Eutirox

COMPOSICIÓN
EUTIROX® 25 mcg: L-tiroxina pura (levotiroxina sódica) 25 mcg
EUTIROX® 75 mcg: L-tiroxina pura (levotiroxina sódica) 75 mcg
EUTIROX® 125 mcg: L-tiroxina pura (levotir oxina sódica) 125 mcg
EUTIROX® 150 mcg: L-tiroxina pura (levotiroxina sódica) 150 mcg
EUTIROX® 200 mcg: L-tiroxina pura (levotiroxina sódica) 200 mcg
Excipientes, c.s.p. 1 comprimido.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La acción de las hormonas tiroideas no está completamente dilucidada, tienen efectos anabólicos y catabólicos (calorigénicos), los cuales están involucrados en el metabolismo normal, crecimiento y desarrollo de los infantes, especialmente el desarrollo del Sistema Nervioso Central (SNC).
Un sistema de retroalimentación involucrando el hipotálamo, la adenohipófisis y la glándula tiroides normalmente regulan la concentración de hormonas tiroideas circulantes.

INDICACIONES: EUTIROX® (levotiroxina) es la forma preferida de la terapia de reemplazo de deficiencia de hormonas tiroideas.
Indicaciones aceptadas: ? Hipotiroidismo, (diagnóstico y tratamiento); las hormonas tiroideas están indicadas como terapia de reemplazo en el tratamiento de hipotiroidismo de cualquier etiología (excepto hipotiroidismo transitorio, durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda).
? Bocio simple (no endémico).
? Tiroiditis linfocítica crónica (tiroiditis de Hashimoto).
? Carcinoma de tiroides (profilaxis y tratamiento).
? Estudios de función tiroidea.

CONTRAINDICACIONES: La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando los siguientes problemas médicos existen: ? Insuficiencia adrenocortical.
? Enfermedad cardiovascular, incluyendo angina pectoris, ateroesclerosis, enfermedad arterial coronaria, hipertensión, infarto de miocardio.
? Diabetes mellitus.
? Historia de hipertiroidismo.
? Estados de mala absorción, tal como enfermedad celíaca.
? Insuficiencia pituitaria
? Sensibilidad a hormonas tiroideas.
? Tirotoxicosis empezando el tratamiento con medicación antitiroidea.
? Precaución es requerida también en pacientes con hipotiroidismo antiguo o mixedema, quienes son más sensibles a los efectos de hormonas tiroideas.
ADVERTENCIAS: No presenta.

PRECAUCIONES: Las siguientes precauciones se aplican a pacientes con estado tiroideo anormal, hipotiroidismo o en algunos casos hipertirodismo: Carcinogénesis/Mutagenicidad: No justifica retiro del tratamiento.
Reproducción/Embarazo: Las hormonas tiroi­deas cruzan la barrera placentaria, pero sólo en cantidades limitadas. La experiencia clínica en humanos no ha mostrado que el uso apropiado cause efectos adversos en el feto. Es importante la monitorización de dosis materna, porque los requerimientos pueden variar durante la gestación.
Lactancia: Cantidades mínimas son distribuidas en la leche materna, no se han documentado problemas con uso apropiado.
Uso en pediatría: No se han demostrado estudios específicos que puedan limitar el uso de hormonas tiroideas en niños.
Uso en geriatría: El paciente geriátrico es más sensible a los efectos de las hormonas tiroideas. Los requerimientos de reemplazo de hormonas tiroideas son 25% menores en algunos pacientes mayores de 60 años que en adultos jóvenes; por tanto, se recomienda la individualización de la dosis.

REACCIONES ADVERSAS
Nota: Los efectos adversos/colaterales son dosis dependiente y la dosis a la cual ellos ocurren varía con cada paciente; la incidencia puede ser reducida por incremento lento de la dosis inicial a la dosis mínima efectiva.
En infantes, dosis excesiva puede resultar en craneosinostosis.
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su significado clínico potencial: ? Reacciones alérgicas.
? Hipertiroidismo o sobredosis.
? Pseudotumor cerebral.
? Cefalea severa (en niños).
? Hipotiroidismo o subtratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes drogas han sido seleccionadas en base a su significado clínico potencial. Combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con este medicamento.
? Anticoagulantes, derivados de la coumarina o indandiona.
? Antidepresivos tricíclicos.
? Agentes antidiabéticos, sulfonilureas o insulina.
? Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
? Colestiramina o colestipol.
? Corticoides, glucocorticoides o mineralocorti­coides.
? Corticotropina.
? Glucósidos digitálicos.
? Estrógenos.
? Inductores de enzimas hepáticas.
? Ketamina
? Maprotilina.
? Yoduro de sodio.
? Tenecio 99.
? Somatropina.
? Aminas simpaticomiméticas.

INCOMPATIBILIDADES: No se reportan.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Si ocurren síntomas de hipertiroidismo, se recomienda que la terapia con hormona tiroidea sea retirada por 2 a 6 días; luego, reanudar a una dosis menor.
Para disminuir su absorción: La sobredosis masiva aguda es tratada por reducción de su absorción gastrointestinal, si es posible por medio del vómito, seguido por vaciamiento del estómago y /o uso de una instilación de carbón, el cual puede ser útil hasta 3 a 4 horas después de la ingestión de una dosis tóxica de hormonas tiroideas.
Tratamiento específico: ? Glucósidos cardíacos si se desarrolla insuficiencia cardiaca congestiva.
? Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tal como propanolol para el tratamiento de la actividad simpática incrementada.
? Hidrocortisona endovenosa para inhibir parcialmente la conversión de T4 a T3.
Cuidado de soporte: Administración de oxígeno, implementación de medidas para el control de la fiebre, hipoglicemia o pérdida de líquidos. Pacientes en quienes la sobredosis intencional es confirmada o sospechada, deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual en adultos: ? Hipotiroidismo leve:
? Inicial: 50 mcg, por vía oral como dosis única diaria, con incremento de 25 a 50 mcg a intervalos de 2 a 3 semanas hasta que los resultados deseados sean obtenidos.
? Mantenimiento: 75 a 125 mcg, por vía oral como dosis única diaria. Una dosis de mantenimiento más alta (hasta 200 mcg) puede ser necesaria en algunas personas.
? Hipotiroidismo severo: ? Inicial: 12,5 a 25 mcg por vía oral, como dosis única diaria, con incrementos de 25 mcg a intervalos de 2 a 3 semanas hasta que los resultados deseados sean obtenidos.
? Mantenimiento: 75 a 125 mcg por vía oral por día, como dosis única diaria. Una dosis de mantenimiento más alta (hasta 200 mcg por día) puede ser necesaria en algunos pacientes.
Límites usuales de prescripción en adultos: La falta de respuesta a una dosis diaria de 150 mcg (0,15 mg) o más puede indicar diagnóstico erróneo del hipotiroidismo, malabsorción o mal cumplimiento.
Dosis pediátrica usual: ? Niños menores de 6 meses de edad: Por vía oral, 5 a 6 mcg por kilogramo de peso corporal por día o 25 a 50 mcg por día como dosis única diaria.
? Niños de 6 a 12 meses de edad: Por vía oral, 5 a 6 mcg por kilogramo de peso corporal al día o 50 a 75 mcg por día como dosis única diaria.
? Niños de 1 a 5 años de edad: Por vía oral, 3 a 5 mcg por vía oral por kilogramo de peso corporal al día o 75 a 100 mcg por día como dosis única diaria.
? Niños de 6 a 10 años de edad: Por vía oral, 4 a 5 mcg por kilogramo de peso corporal al día o 100 a 150 mcg por día como disis única diaria.
? Niños sobre 10 años de edad: Por vía oral, 2 a 3 mcg por kilogramo de peso corporal al día como dosis única diaria hasta alcanzar la dosis para adultos hasta 200 mcg por día.
Nota: Infantes prematuros que pesen menos de 2000 gramos o infantes en riesgo de insuficiencia cardíaca, reciben una dosis inicial de 25 mcg al día, la cual puede ser incrementada a 50 mcg al día en 4 a 6 semanas.
Dosis geriátrica usual: Ver Dosis usual en adultos.

PRESENTACIONES
EUTIROX® 25 mcg: Caja con 50 comprimidos con ranura en cruz. (Reg. San. E-12814).
EUTIROX® 75 mcg: Caja con 50 comprimidos con ranura en cruz. (Reg. San. E-10851).
EUTIROX® 125 mcg: Caja con 50 comprimidos con ranura en cruz. (Reg. San. E-10850).
EUTIROX® 150 mcg: Caja con 50 comprimidos con ranura en cruz. (Reg. San. E-10822).
EUTIROX® 200 mcg: Caja con 50 comprimidos con ranura en cruz. (Reg. San. E-17823).
Conservar en lugar fresco y seco (no más de 25 °C). Protéjase de la luz.
Merck KGaA
Darmstadt, Alemania
MERCK PERUANA S.A.
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