Ferxal Solucion Oral

FERXAL

SOLUCION ORAL
Tratamiento de la anemia ferropénica

SILANES, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Hierro.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Proteinsuccinilato de hierro …………. 266.66 mg
equivalente a de hierro trivalente

Vehículo, cbp …………………………. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento de las deficiencias férricas y anemia ferropriva del adulto, niño, lactante y prematuro, del embarazo y de la lactancia.

Anemia ferropriva secundaria a hemorragia aguda o crónica, parasitosis, infecciones, úlceras gastroduodenales sangrantes, hemodiálisis, cirugía y síndrome de malabsorción.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El principio activo de FERXAL* (hierro proteinsuccinilato) es un complejo hierro-proteína que contiene 5% (+0.2) de hierro trivalente.

FERXAL* ante un pH ácido (4 ó menor) forma un precipitado, con lo cual el contenido en hierro permanece protegido en el núcleo proteico, evitándose la acción de las pepsinas gástricas; en consecuencia el hierro al no ser liberado, no produce la frecuente acción lesiva del hierro sobre la mucosa gástrica.

Al llegar este complejo hierro-proteína al duodeno y yeyuno encuentra un pH neutro o débilmente alcalino, lo que provoca que el precipitado sea disuelto para que el complejo hierro-proteína sea hidrolizado por las enzimas pancreáticas, dejando en libertad el hierro para que sea absorbido.

En los eritrocitos, el hierro se une a la apoferritina formando la ferritina, que es la forma de almacén de hierro en las células intestinales. La ferritina libera ion ferroso, que pasa a la circulación, en la sangre se oxida y se une a una ?-globulina como transferrina y de esta forma se transporta.

La mayor parte del hierro que deja el plasma va a los órganos hematopoyéticos, para intervenir en la formación de hemoglobina.

Una vez que los eritrocitos mueren y se lisan, el hierro se recupera existiendo un equilibrio entre hierro perdido y ganado por la sangre.

Después de una dosis de 37.5 ml (equivalente a 100 mg de hierro trivalente) de FERXAL*, la máxima concentración plasmática de hierro fue de 131.30 + 7.2 µg/dl y se alcanzó 3 horas después de la administración; los niveles de sideremia seguían elevados (126.90 + 7.9 µg/dl) 6 horas después de la administración de FERXAL*.

Se almacena como ferritina principalmente en las células reticuloendoteliales del hígado, bazo y médula ósea.

La excreción del hierro es mínima y fundamentalmente se efectúa por bilis y una pequeñísima cantidad con el sudor, descamación de la piel, uñas y pelo.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al producto.
• Hemosiderosis.
• Hemocromatosis.
• Anemia aplásica y hemolítica.
• Pancreatitis crónica.
• Cirrosis hepática.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existe ninguna precaución de uso en caso de embarazo o lactancia, incluso se recomienda en casos de anemia ferropriva en tales situaciones.

Reacciones secundarias y adversas:

A dosis terapéuticas puede llegar a provocar dolor epigástrico y náusea leves que suelen desaparecer al continuar la terapia o al disminuir la dosis. A dosis muy elevadas, dolor epigástrico, náusea de mediana a elevada intensidad acompañado de estreñimiento o diarrea que desaparecen al suspender o disminuir la dosis.

Puede llegar a producir pigmentación negruzca a las heces.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los derivados del hierro pueden reducir la absorción de la tetraciclina y ésta a su vez la de los compuestos de hierro, por lo que debe evitarse la administración conjunta. La absorción del hierro puede ser aumentada con la administración simultánea de 200 mg o más de ácido ascórbico y reducida con la administración conjunta con antiácidos. El cloramfenicol debido a que tiene acción depresora de la médula ósea, antagoniza la acción hemática de los compuestos de hierro como FERXAL*.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

FERXAL* carece de efectos nocivos sobre estos rubros.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos: 15 a 30 ml al día (40 a 80 mg de Fe⁺³) dividido en 2 tomas, antes de los alimentos.
• Niños: Prematuros, lactantes, preescolares y escolares: 1.5 ml/kg/día (4 mg/kg/día de Fe⁺³) dividido en 2 tomas, antes de los alimentos.
• Embarazo: 15 a 30 ml al día (40 a 80 mg de Fe⁺³) dividido en 2 tomas, antes de los alimentos.

Vía de administración: Por vía oral; jamás por vía parenteral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En el curso de las primeras 6 a 8 horas de la ingestión de dosis masivas de sales de hierro, el paciente presenta epigastralgia, náusea, vómito, diarrea y hematemesis, asociados a somnolencia, palidez, cianosis, choque, hasta coma. El tratamiento debe ser con un agente emético seguido eventualmente de lavado gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1% y de la práctica idónea con una terapia de mantenimiento.

Si existe choque se realizarán transfusiones y administración de soluciones salinas.

Antídoto: Deferoxamina 500 mg IM cada 12 horas, en casos graves 1 a 2 g en 1 lt. de solución glucosada isotónica IV cada 12 horas.

Presentaciones:

Frasco con 120 y 180 ml, con vaso dosificador de 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SILANES, S.A. de C.V.
Amores Núm. 1304
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 255M94, SSA
DVAR-302641/RM2001/IPPA