Ferranina Im Solucion Inyectable

FERRANINA IM

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la anemia ferropénica

NYCOMED (ALTANA PHARMA, S.A. de C.V.)

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Denominacion generica:

Hierro.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta de solución inyectable contiene:

Complejo polimaltosado férrico ……. 317.46 mg
equivalente a …………………….. 100 mg
de hierro elemental

Agua inyectable, cbp ………………. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

• En el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.
• Anemia por deficiencia de hierro en el último trimestre de embarazo.
• Trastornos en la absorción de hierro en tubo digestivo.
• Intolerancia al hierro oral.
• Anemia por deficiencia de hierro en aquellos pacientes que no se espera cumplan en forma satisfactoria con la ferroterapia por vía oral.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El hidróxido férrico después de haber formado el complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias hepáticas), se almacena en parte bajo la forma de ferritina.

En el plasma, el hierro se transporta ligado con la transferían ?-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe⁺⁺⁺ por molécula de proteína formándose un complejo de color rosado. Tiene por función principal el transporte del hierro a través del organismo (llevándolo a los lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina, así como a las células productoras de compuestos que contiene hierro).

La transferrina, por lo tanto, desempeña un papel de vital importancia en el metabolismo del hierro, además posee otra función muy importante, la de tomar parte en el mecanismo de defensa contra las infecciones. Con la terapia intramuscular el nivel de hemoglobina aumenta en forma más rápida y segura que por terapia por vía oral con sales ferrosas, a pesar de que los procesos cinéticos de incorporación de hierro no dependan del modo de administración.

La biodisponibilidad del polimaltosado férrico por vía intramuscular es comparable con la biodisponibilidad endovenosa (no utilizar FERRANINA^® IM por vía endovenosa).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis, anemia hemolítica, aplásica y talasemia. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos: alcoholismo activo o tratado, alergias o asma, hepatitis o disfunción hepática, enfermedad renal aguda infecciosa, pancreatitis, artritis reumatoide.

Precauciones generales:

Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Ninguna.

Reacciones secundarias y adversas:

Puede presentarse dolor en el sitio de la inyección, absceso glúteo, dolor de espalda o muscular, escalofríos o mareos o fiebre con aumento de sudación o dolor de cabeza o náuseas o vómitos o entumecimiento, dolor u hormigueo de manos o pies, dolor en el pecho o mareos o desvanecimiento o latidos cardiacos rápidos, rash cutáneo o urticaria, respiración dificultosa, hipotensión (reacción alérgica), en personas sensibles.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso prolongado de hierro y el consumo de alcohol puede dar lugar a toxicidad, especialmente si éste es elevado. Para evitar la interacción con penicilamina se recomienda administrar el hierro con una diferencia de dos horas. Dosis grandes de hierro pueden aumentar el requerimiento diario de vitamina E, se recomienda la observación en pacientes en los que se administre ambas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede dar falsos positivos de ortotoluidina y bilirrubina séricas, y valores falsamente disminuidos de calcio sérico. Se puede presentar prolongación en el tiempo de tromboplastina (PTT) cuando la muestra de sangre se mezcla con solución anticoagulante de glucosa citrada, solución USP. Puede presentarse un color marrón en el suero de sangre extraída hasta 4 horas después de la administración.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han presentado a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Exclusivamente intramuscular profunda.

Dosificación: Normalmente la administración de 100 mg de Fe⁺⁺⁺ correspondiente a una ampolleta de 2 ml consigue aumentar en 2 a 3% el nivel de hemoglobina y 2% en el caso de embarazadas.

Con el fin de evitar una sobredosificación se puede calcular la dosis máxima utilizándose el siguiente esquema:

La dosis necesaria puede determinarse con base en un nivel de hemoglobina normal de 15 g/100 ml para un volumen de sangre, estimado a 7 ó 8% del peso corporal, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34% y la necesidad de una cantidad de ferritina de 500 mg.

Ejemplo de dosificación de hierro en mg:

Peso (kg) x (15-Hb g/100 ml) x 2.4 + 500.

• Peso del paciente: 70 kg.
• Hemoglobina: 8 g/100 ml.
• Deficiencia de hierro: 70 x 2.4 x (15 a 8) = 1,176 mg de Fe.
• Ferritina necesaria: 500 mg de Fe.
• Cantidad total a administrar: 1,676 mg de Fe.

Con el objeto de minimizar las reacciones locales de la vía de administración intramuscular se recomienda la siguiente dosis máxima diaria:

• Niños de hasta 5 kg: 0.5 ml (¼ de ampolleta).
• Niños de 5 a 10 kg: 1.0 ml (½ ampolleta).
• Adultos: 4 ml (2 ampolletas).
  

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de intoxicación severa por sobredosis o ingesta accidental se deberá iniciar manejo general del estado de choque dependiendo de la severidad, mediante la administración de líquidos parenterales, antihistamínicos y/o corticosteroides según se juzgue conveniente.

Presentaciones:

Caja con 3 ampolletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: NYCOMED, S.A. de C.V.
Av. Primero de Mayo Núm. 130
Colonia Industrial Atoto
53519 Naucalpan de Juárez Edo. de México
Bajo licencia de: Vifor (International) Inc. Suiza

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Reg. Núm. 67383, SSA
HVAR-07330022040173/RM2007/IPPA