Fendivia 12 Microgramos/hora Parche Transdermico

Los parches transdérmicos Fendivia contienen el principio activo fentanilo. Fendivia pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides y actúa bloqueando las señales de dolor al cerebro. El fentanilo se libera gradualmente del parche, pasa al cuerpo a través de la piel.

Fendivia se usa para:

Adultos:

Tratamiento del dolor crónico a largo plazo que sólo puede ser aliviado con analgésico fuertes.

Niños:

Control a largo plazo del dolor crónico intenso en niños mayores de 2 años de edad que reciben tratamiento con opioides.

Un parche transdérmico alivia el dolor durante 72 horas (3 días).

Los parches de Fendivia pueden usarse en niños de 2 a 16 años de edad que han sido previamente tratados con analgésicos opioides. Si los parches se los han recetado a su hijo, donde se indique en este prospecto “usted”, debe interpretarlo como “su hijo”.

No use Fendivia

• Si es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si usted sufre dolor a corto plazo (por ejemplo después de una intervención quirúrgica).
• Si tiene dificultades graves para respirar.
• Si su sistema nervioso central (por ejemplo, el cerebro o la médula espinal) están gravemente afectados, por ejemplo por una lesión cerebral.

Advertencias y precauciones

Si el parche se pega a otra persona

El parche debe utilizarse únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o por compartir la misma cama con la persona que lleva el parche. Cuando se pega el parche en otra persona (en especial a un niño) puede producir una sobredosis. En caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Fendivia deberá informar a su médico en caso de que sufra alguno de los trastornos siguientes

• asma, depresión respiratoria (capacidad para respirar reducida) o alguna enfermedad pulmonar
• ritmo cardíaco irregular
• tensión arterial baja
• insuficiencia hepática
• insuficiencia renal
• cuando haya sufrido alguna lesión en la cabeza o enfermedad cerebral (Ej. tumor)
• si usted padece una enfermedad que cause fatiga y debilidad muscular (miastenia gravis)
• Fendivia puede causar estreñimiento. Pida consejo a su médico o farmacéutico de cómo prevenir el estreñimiento.

Informe a su médico en caso de que aparezca fiebre durante el tratamiento, debido a que un incremento de la temperatura corporal puede causar que una cantidad excesiva del medicamento pase a través de la piel. Por el mismo motivo, deberá evitar la exposición del parche en la piel al calor directo derivado de compresas calientes, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente,camas de agua calientes,sauna, lámparas de bronceado, solárium, baños calientes o baños de hidromasaje de agua caliente en un spa. Usted puede ducharse mientras usa un parche y puede permanecer en el exterior al sol, pero deberá proteger el parche con la ropa durante los días de intenso calor en verano.

Los parches transdérmicos no deben dividirse o cortarse.

Puede disminuir el alivio del dolor (tolerancia) y aparecer dependencia física o psicológica en caso de utilizar Fendivia durante un periodo prolongado. Sin embargo es infrecuente durante el tratamiento del dolor debido al cáncer.

Se debe monitorizar a los ancianos mientras se use Fendivia.

Niños

Fendivia no se debe administrar en niños menores de 2 años o en niños que no hayan sido tratados anteriormente con analgésicos como morfina.

Uso deFendivia conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos pueden afectar o ser afectados por Fendivia. Algunos de estos medicamentos son:

• Analgésicos (Ej. opioides tales comomorfina o codeína), así comopentazocina, nalbufina y buprenorfina
• Medicamentos para tratar la ansiedad y tranquilizantes, medicinas para conciliar el sueño y anestésicos generales, fenotiacinas (medicamentos para tratar la psicosis)
• Antihistamínicos sedantes (ciertas medicinas contra la alergia y el mareo de los viajes que causan somnolencia)
• Medicamentos utilizados comorelajantes musculares
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (tales como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína)
• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
• Ritonavir y nelfinavir (para VIH)
• Itraconazol, ketoconazol, fluconazol y voriconazol (para infecciones fúngicas)
• Inhibidores dela MAO(Ej. Moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson)

No debe utilizar Fendivia antes de transcurridos 14 días desde la finalización del tratamiento con estos medicamentos

• Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (tales como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina)
• Antibióticos macrólidos (Ej. Eritromicina, troleandomicina y claritromicina)
• Nefazodona (contra la depresión)
• Los medicamentos para tratar latidos cardíacos irregulares, como amiodarona, diltiazem o verapamilo.

Uso de Fendivia conalcohol

No debe beber alcohol mientras está usando los parches de Fendivia, ya que puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves y causar dificultades respiratorias, bajada de la presión arterial, somnolencia intensa y coma.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No se debe usar fentanilo durante el parto ya que fentanilo puede provocar problemas respiratorios en el recién nacido. Fentanilo se excreta en la leche materna pudiendo causar sedación y depresión respiratoria (capacidad para respirar reducida) al lactante. La lactancia se debe por tanto discontinuar si no han transcurrido al menos 72 horas de la retirada del parche. No utilice Fendivia si usted está embarazada o amamantando, a no ser que su médico haya sopesado un mayor riesgo del no uso frente al uso de Fendivia. Los tratamientos de larga duración de Fendivia durante el embarazo pueden provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido. Consulte con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Fendivia.

Conducción y uso de máquinas

El parche transdérmico de fentanilo puede causar somnolencia, si esto ocurre, no conduzca, ni utilice herramientas o maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda,consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis está determinada por su médico, y la ajustará para usted individualmente.Siga exactamente las instrucciones de su médico.

La dosis recomendada es de un parche cada tres días. De acuerdo con su reacción podrá ser necesario ajustar la dosis del parche o el número de parches. El efecto se alcanza a las 24 horas después de la aplicación del primer parche. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Uso y cambio de los parches

Cada parche contiene medicamento suficiente para una duración de 3 días (72 horas).

Debe cambiar el parche cada tres días, al menos que su médico le haya indicado lo contrario.

Eliminar siempre el parche antiguo antes de colocarse el parche nuevo.

Cambiar el parche siempre a la misma hora del día cada 3 días (72 horas)

Si está utilizando más de un parche, cambie todos los parches a la misma hora.

Anote el día, la fecha y la hora en la que se coloca el parche, para acordarse de cuando necesita cambiar el parche.

La siguiente tabla muestra el día de la semana para cambiar el parche:

Aplique el parche el día

Cambie el parche a la misma hora del día

Lunes

Jueves

Martes

Viernes

Miércoles

Sábado

Jueves

Domingo

Viernes

Lunes

Sábado

Martes

Domingo

Miércoles

Dónde aplicar el parche

Adultos

• Coloque el parche en una zona plana del torso o del brazo.

Niños

• Coloque siempre el parche en la parte superior de la espalda con el fin de evitar que el niño pueda llegar a él y quitárselo.
• De vez en cuando, compruebe que el parche permanece pegado a la piel.
• Es importante que su hijo no se quite el parche y se lo lleve a la boca, ya que puede ser peligroso para la vida o incluso mortal.
• Puede pasar un tiempo hasta que el parche funcione completamente, por lo que su hijo puede que necesite analgésicos adicionales hasta que los parches comiencen a funcionar. Su médico le puede aconsejar si es necesario.
• Se debe controlar detalladamente a los niños durante 48 horas después:
• • De la aplicación del primer parche.
  • De la aplicación de un parche con una dosis mayor

Para usted o su hijo, no aplique el parche en:

• El mismo lugar dos veces seguidas.
• Áreas sensibles que mueva mucho, piel con cortes, manchas u otras imperfecciones de la piel.
• En la piel con mucho vello. Si hay vello, no lo afeite (el afeitado irrita la piel). En su lugar, córtelo lo más cerca posible de la piel.

Debe dejar pasar varios días antes de ponerse un nuevo parche en la misma zona de la piel.

Cómo ponerse el parche

Paso 1: Preparación de la piel

• Asegúrese que la piel está completamente seca, limpia y fría antes de ponerse el parche.
• Si necesita limpiar la piel utilice agua fría. No utilice jabón u otros limpiadores, cremas, hidratantes, aceites o talco antes de colocar el parche.
• No se pegue el parche directamente después de un baño o una ducha caliente.

Paso 2: Apertura de la bolsa

• Cada parche está envasado en su propia bolsa.
• Rasgue o corte la bolsa por la hendidura, que está indicada por la flecha.
• Rasgue o corte con suavidad el borde de la bolsa completamente (si utiliza tijeras corte cerca del borde adhesivo de la bolsa para evitar dañar el parche)

Sujete ambos lados de la bolsa abierta y sepárelos.

• Extraiga el parche y aplíqueselo directamente.
• Guarde la bolsa vacía para desechar más tarde el parche usado.
• Use cada parche solo una vez.
• No extraiga el parche de la bolsa hasta que esté listo para usarlo.
• Examine el parche para verificar cualquier daño.
• No use un parche que haya sido dividido, cortado o que parezca dañado.
• Nunca divida o corte el parche.

Paso 3: Despegar y presionar

• Asegúrese que el parche va a estar cubierto por ropa suelta y que no estará pegado debajo de una banda apretada o elástica.
• Despegar cuidadosamente desde el centro del parche una mitad de la cubierta de plástico brillante. Intente no tocar la parte adhesiva del parche.
• Presionar sobre la piel la parte adhesiva del parche.
• Quitar la otra parte de la cubierta y presionar el parche entero sobre la piel con la palma de la mano.
• Mantener la presión durante al menos 30 segundos. Asegúrese que está bien pegado, especialmente los bordes.

Paso 4: Eliminación del parche

• Tan pronto como se quite el parche, dóblelo firmemente por la mitad de manera que la parte adhesiva se pegue sobre sí misma.
• Coloque el parche doblado dentro de su bolsa original y deposítelo en el Punto SIGREde la farmacia.
• Incluso los parches usados contienen medicamento que puede perjudicar a los niños y puede ser mortal, por lo tanto mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños.

Paso 5: Lavado

• Después lávese las manos con agua limpia.

¿Con qué rapidez funcionan los parches?

• Puede pasar hasta un día antes de que el primer parche comience a funcionar completamente.
• Su médico le puede pautar analgésicos adicionales para el primer día.
• Después, el parche debe ayudar a aliviar el dolor de forma continuada, de manera que puede dejar de tomar otros analgésicos. No obstante, su médico puede seguir prescribiéndole analgésicos adicionales de vez en cuando.

Si usa más Fendivia del que debe

Si se ha aplicado más parches de los prescritos, retire los parches y consulte sobre los riesgos con su médico u hospital inmediatamente para que le informen de los posibles riesgos.

El signo más frecuente de sobredosis es la reducción de la capacidad respiratoria. Los síntomas son una respiración anormalmente lenta o débil. En estos casos retire los parches y contacte inmediatamente con un médico. Mientras espera al médico mantener a la persona despierta hablándole o agitándole.

Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, disminución del tono muscular, sedación profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas (pupilas pequeñas) y convulsiones (ataques).

Los síntomas de una sobredosis incluyen dificultad para respirar o respiración entrecortada, cansancio, somnolencia intensa, incapacidad de pensar con claridad, caminar o hablar con normalidad y sensación de malestar, mareos o confusión.

Si el parche se pega a otra persona (ver también la sección 2)

• Use el parche únicamente en la piel de la persona para la que el médico lo ha prescrito.
• Asegúrese de que el parche no roce o quede pegado a su pareja o niño, especialmente cuando comparta cama o por contacto físico cercano.
• Si el parche se pega accidentalmente a otra persona, despéguelo inmediatamente y busque atención médicainmediata.

¿Hasta cuándo utilizar los parches?

• Los parches de Fendivia son para el dolor a largo plazo. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe usarlos.

Si el dolor empeora

• Si su dolor empeora mientras está usando estos parches, su médico puede probar a aumentar la dosis de éstos, o prescribirle analgésicos adicionales (o ambos).
• Si el aumento de la dosis del parche no es suficiente, su médico puede interrumpir el uso de los mismos.

Si olvidó usar Fendivia

Deberá cambiar su parche a la misma hora cada tres días, excepto en los casos en que su médico indique otra pauta. Si olvida cambiar el parche, cámbielo tan pronto como lo recuerde.

Si transcurre mucho tiempo hasta que cambia su parche, deberá contactar con su médico debido a que puede necesitar otros analgésicos complementarios, pero no se coloque un parche adicional..

Si interrumpe el tratamiento con Fendivia

• Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con estos parches.
• Si ha estado utilizando los parches durante algún tiempo su cuerpo se ha podido acostumbrar a ellos. Dejar de utilizarlos de manera brusca puede sentarle mal.
• Si interrumpe el tratamiento con los parches, no comience a usarlos de nuevo sin consultar antes a su médico. Al reiniciar el tratamiento puede que necesite parches con una dosis diferente.

Actividades diarias durante uso de los parches

• Los parches son resistentes al agua.
• Puede darse una ducha o un baño mientras lleve el parche, pero no frote el propio parche.
• También puede nadar mientras lleve el parche, pero:
• • No utilice bañeras de hidromasaje calientes.
  • No ponga una banda apretada o elástica sobre el parche.
• No exponga el parche al calor directo, como por ejemplo paños calientes, botellas de agua caliente, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, baños de sol intensivos, baños calientes prolongados o saunas. Esto puede afectar la manera en la que se absorbe el medicamento a través de la piel.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectosadversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si padece cualquiera de los efectos adversos graves citados a continuación, retire el parche e inmediatamente contacte con su médico o diríjase a un hospital.Es posible que necesite tratamiento médico urgente:

• Sentir somnolencia de forma inusual, respirar más lenta y débilmente de lo esperado.

Muy raramente estas dificultades al respirar pueden ser peligrosas para vida o resultar mortales en personas que no han usado previamente opioides fuertes derivados de la morfina (como Fendivia o morfina). Si usted, o su pareja o cuidador, nota que usted o su hijo respiran más lenta o más débil, manténganse en movimiento y hablando tanto como sea posible.

• Hinchazón repentina de la cara o de la garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Esto sólo ocurre en un pequeño número de personas.
• Convulsiones y ataques. Afecta a menos de 1 de cada 100 personas.
• Disminuciónde la consciencia y pérdida de conocimiento. Afecta a menos de 1 de cada 100 personas.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: puedenafectar a más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• sensación de mareo, malestar (vómitos),
• estreñimiento.

Frecuentes: pueden afectarhasta 1 de cada 10 personas

• hipersensibilidad,
• pérdida de apetito,
• dificultades para conciliar el sueño,
• confusión, depresión, ansiedad, alucinaciones,
• temblores, sensación de picazón en la piel (parestesia),
• sensación de vértigo,
• latidos del corazón irregulares, frecuencia cardíaca rápida,
• presión arterial alta,
• diarrea, sequedad de boca, problemas de estómago,
• sudoración,
• picazón, erupción, enrojecimiento,
• espasmos musculares,
• dificultad para orinar,
• cansancio,
• hinchazón de manos, tobillos o pies,
• debilidad,
• sensación de malestar, sensación de frío.

Poco frecuentes: puedenafectar hasta 1 de cada 100 personas

• pérdida de memoria,
• sensación de agitación, desorientación, euforia o despreocupación inusual,
• disminución de la sensación de sensibilidad sobre todo en la piel,
• ritmo cardíaco lento,
• coloración azulada de la piel,
• presión arterial baja,
• obstrucción del intestino,
• eczema y / u otros trastornos de la piel, incluyendo reacciones de la piel donde se coloca el parche,
• espasmos musculares,
• trastornos de la función sexual,
• fiebre, síntomas gripales, cambios en la temperatura corporal, efectos relacionados con la abstinencia de medicamentos (malestar, sensación de malestar, diarrea, ansiedad o temblores).

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• pupilas pequeñas,
• obstrucción parcial del intestino delgado o grueso.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Muy frecuentes: puedenafectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza,
• sensación de mareo,
• estreñimiento, diarrea,
• hormigueo,

Frecuentes: pueden afectarhasta 1 de cada 10 personas

• reacción alérgica,
• pérdida de apetito, dolor de estómago,
• dificultad para dormir, somnolencia, cansancio, sensación de debilidad,
• sentirse preocupado y deprimido, alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen), mareos,
• agitación, disminución de la sensación de sensibilidad sobre todo en la piel,
• sequedad de boca,
• erupción, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel,
• espasmos musculares,
• dificultad para orinar,
• hinchazón de manos, tobillos o pies,
• reacciones de la piel donde se coloca el parche.

Poco frecuentes: puedenafectar hasta 1 de cada 100 personas

• confusión,
• sensación de pinchazos,
• pupilas pequeñas,
• sensación de mareo,
• coloración azulada de la piel, eczema y / u otros trastornos de la piel, incluyendo dermatitis donde se coloca el parche,
• efectos relacionados con la abstinencia de medicamentos (malestar, sensación de malestar, diarrea, ansiedad o temblores), síntomas gripales.

Otras reacciones adversas:

Disminución del alivio del dolor (tolerancia), dependencia física y psicológica que pueden desencadenarse tras tratamientos prolongados con fentanilo.

Tras el cambio de tratamiento conopioidesanalgésicos a parche transdérmico Fendivia, hay la posibilidad de que algunos pacientes padezcan los síntomas del síndrome de abstinencia poropioides(como: sensación de malestar, malestar, diarrea, ansiedad y temblores).

Erupciones en la piel, picazón o sudoración (afectan a menos de 1 de cada 10 personas).Puede notar erupciones cutáneas, enrojecimiento o picazón leve de la piel en el lugar del parche.Suelen ser leves y desaparecen después de haber retirado el parche. Si no desaparecen, o si el parche irrita la piel gravemente, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a travésdel Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Manténga los parches usados y no usados fuera de la vista y del alcance de los niños, incluso después de su uso. Gran cantidad de medicamento permanece en el parche transdérmico incluso después de su uso.

No utilice Fendivia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere de ninguna condición especial de almacenamiento.

Manipulación del parche

La exposición accidental a parches usados y a parches no usados especialmente en los niños puede dar lugar a un desenlace mortal. Los parches usados se deben doblar de manera que la parte adhesiva se pegue sobre sí misma, y se deben desechar de forma segura. Los parches no usados se deben devolver al hospital o a la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fendivia

El principio activo es: Fentanilo.

Los parches se presentan en 5 dosis diferentes (ver tabla a continuación).

Nombre del parche

Cada parche contiene:

Cada parche libera una dosis de:

La superficie activa de cada parche es:

Fendivia 12 microgramos/hora parches transdérmicos

1,38mg

12 microgramos/hora

4,2 cm2

Fendivia 25 microgramos/hora parches transdérmicos

2,75mg

25 microgramos/hora

8,4 cm2

Fendivia 50 microgramos/hora parches transdérmicos

5,5mg

50 microgramos/hora

16,8 cm2

Fendivia 75 microgramos/hora parches transdérmicos

8,25mg

75 microgramos/hora

25,2 cm2

Fendivia 100 microgramos/hora parches transdérmicos

11mg

100 microgramos/hora

33,6 cm2

Los demás componentes son: Dipropilenglicol, hidroxipropil celulosa, dimeticona, adhesivo de silicona (resistente a las aminas), etileno acetato de vinilo (EVA, membrana de liberación), tereftalato de polietileno (PTE, lámina exterior de plástico), Poliéster revestido de fluoropolímero (lámina protectora) y tinta de impresión.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fendivia es un parche transdérmico transparente y rectangular, cada parche está envasado en una bolsa sellada al calor hecha de papel, aluminio y poliacrilonitrilo (PAN). Cada parche transdérmico tiene impreso en un determinado color el nombre comercial, principio activo y dosis:

Parche de 12 microgramos/hora: tinta marrón

Parche de 25 microgramos/hora: tinta roja.

Parche de 50 microgramos/hora: tintaverde

Parche de 75 microgramos/hora: tinta azul claro

Parche de 100 microgramos/hora: tinta gris

Los parches se suministran en envases de cartón que contienen 1, 3, 5, 10 y 20 parches. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

TAKEDA LABORATORIOS, S.L.

Alsasua, 20

28023 Madrid (España)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:Ferrer Internacional, S.A.; Gran Vía Carlos III, 94; 08028 Barcelona; España

Responsable de la fabricación:

TAKEDA PHARMA A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dinamarca

o

TAKEDA GMBH

Robert Bosch Strasse, 8

Singen 78224 (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Matrifen: Chipre

Quatrofen: Italia y Suecia

Fendivia: España

Fecha de la última revisión de este prospecto: 17-04-2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/