Exluton Tabletas

EXLUTON

TABLETAS
Anticonceptivo oral

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Linestrenol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Linestrenol ……………….. 0.5 mg

Excipiente, cbp …………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Anticonceptivo oral.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

EXLUTON^® es una preparación anticonceptiva oral de dosis baja con progestágeno sólo, que contiene linestrenol como sustancia activa. Se toma de modo continuo también durante la menstruación.

La eficacia anticonceptiva de EXLUTON^® se deriva principalmente de la acción sobre el moco cervical (hostilidad cervical); al mismo tiempo se producen cambios en el endometrio de tal modo que se impide la nidación.

En adición, al juzgar por la supresión del pico de LH a mitad del ciclo y por la ausencia del aumento subsecuente de progesterona, se inhiben la ovulación y la formación del cuerpo lúteo hasta en 70% de las mujeres tratadas con EXLUTON^®. Debido a ello, es muy bajo el riesgo de embarazo ectópico.

Para una preparación que sólo contiene progestágenos, EXLUTON^® tiene una buena eficacia anticonceptiva (Indice de Pearl de 0.4 por fallo de la tableta).

Para obtener la eficacia anticonceptiva óptima es indispensable la toma regular de EXLUTON^®, situación que es aun más importante que con los anticonceptivos combinados orales.

Con EXLUTON^® el control de los ciclos es bueno después de un periodo de adaptación inicial en el que, como era de esperarse, hay una incidencia más elevada de hemorragias irregulares que con los anticonceptivos hormonales combinados.

Contraindicaciones:

• Embarazo.
• Enfermedad hepática grave o antecedente de este estado si los resultados en las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad; ictericia colestásica, antecedente de ictericia del embarazo o ictericia debida al uso de esteroides. Síndrome de Rotor o síndrome de Dubin-Johnson.
• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
• Antecedente de embarazo tubario o salpingitis.
• Antecedente de prurito grave o herpes gestacional durante el embarazo o el uso de esteroides.

Precauciones generales:

• Algunos reportes indican una mayor incidencia de embarazo tubario durante el uso de la “minipíldora”. En caso de presentarse embarazo a pesar del uso de EXLUTON^®, el médico debe excluir embarazo extrauterino.
• Es indispensable suspender el tratamiento si los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático se vuelven anormales.
• Ocasionalmente se observa cloasma durante el uso de progestágenos, especialmente en mujeres con antecedente de cloasma en el embarazo. Las mujeres con tendencia a formar cloasma deben evitar la exposición al sol mientras estén tomando este medicamento.
• El uso de esteroides puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.
• Durante el tratamiento prolongado con progestágenos es recomendable llevar a cabo reconocimientos médicos periódicos.
• Deben vigilarse los pacientes con los siguientes estados:
• Trastornos tromboembólicos, ya que con los anticonceptivos orales se ha reportado un riesgo ligeramente aumentado de algunos trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares.
• Insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o migraña (o antecedente de estos estados), ya que pueden agravarse o favorecerse recurrencias de manera ocasional.

Confiabilidad reducida:Es muy improbable que se presente embarazo si este producto se toma de acuerdo con las instrucciones. Sin embargo, la confiabilidad de los anticonceptivos orales puede reducirse cuando:

• Las tabletas no se han tomado de acuerdo a las instrucciones para su uso, por ejemplo, hubo olvido de una o más tabletas.
• Se han presentado trastornos gastrointestinales con diarrea, vómito o ambos, dentro de las siguientes 4 horas después de la ingestión de las tabletas.
• Se usan concomitantemente otros fármacos.

Es posible que la menstruación ocasionalmente no se presente con las tabletas que solo contienen progestágeno. Sin embargo, si no se ha presentado ninguna de las circunstancias anteriores, es muy poco probable que haya un embarazo y puede continuarse el uso del anticonceptivo oral. No obstante, si ha ocurrido alguna de estas circunstancias, deberá suspenderse la toma de las tabletas y habrá de excluirse embarazo antes de poder reanudarse el uso del anticonceptivo oral.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Este medicamento está contraindicado durante el embarazo. EXLUTON^® puede administrase en mujeres lactando ya que no se altera la cantidad y calidad de la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Las siguientes reacciones adversas se han relacionado con el tratamiento con progestágenos:

• Vía urogenital: hemorragia intermenstrual, amenorrea postmedicación, cambios en la secreción cervical, ciertas infecciones vaginales, por ejemplo, candidiasis.
• Mamas: hipersensibilidad.
• Vía gastrointestinal: náusea, vómitos, colelitiasis, ictericia colestásica.
• Piel: cloasma y erupción cutánea.
• SNC: cefalea, jaqueca y cambios en el estado de ánimo.
• Varios: retención de líquidos, reducción de la tolerancia a la glucosa y cambios en el peso corporal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Pueden presentarse hemorragias irregulares y reducción de la confiabilidad cuando EXLUTON^® se usa concomitantemente con fármacos como anticonvulsivos, barbitúricos, rifampicina, carbón activado y ciertos laxantes. Los anticonceptivos orales pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y aumentar las necesidades de insulina u otros fármacos antidiabéticos en pacientes diabéticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El uso de esteroides puede influir sobre el resultado de ciertas pruebas de laboratorio (reducción de la tolerancia a la glucosa, pruebas de funcionamiento hepático). Si los resultados de las pruebas de función hepática son anómalos, habrá de interrumpirse el tratamiento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se reportan datos relacionados con carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis e infertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:La toma de tabletas del primer envase debe iniciarse el primer día de la menstruación. Esto también se aplica al cambiar de otra marca de anticoncepción oral. Se recomienda tomar una tableta diariamente a la misma hora sin interrupción durante 28 días. En caso de que el intervalo de tiempo entre la toma de las tabletas sea superior a 27 horas, es factible que se altere la eficacia anticonceptiva de manera importante.

Los envases subsiguientes deben iniciarse uno tras otro, sin suspender la toma de tabletas.

Después del parto, la toma puede iniciarse el primer día de la primera menstruación espontánea. En caso de requerirse el inicio más prontamente, por ejemplo, inmediatamente después del parto, son necesarias medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros 14 días de la toma de las tabletas.

Después de un óbito o de un aborto la administración debe iniciarse de inmediato. De esta manera no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales.

Nota: En el instructivo anexo del envase se da información adicional de uso, cambio de otro anticonceptivo oral, tabletas olvidadas, etc.

Vía de administración: oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La toxicidad de linestrenol es muy baja. En consecuencia, no se espera que con EXLUTON^® se presenten síntomas tóxicos cuando, por ejemplo, algún niño pequeño tome algunas tabletas simultáneamente. Los síntomas que posiblemente puedan presentarse en este caso son: náusea y vómito. Es probable que no se requiera un tratamiento específico; en caso de requerirse puede darse tratamiento de apoyo.

Presentaciones:

Caja con 28 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Léase instructivo anexo. Este producto debe usarse bajo estricto control médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.
Calzada de Camarones Núm. 134
02870 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. núm. 79449, SSA IV
DEAR-202985/RM2002/IPPA