Femara 2,5 Mg Comprimidos Recubiertos

Qué es Femara y cómo actúa

Femara contiene un principio activo denominado letrozol.Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas.Femara reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer.Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué sirve Femara

Femara sirve para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Femara también sirve para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúaFemara o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Femara

• si es alérgico a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6),
• si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
• si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted,no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Femara

• si sufre una enfermedad grave de riñón,
• si sufre una enfermedad grave del hígado,
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento conFemara” en la sección3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted,informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento conFemara.

Niños y adolescentes (menores de 18años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65años)

Las personas a partir de 65años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.

Toma de Femara con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Sólo debe tomarFemarasi ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento conFemara.
• No debe tomarFemara si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Femara contiene lactosa

Femara contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido de Femara una vez al día. Si toma Femara a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Femara

Continúe tomando Femara cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Femara, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Femara

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Femara puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso(una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Femara del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Femara, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Femara

• Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Femara

No deje de tomar Femara a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar Femara”.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos poco frecuentes o raros(pueden afectar hasta 1 de cada 100 o pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
• Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos que se ha formado un coágulo en la sangre).
• Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.
• Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
• Visión borrosa de forma continuada.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento conFemara:

Algunos efectos adversos son muy frecuentes.Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes..

• Sofocos
• Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fatiga
• Aumento de la sudoración
• Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes.Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Erupción en la piel
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Malestar general
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea
• Aumento o disminución del apetito
• Dolor muscular
• Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento conFemara en la sección3”)
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Sequedad de la piel
• Hemorragia vaginal

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes.Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
• Dolor o sensación de quemazón en las manos o las muñecas (síndrome del túnel carpiano)
• Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
• Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
• Palpitaciones, ritmo rápido del corazón
• Trastornos en la piel como picor (urticaria)
• Descargas o sequedad vaginal
• Rigidez de las articulaciones (artritis)
• Dolor en los pechos
• Fiebre
• Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
• Sequedad de las membranas mucosas
• Disminución del peso
• Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
• Tos
• Aumento del nivel de enzimas

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dedo en gatillo, una situación en que su dedo o dedo gordo se queda bloqueado en posición doblada.

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlo directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: httpss://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

–Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

–No utilice Femara después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

–No conservar a temperatura superior a30ºC.

–Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

–No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Femara

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5mg de letrozol.
• Los demás componentes (excipientes) sonlactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico de patata, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. El recubrimiento se compone de hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

–Femara se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son decolor amarillo oscuro y redondos. Tienen la marca “FV” en una cara y “CG” en la otra cara.

–Cada envase con blísters contiene 10, 14, 28, 30 ó 100 comprimidos. Puede que no estén disponibles todos los envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa María 158 (Barberá del Vallès)

08021 Barcelona, España

NOVARTIS PHARMACEUTICALS LTD. U.K.

Wimblehurst Road, (Horsham, West Sussex) – RH12 5AB – Reino Unido

o

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25 (Nürnberg) – D-90429 – Alemania

o

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

2-4, Rue Lionel Terray (BoitePostale 308) (Rue ilMalmaison, Paris) – F-92500 – Francia

o

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von GuerickeAlle, 1 (Barleben) – D-39179 – Alemania

o

NOVARTIS PHARMACEUTICALS LTD. U.K.

Frimley Business Park. (Frimley Camberley, SURREY) – GU16 55G – Reino Unido

o

NOVARTIS SVERIGE AB

Kemistvagen (Taby) – S-18311 – Suecia

o

NOVARTIS FINLAND OY

Metsanneidonkujaq (Espoo) – FIN-02130 – Finlandia

o

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Belaut 43-47 (Budapest) – 1114 – Hungría

o

NOVARTIS PHARMA NV

Medialaan 40 (Vilvoorde) – 1800 – Bélgica

o

NOVARTIS PHARMA GMBH

STELLA-KLEIN-LÖW-WEG 17 (WIEN) – 1020 – Austria

o

NOVARTIS PHARMA BV

RAAPOPSEWEG 1 (ARNHEM) – NL-6824 – Paises Bajos

o

NOVARTIS FARMA S.P.A.

ViaProvincialeSchito 131 (Torre Annunziata) – 80058 – Italia

o

V.J. SALOMONE PHARMA LTD

75, Simpson Street (Marsa) – MRS 1606 – Malta

o

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

EdvardThomsensVej 14,3. (Copenhagen) – DK-2300 – Dinamarca

o

NOVARTIS SRO

NaPankraci 1724/129 Nusle (Praga) – 14000 – República Checa

o

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) – 2740-255 –

Portugal

o

NOVARTIS (HELLAS) S.A.C.I.

120 Km National Road Athens-Lamia (Metamorphosis) – 14451 – Grecia

o

NOVARTIS NORGE AS

Postboks 4284, Nydalen (Oslo) – 4284 – Noruega

o

DEMETRIADES & PAPAELLINAS LTD.

21 Kasou Street, PO Bos (Nicosia) – 23490 – Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

Femara

Hungría

Femara

Austria

Femara

Islandia

Femar

Bélgica

Femara

Italia

Femara

Bulgaria

Femara

Letonia

Femara

Chipre

Femara

Lituania

Femara

Dinamarca

Femar

Luxemburgo

Femara

Estonia

Femara

Malta

Femara

Eslovaquia

Femara

Noruega

Femar

Eslovenia

Femara

Polonia

Femara

Finlandia

Femar

Portugal

Femara

Francia

Femara

Reino Unido

Femara

Grecia

Femara

República Checa

Femara

Irlanda

Femara

Rumanía

Femara

Holanda

Femara

Suecia

Femar

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

https://www.aemps.gob.es/