Exaler Solucion

EXALER

SOLUCION
Tratamiento de las alérgias oculares

PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Cromoglicato de sodio.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml de EXALER al 2% contienen:

Cromoglicato de sodio …….. 2.0 g

Vehículo, cbp ………………. 100 ml

Cada 100 ml de EXALER al 4% contienen:

Cromoglicato de sodio …….. 4.0 g

Vehículo, cbp ………………. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

EXALER es un antialérgico estabilizador de las células cebadas indicado para tratar trastornos oculares alérgicos, como conjuntivitis papilar gigante, queratoconjuntivitis primaveral y atópica, queratitis estacional y queratoconjuntivitis alérgica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

EXALER inhibe la desgranulación de las células cebadas sensibilizadas que se produce tras la exposición a antígenos específicos e impide la liberación de histamina y de sustancia de reacción lenta de la anafilaxis (SRS-A). También aumenta la estabilidad de la película lagrimal al prolongar su tiempo de ruptura.

Absorción: La absorción sistémica de una dosis oftálmica de cromoglicato de sodio tras su instalación en el ojo es mínima (0.03%) y un poco más alta hacia el humor acuoso (0.01%), desapareciendo en un término de 24 horas.

Distribución: El cromoglicato de sodio no atraviesa la mayor parte de las membranas biológicas por cuanto es ionizado e insoluble en lípidos al pH del organismo. Menos de 0.1% de una dosis de cromoglicato de sodio atraviesa la placenta y se desconoce si el medicamento se distribuye hacia la leche materna.

Metabolismo: El cromoglicato de sodio se metaboliza en grado ínfimo.

Excreción: El cromoglicato de sodio se excreta sin cambio en la orina (50%) y la bilis (aproximadamente 50%). Pequeñas cantidades se excretan en las heces. La vida media de eliminación es de alrededor de 80 minutos.

Contraindicaciones:

En pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido la seguridad del uso del cromoglicato de sodio durante el embarazo o la lactancia y en estas circunstancias se utilizará sólo cuando el beneficio supere los riesgos para el producto de la gestación.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocurre ardor transitorio después de su aplicación ocular. En muy raros casos se ha presentado lagrímeo, hiperemia conjuntival, prurito, resequedad alrededor de los ojos y aparición de orzuelo durante el periodo de tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han observado interacciones del cromoglicato de sodio por vía oftálmica con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han notificado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios en roedores no se ha observado evidencia de que el cromoglicato de sodio tenga efectos carcinógenos, mutágenos ni teratógenos.

Dosis y via de administracion:

Oftálmica.

En adultos y niños de más de 4 años de edad, instilar 1 a 2 gotas en cada ojo 4 a 6 veces al día a intervalos regulares. Una gota de EXALER al 2 y 4% contiene alrededor de 0.8 y 1.6 mg de cromoglicato de sodio, respectivamente. Para controlar adecuadamente los síntomas es recomendable el tratamiento continuo durante el periodo de contacto con alergenos, aun cuando el paciente esté asintomático.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dado que es mínima la absorción del medicamento hacia la circulación general en su aplicación oftálmica, no se han comunicado casos de sobredosis. Sin embargo, si ocurriera ésta, el tratamiento es sintomático.

Presentaciones:

EXALER al 2%: Caja con frasco gotero con 5 ml de solución.

EXALER al 4%: Caja con frasco gotero con 5 ml de solución.

Mercado de genéricos intercambiables: Caja con frasco gotero con 5 ml de solución al 4%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz. Deséchese el contenido después de 30 días de haberse abierto el frasco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Distribuido por: PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.
Av. del Niño Obrero Núm. 651
Colonia Chapalita Sur
45040 Guadalajara, Jal.

:

Reg. Núm. 604M99, SSA IV
GEAR-202043/RM2002/IPPA