Euflexxa

EUFLEXXA

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la osteoartritis de la rodilla

UCB DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Dosis y via de administracion

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

1% hialuronato de sodio.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada 1 ml de EUFLEXXA® contiene:

Hialuronato de sodio ………….. 10 mg

Cloruro de sodio ……………….. 8.5 mg

Fosfato dibásico de
sodio dodecahidratado …….. 0.56 mg

Fosfato monobásico
de sodio dihidratado ……….. 0.05 mg

Agua inyectable ………………. 0.05 mg

EUFLEXXA® es una solución viscoelástica estéril muy purificada, de hialuronato de sodio de gran peso molecular (2,4 a 3,6 millones de daltons) en salina compensada con fosfato. El hialuronato de sodio es un material fisiológico que se encuentra en los tejidos humanos y animales. EUFLEXXA® en un producto muy purificado obtenido por fermentación biológica. Es un polisacárido que consiste de un disacárido repetitivo de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio, unido con enlaces glucosídicos de β-1,3 y β-1,4 alternantes. Químicamente idéntico en todas las especies, el hialuronato se encuentra en el líquido sinovial, en el humor vítreo y acuoso del ojo, en la piel y el cordón umbilical.

INDICACIONES TERAPEUTICAS

EUFLEXXA® está indicado para el tratamiento del dolor causado por la osteoartritis en la rodilla. EUFLEXXA® asiste en la lubricación de la articulación, permite un mayor movimiento y flexibilidad de la articulación bajo tratamiento, y reduce el dolor en la rodilla afectada.

CONTRAINDICACIONES

• No emplear EUFLEXXA® para tratar a pacientes que tengan una hipersensibilidad conocida a las preparaciones de hialuronato.
• No emplear EUFLEXXA® para tratar a pacientes con una infección en la articulación de la rodilla, infecciones en el área de la inyección o con enfermedad dérmica.

PRECAUCIONES GENERALES

EUFLEXXA® sólo debe ser empleado por el personal médico calificado.

La seguridad y eficacia de cursos subsiguientes de tratamiento no se ha establecido.

La seguridad y eficacia de la inyección en conjunto con otros tratamientos intrarticulares, o en otras articulaciones aparte de la rodilla no ha sido establecida.

Eliminar toda efusión en la articulación antes de inyectar.

EUFLEXXA® no ha sido probado en mujeres embarazadas o niños menores de 18 años.

Ya que EUFLEXXA® en una sustancia purificada de células bacterianas, no se puede excluir totalmente la presencia de cantidades diminutas de impurezas. El doctor debe tener presente del riesgo potencial asociado con la inyección de sustancias biológicas.

La hinchazón o dolor transitorio de la articulación inyectada puede ocurrir a consecuencia de la inyección intraarticular de EUFLEXXA®.

No usar después de la fecha de caducidad.

No inyectar intravascularmente.

Proteger contra la luz.

No volver a usar – desechar la jeringa después de su uso.

No usar si el paquete esta abierto o dañado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La mezcla de sales de amonio cuaternario tales como el cloruro benzalconio con soluciones de hialuronato de sodio resulta en la formación de un precipitado. No se debe administrar EUFLEXXA® a través de una aguja empleada anteriormente con soluciones medicas que contengan cloruro benzalconio. No emplear desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario para la preparación de la piel.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Evento más común artralgia e hinchazón de la articulación. Otros eventos: nausea, fatiga, dolor leve no especifico, dolor de espalda, parestesia, irritación dérmica e hipertensión no específica. Los síntomas localizados en el sitio de la inyección incluyeron prurito, enrojecimiento, hinchazón y dolor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

No se conoce ninguna hasta ahora.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

EUFLEXXA® se destina para su inyección en el espacio sinovial. Cada jeringa Euflexxa esta destinada a un solo uso. Usar la jeringa de inmediato después de abrir la ampolla individual de la jeringa. En general se emplea una dosis de 2 ml para inyectar en la rodilla afectada a intervalos semanales por tres semanas. Por un total de tres inyecciones. Para el mejor efecto, hay que administrar las tres inyecciones. No usar EUFLEXXA® si el paquete de ampolla esta abierto o ha sufrido interferencia o daño.

Dejar que la jeringa de EUFLEXXA® alcance la temperatura ambiente antes de emplearla. Emplear una técnica aséptica al manejar la jeringa y administrar la inyección. Ver la sección de Instrucciones de Empleo para los detalles de preparación de la jeringa para su empleo.

Si el paciente presenta efusión, hay que eliminar la efusión antes de inyectar el EUFLEXXA® en la articulación. Inyectar todo el contenido de la jeringa (2 ml) en una sola rodilla. Desechar todo el EUFLEXXA® que no se use; si el tratamiento se administra a ambas rodillas, emplear dos jeringas distintas, una para cada rodilla. Para los pacientes que responden al tratamiento pueden experimentar beneficios sintomáticos por lo menos doce semanas.

Instrucciones de empleo:

Extraer la efusión de la articulación, si está presente.

Veinte o treinta minutos antes de su empleo, sacar la caja del producto del refrigerador, sacar el paquete de ampolla de la caja y dejar que la jeringa alcance la temperatura ambiente.

Pelar el respaldo Tyvek de la ampolla.

Sostener la ampolla con la abertura hacia abajo, doblar la ampolla y dejar caer la jeringa con cuidado en una superficie limpia. Alternativamente, sostener la ampolla con la abertura hacia arriba y doblarla hacia atrás hasta exponer el extremo del barril luer. Sostener el extremo del barril, sacar la jeringa de la ampolla. No sacar la jeringa por el extremo del embolo.

Sacar el tapón de la punta de la jeringa y unir una aguja estéril del tamaño apropiado, por ejemplo de un calibre 17 a 21 mm. Atención: No poner presión en el embolo al poner la aguja. Verificar que la aguja este bien ajustada en el Adaptador de Union Luer (Luer Lock Adaptor) (LLA). No apretar demasiado el LLA; esto podría soltar el LLA de su barril.

Aplicar una presión leve al embolo a fin de expeler el aire de la aguja en la jeringa y para verificar que la jeringa funciona bien.

Ahora la jeringa esta lista para su empleo.

Inyectar intraarticular en la cavidad articular sinovial de la rodilla con un procedimiento inyector estrictamente aséptico. Inyectar todo el contenido de la jeringa, 2 ml en una sola rodilla.

Para un solo uso. No volver a esterilizar.

Almacenar refrigerado a 2 a 8°C. No congelar.

Se deben administrar tres tratamientos, de 2 ml cada uno para cada rodilla, una semana entre cada tratamiento.

PRESENTACIONES

EUFLEXXA® se distribuye envasado en jeringas desechables de un volumen nominal de 2.25 ml, que contienen 2 ml de EUFLEXXA®. El contenido de la jeringa es estéril y no pirógeno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

36 meses. Guardar en un lugar oscuro y frío (2 a 8°C; 36 a 46°F). No congelar.

LABORATORIO Y DIRECCION

Hecho en Israel por: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Be’er Tuvia, Industrial Zone, P.O. Box 571
Kiryat Malachi 83104, Israel
Distribuido por: Ferring S.A. de C.V.
Av. Nemesio Diez Riega Mza. 2, Lote 15, No.15
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52000, Lerma, Edo. de México
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Reg. Núm. 1739C2008, SSA