “F5” en un lado y sin marca alguna en el otro lado.

Los comprimidos deFinasteridaZentiva5 mg están envasados en blísters PVC –PVdC/Aluminio, opacosy blancos, conteniendo28comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva,k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Ó

Wessling Hungary Kft.Fóti út 56

H-1047 BudapestHungría

Este prospecto ha sido aprobado enMayo de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia EspañoladelMedicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.