Fentanilo Matrix Ratiopharm 75 Microgramos/hora

Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.

El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, a través de la piel y hacia el organismo.

Adultos:

Fentanilo Matrix ratiopharm se usa para el control del dolor crónico intratable que puede únicamente ser controlado adecuadamente con analgésicos fuertes.

Niños:

Fentanilo Matrix ratiopharmse usa para el control a largo plazo del dolor crónico intenso en niños desde 2 años de edad y adolescentes que han sido tratados previamente con otros opioides.

No use Fentanilo Matrix ratiopharm

–si es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6),

–si padece dolor poco tiempo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica,

–si su sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión cerebral,

–si padece depresión respiratoria grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fentanilo Matrix ratiopharm.

Su médico utilizará el tratamiento con Fentanilo Matrix ratiopharm como parte del tratamiento integrado del dolor y controlará regularmente su respuesta individual a Fentanilo.

Antes de iniciar el tratamiento conFentanilo Matrix ratiopharmdebe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/o puede que su médico necesite recetar una dosis inferior de fentanilo.

• asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar,
• disfunción hepática,
• disfunción de los riñones.

Se requiere especial supervisión médica:

• si ha sufrido efectos adversos graves. Tras eliminar Fentanilo Matrix ratiopharm, deberá ser monitorizado durante al menos 24 horas o incluso más, dependiendo de los síntomas.
• si ha padecido una lesión en el cráneo, un tumor cerebral, signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, cefalea, alteraciones visuales), cambios en su estado de consciencia, pérdida de la consciencia o coma
• si usted tiene el latido cardiaco muy lento e irregular (bradiarritmias)
• si usted tiene la tensión arterial baja o no tiene suficiente volumen de fluidos (hipovolemia); esto debería ser tratado antes del inicio del tratamiento con Fentanilo Matrix ratiopharm.
• si usted es una persona de edad avanzada.
• si usted padece estreñimiento crónico
• si le han confirmado o se sospecha que padece parálisis intestinal: debe dejar de utilizar Fentanilo Matrix ratiopharm
• si padece cierto tipo de enfermedad muscular (miastenia grave)
• si presenta adicción a medicamentos o alcohol o si ha abusado de drogas en el pasado. El uso repetido de opioides puede producir habituación, por ejemplo dependencia física y mental (psicológica). Sin embargo, la habituación por administración de opioides es rara en relación con el tratamiento médico recomendado (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura corporal puede hacer que pase demasiada cantidad de medicamento a través de la piel. Por el mismo motivo, debe evitar exponer el parche sobre la piel a calor directo tal como almohadillas térmicas, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, baños de sol intenso, bolsas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y baños de hidromasaje caliente. Se permite tomar el sol, pero debe proteger el parche con algún trozo de tela durante los días calurosos de verano.

Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de tales parches divididos.

Adhesión del parche de Fentanilo Matrix ratiopharm a otra persona

El parche debe ser utilizado únicamente por la persona a la que se le ha recetado. Se han notificado casos, en los que el parche se pegó accidentalmente a una persona por contacto físico o al compartir la misma cama que el portador de los parches. Si un parche se pega a otra persona (especialmente un niño) puede dar lugar a una sobredosis. En caso de que el parche se pegue a la piel de otra persona, retiren el parche inmediatamente y busquen atención médica.

Niños y adolescentes

En general, Fentanilo Matrix ratiopharm debe ser empleado únicamente en niños y adolescentes de 2 años de edad o mayores que hayan sido tratados previamente con otros opioides (ejemplo morfina). Este medicamento no debe ser empleado en recién nacidos y lactantes (menores de 2 años).

Para evitar una ingestión accidental por parte del niño, se debe tener precaución eligiendo el lugar de aplicación del parche transdérmico de fentanilo (ver sección 3: “Cómo utilizar Fentanilo Matrix ratiopharm”) y la adhesión del parche debe ser controlada cuidadosamente.

El uso de parches de fentanilo puede dar un resultado positivo en test de dopaje. El uso de parches de fentanilo como agente dopante puede ser peligroso para la salud.

Uso de Fentanilo Matrix ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si usa barbitúricos (usados para el tratamiento de las alteraciones del sueño), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otros analgésicos potentes). No se recomienda el uso de estos junto con Fentanilo Matrix ratiopharm. Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (p.ej., moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los últimos 14 días. Si estos medicamentos se toman juntos, esto puede aumentar su toxicidad.

Informe a su médico si está tomando medicamentos para la depresión o enfermedad de Parkinson como Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o Inhibidores de la Recaptación de Norepinefrina Serotonina (IRSN) o Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO). Cuando estos medicamentos se administran conjuntamente con fentanilo pueden producir un síndrome potencialmente mortal llamado síndrome serotoninérgico.

El síndrome sertoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (p.ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej. pulso cardiaco anormalmente rápido, tensión arterial lábil, en gran medida aumento de la temperatura corporal) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, el tratamiento con fentanilo se debe interrumpir.

Si toma concomitantemente medicamentos que afecten a la función cerebral es más probable que tenga efectos adversos, especialmente dificultad para respirar. Esto se aplica, por ejemplo, a:

• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (tranquilizantes),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos),
• anestésicos, si cree que va a tener que utilizar un anestésico, dígale al médico o al dentista que está usando parches deFentanilo Matrix ratiopharm,
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes),
• medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos / antieméticos),
• otros analgésicos de acción fuerte (opioides),
• algunos medicamentos para el dolor de espalda u otras molestias musculoesqueléticas dolorosas (relajantes del músculo esquelético),
• alcohol.

No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que esté utilizando Fentanilo Matrix ratiopharm, a menos que sea monitorizado estrechamente por su médico.

Estos medicamentos pueden incrementar los efectos y los efectos adversos de Fentanilo Matrix ratiopharm. Esto se aplica, por ejemplo a:

• ritonavir y nelfinavir (utilizado para tratar el SIDA),
• ketoconazol, itraconazol, fluconazol y voriconazol (utilizados para tratar enfermedades fúngicas),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• verapamilo, diltiazem y amiodarona (utilizado para tratar enfermedades cardiacas),
• claritromicina y troleandomicina (utilizados para tratar infecciones).

Cuando sirve al mismo tiempo que ciertas sustancias (inductores de CYP3A4), puede aumentar la degradación de fentanilo en el hígado, lo que puede producir una reducción del efecto terapéutico, por ejemplo:

• rifampicina (antibiótico)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (para tratar la epilepsia)

Si se interrumpe la administración de esas sustancias, puede producir un aumento o prolongación de los efectos y los efectos adversos de fentanilo. Esto puede provocar parálisis respitratoria. En esta situación se requiere un control especial del paciente y ajuste de dosis.

Uso de Fentanilo Matrix ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

El uso simultáneo deFentanilo Matrix ratiopharmy bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de efectos adversos graves y puede producir dificultad para respirar, una disminución de la tensión arterial, sedación profunda y coma. Durante el tratamiento con Fentanilo Matrix ratiopharm no tome bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se aconseja no utilizarFentaniloMatrix ratiopharmdurante el parto (incluyendo la cesárea) ya que fentanilo puede producir depresión respiratoria en el bebé recién nacido. Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico. No se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia, a menos que sea claramente necesario. No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo.

Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el bebé lactante tales como sedación y depresión respiratoria. Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.

Conducción y uso de máquinas

FentaniloMatrix ratiopharmtiene una influencia principal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto se espera especialmente al principio del tratamiento, con cualquier cambio de dosis, así como en relación con alcohol o tranquilizantes. Si ha estado utilizando la misma dosis del medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, su médico puede decidir que se le permita conducir y utilizar máquinas peligrosas. No conduzca ni maneje máquinas peligrosas mientras esté utilizandoeste medicamento, a menos que su médico le haya dicho que le está permitido.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá qué concentración deFentanilo Matrix ratiopharmes más adecuada para usted. Su médico decidirá en base a la intensidad de su dolor, en su estado general y en el tipo de tratamiento contra el dolor que haya estado recibiendo hasta ahora.

Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches. El efecto se alcanza en el plazo de 24 horas una vez que se haya aplicado el primer parche y su efecto disminuye gradualmente después de que se retira el parche. No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.

Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos extra hasta quefentanilocomience a funcionar completamente. Tras esto, Fentanilo Matrix ratiopharmdebe ayudarle a aliviar el dolor continuamente y usted debe poder dejar de tomar estos analgésicos extra. Sin embargo, a veces puede que todavía necesite analgésicos extra.

Uso en niños y adolescentes

Fentanilo Matrix ratiopharm debe ser empleado únicamente en niños y adolescentes de 2 años de edad o mayores que hayan sido tratados previamente con otros opioides (ejemplo morfina). Fentanilo Matrix ratiopharm no debe ser empleado en recién nacidos y lactantes (menores de 2 años).

Cómo aplicarFentanilo Matrix ratiopharm

• Encuentre una parte plana de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, en la que la piel no tenga vello, cortes, manchas u otras imperfecciones de la piel. La parte del cuerpo no debe haber sido irradiada debido a terapia radiológica
• Si la piel tiene vello, entonces corte el vello con las tijeras. No lo afeite, ya que el afeitado irrita la piel. Si es necesario lavar la piel, lávela con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.
• Pegar el parche inmediatamente tras abrir el envase. Cuando se haya retirado el revestimiento desprendible, el parche se aplica presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien a la piel. Ponga especial atención al observar que el parche se pega apropiadamente en los bordes.
• Después lávese las manos con agua limpia.
• Normalmente sirve un parche de fentanilo durante 72 horas (3 días). En el envase exterior puede escribir la fecha y la hora en la que se aplica el parche. Esto puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiar su parche.
• El sitio de aplicación del parche no se debe exponer a calor procedente de fuentes de calor externas (ver “Advertencias y precauciones”).
• Dado que el parche transdérmico está protegido por una película de soporte impermeable externa, también puede llevarlo mientras se ducha.
• En los niños, la parte superior de la espalda es la ubicación preferida de aplicación del parche para minimizar la posibilidad de que el niño se quite el parche.

Cómo cambiar el parche transdérmico

• Quítese el parche tras el periodo de tiempo que le haya indicado su médico. En la mayor parte de los casos, esto se produce tras 72 horas (3 días). Normalmente, el parche no debe despegarse por sí solo. Si quedan residuos del parche transdérmico sobre la piel tras su retirada, éstos pueden limpiarsirvendo grandes cantidades de agua y jabón.
• Doble el parche usado por la mitad, de manera que los bordes adhesivos se adhieran entre sí. Vuelva a poner los parches usados en el envase exterior y deséchelos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.
• Aplique un nuevo parche tal como se describió anteriormente pero en otra parte de la piel. Deben transcurrir varios días antes de que se utilice de nuevo la misma parte del cuerpo.

Si usa más Fentanilo Matrix ratiopharm del que debe

Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto con su médico,o farmacéuticopara que le faciliten su opinión sobre los riesgosollame al Servicio de Información Toxicológica, Telf.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad usada.

Lleve consigo cualquier parche que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento usado.

El signo más común de sobredosis es la capacidad reducida para respirar. Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débilmente. Si esto ocurriese retire los parches y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando.

Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, baja temperatura corporal, frecuencia cardiaca lenta, disminución del tono muscular, sedación profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas y convulsiones.

Si olvidó usar Fentanilo Matrix ratiopharm

No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Debe cambiar su parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique otra cosa. Si se le olvida, entonces cambie su parche tan pronto como lo recuerde. Si tarda mucho en cambiar su parche, se debe poner en contacto con su médico porque podría necesitar algunos analgésicos extra.

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix ratiopharm

Si desea interrumpir o detener el tratamiento, siempre debe hablar con su médico acerca de los motivos para la interrupción y el tratamiento de continuación.

El uso prolongado deFentanilo Matrix ratiopharmpuede producir dependencia física. Si deja de utilizar los parches, puede que se sienta mal.

Debido a que el riesgo de síntomas de retirada (nausea, vómitos, diarrea, ansiedad y temblor muscular) es mayor cuando se interrumpe el tratamiento bruscamente, no debe interrumpir el tratamiento con Fentanilo Matrix ratiopharm por su cuenta, consulta con su médico primero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuentes

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros

pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros, graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o realizar una visita al hospital: depresión respiratoria grave (dificultad para respirar grave, respiración ruidosa) o bloqueo completo del canal de digestión (dolor convulsivo, vómitos, flatulencia).

Otros efectos no deseados

Muy frecuentes:Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos), estreñimiento.

Frecuentes:Hipersensibilidad, pérdida de apetito, dificultades para dormir, depresión, ansiedad, confusión, alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen), sedación, nerviosismo, temblores, sensación de pinchazos, vértigo, sensaciones desagradables e irregulares y/o fuerte latido del corazón, aumento de la presión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades al respirar, diarrea, sequedad de boca, dolor de estómago, indigestión, sudoración, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones de la piel debajo del parche, espasmos musculares, retención urinaria, sensación de cansancio inusual, retención de agua en los tejidos, pérdida de fuerza física, malestar general, sensación de frio.

La erupción cutánea, el enrojecimiento de la piel y el picor normalmente desaparecerán un día después de que el parche se haya retirado.

Poco frecuentes:Agitación, desorientación, sentimiento anormal de felicidad, sensibilidad o sentido del tacto reducido, convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y toniclónicas generalizadas), pérdida de memoria, dificultades para hablar, disminución de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca, coloración azulada de la piel, dificultad para respirar (depresión respiratoria), distress respiratorio, obstrucción del intestino trastornos de la piel (eczema, dermatitis alérgica, dermatitis, dermatitis por contacto, exantema), espasmos musculares, disfunción eréctil, disfunción sexual, reacciones en la piel e hipersensibilidad donde está colocado el parche, enfermedad similar a la gripe, sensación de cambio de la temperatura corporal.

Si ha estado utilizando Fentanilo Matrix ratiopharm durante algún tiempo, puede suceder que el parche se vuelva menos efectivo y será necesario el ajuste de la dosis (puede desarrollar tolerancia).

Puede desarrollarse dependencia física y psicológica y puede experimentar síntomas de retirada si interrumpe el uso de los parches de repente. Los síntomas de retirada pueden ser nauseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblor muscular.

Raros:Pupilas pequeñas, latido cardiaco irregular, dilatación de los vasos sanguíneos, interrupción de la respiración (apnea) respiración demasiado superficial o demasiado lento que no responda a las necesidades del cuerpo (hipoventilación), obstrucción del intestino (subíleo), hipo, reacciones en la piel bajo el parche (dermatitis, eczema).

Muy raros:Ideas delirantes, estados de excitación, dificultades con la coordinación, disminución de la agudeza visual, hinchazón dolorosa, dolor en la vejiga urinaria, orinar menos de lo normal (excreción urinaria reducida).

Se han dado casos muy raros de los recién nacidos que experimentan síntomas de abstinencia después de que sus madres han usado el parche transdérmico de fentanilo durante mucho tiempo durante el embarazo.

Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas agudas generalizadas con una caída de la presión arterial y/o dificultad al respirar (shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide), respiración anormalmente lenta.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes tratados con parches transdérmicos de fentanilo experimentan efectos adversos similares a los efectos adversos observados en adultos.

Si sirven como está indicado, no hay riesgos específicos para los niños y adolescentes.

En estudios clínicos los efectos adversos muy frecuentes observados en niños fueron fiebre, malestar (vómitos), sensación de malestar (náuseas).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga los parches de Fentanilo Matrix ratiopharm tanto sin usar como usados fuera del alcance de los niños. Permanecen grandes cantidades del medicamento en los parches transdérmicos incluso tras su uso.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enel envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Manipulación del parche

Los parches usados se deben doblar de manera que el lado adhesivo del parche se adhiere a sí mismo y luego se deben desechar de forma segura. La exposición accidental a los parches usados y no usados sobre todo en los niños puede llevar a un desenlace fatal. Los parches no utilizados deben ser devueltos a la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parches transdérmicos

– El principio activo es fentanilo.

Cada parche libera 75 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche transdérmico de 22,5 cm2contiene 12,375 mg de fentanilo.

– Los demás componentes son:

Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato

Película de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul

Revestimiento desprendible: lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)

Aspecto del producto y contenido del envase

Fentanilo Matrix ratiopharmes un parche transdérmico transparente con un soporte adhesivo de modo que puede ser pegado sobre la piel. Los parches transdérmicos están equipados con una impresión azul con la concentración.

Fentanilo Matrix ratiopharmestá disponible en envases de 3,5, 10 ó 20 parches transdérmicos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:Fentanyl ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster

Alemania:Fentanyl ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster

España:Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

Francia:FENTANYL RATIOPHARM 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Países Bajos:Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Reino Unido:Osmach 75 microgram/h Transdermal patch

Fecha de la última revisión de este prospecto:noviembre 2015

ratiopharm

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.